生物等效性研究的评价标准介绍

生物等效性(BE)研究是仿制药及创新药上市的重要考量之一,评价方法的选择需要综合考虑药物特点及可行性。同品种药品的不同剂型,其剂量、给药途径、物理化学性质、药代动力学特点并不完全相同,对存在较大药代动力学(PK)差异的一类药物,以某一剂型笼统划定整体的评价方法可能导致药品评价的偏倚。目前,我国对吸收分布代谢途径较为复杂的药品的BE评价尚处起步阶段,通过分析已公布的类似品种药物所推荐的指导原则,可为选择或建立合适的评价标准提供思路。本文综合国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局针对BE研究的指导原则,系统综述不同制剂BE研究的评价标准,特别聚焦于以药代动力学终点进行BE评价时,评价物质、PK参数及等效界限的考虑,旨在为我国制定特定药品BE评价标准提供建议和参考。     

青蒿琥酯抑制人成纤维细胞增殖的实验研究

目的探讨青蒿琥酯(Art)抑制人成纤维细胞(Fb)增殖的作用及机制。方法取人瘢痕组织,经体外培养及鉴定Fb后,将不同浓度的青蒿琥酯溶液作用于体外培养的成纤维细胞。于倒置显微镜及电镜观察其形态学变化,采用四氮唑盐比色分析法(MTT法)及流式细胞仪观察细胞凋亡,计算增殖抑制率和凋亡指数。结果青蒿琥酯对人瘢痕成纤维有明显抑制作用,且呈浓度依赖性。浓度为240、120 mg/L的青蒿琥酯的凋亡率和坏死率较对照组高(P<0.01)。组织学观察试验组见成纤维细胞呈椭圆性,胞质颗粒增多,甚至可见细胞核浓缩、核碎裂等现象。结论青蒿琥酯可抑制人成纤维细胞的增殖,具体机制需进一步探讨。     

注射用庆大霉素与奥硝唑氯化钠注射液配伍稳定性考察

目的考察注射用庆大霉素与奥硝唑氯化钠注射液的配伍稳定性,为临床给药提供科学依据。方法用紫外分光光度法考察注射用庆大霉素与奥硝唑氯化钠注射在室温（25℃）条件下配伍的稳定性。结果注射用庆大霉素和奥硝唑氯化钠注射液配伍在常温下8h内,配伍液外观及pH值无明显变化,配伍液的紫外吸收曲线、最大波长几乎无变化,含量变化〈5%,可以配伍使用。4h后pH值随时间推移略有降低。结论临床注射用庆大霉素和奥硝唑氯化钠注射液配伍时,不宜放置过久,最好应在4h内用完。     

腹腔镜子宫肌瘤手术中应用电动粉碎器引起的相关并发症及其对临床实践的影响

正子宫肌瘤是最常见的妇科良性肿瘤,在30岁以上女性中发病率约占40%~70%[1]。子宫肌瘤患者可以表现为无症状或者多个临床症状,如子宫异常出血、继发性贫血、盆腔肿物、压迫症状及盆腔疼痛,甚至导致生育期女性不孕症及反复流产。因此,对于有临床症状的子宫肌瘤患者推荐手术治疗。多年来,子宫切除术及子宫肌瘤核除术被认为是治疗子宫肌瘤的有效治疗方式[2]。腹腔镜手术可减少失血量和死亡率,减少伤口并发症和感染发生率,减轻术后疼痛,改善生活质量等优点[3],越来越多子宫肌瘤患     

卖冰棍儿的“大校”

正最近一位姓刘的老朋友在微信发来一首打油诗:五彩伞下马路边,大校街头摆冰摊。心地坦然自解暑,最爱三伏不雨天。熟悉军队情况的人皆知,大校是现行军衔等级,挂此衔的军官至少是师级行政职务。一个享有大校军衔级别的军官,在马路边撂摊卖冰棍儿,闻之惊讶,以为是另类炒作,或是张扬作秀,或是另有隐情。这确实是真人真事,诗也是这     

益气活血通络汤联合神经节苷脂对外伤性颅脑出血患者血清SOD、D-D、CRP及预后影响

目的:探讨益气活血通络汤联合神经节苷脂对外伤性颅脑出血患者血清超氧化物歧化酶(SOD)、D-二聚体(D-D)、C-反应蛋白(CRP)及预后的影响。方法:将130例外伤性颅脑出血患者按照数字表法随机分为两组。对照组65例给予神经节苷脂治疗,试验组65例在对照组基础加用益气活血通络汤。比较两组临床预后、格拉斯哥昏迷(GCS)评分及SOD、D-D、CRP的差异。结果:试验组患者治愈率、总有效率分别为64.6%、95.4%高于对照组36.9%、76.9%(P0.05);治疗4周后、治疗8周后试验组GCS评分升高,也高于同期对照组,呈逐渐升高趋势(P0.05);治疗4周后、治疗8周后试验组D-D、CRP水平降低,也低于同期对照组,呈逐渐降低趋势(P0.05);治疗4周后、治疗8周后试验组SOD水平升高,也高于同期对照组,呈逐渐升高趋势(P0.05)。结论:益气活血通络汤联合神经节苷脂对外伤性颅脑出血患者效果佳,其可有效降低D-D、CRP水平,升高SOD水平,改善患者临床症状,临床有效率也较高,值得临床选择。     

应用综合设计在面部微创注射透明质酸中的效果观察

目的探讨应用综合设计在面部微创注射透明质酸中的临床效果。方法依据面部前正中线、前轮廓线及外轮廓线三曲线理论,综合评估求美者面部的五官、衰老及容貌缺陷,并设计综合的微创注射透明质酸的方法。结果自2016年1月至2018年11月,对502例年龄大于30岁,面部存在多部位缺陷的求美者,通过面部综合评估、多部位注射透明质酸,注射剂量3～15 ml,平均5.6 ml,均取得了满意的术后效果。结论面部微创注射是医学、美学、心理学相结合的一门艺术;面部美学评估的三曲线理论,可以准确评估求美者的缺陷,并设计相应的注射方式,通过提拉注射的技巧而完善前轮廓线,进而矫正衰老,修饰五官,改变轮廓,使脸形变小,五官精致,面部更加年轻。     

MicroRNA-218在肝细胞癌中的表达及功能

目的检测MicroRNA-218(miR-218)在肝细胞癌中的表达情况并研究其在肝癌中的功能。方法收集46例肝细胞癌及对应癌旁组织,运用qRT-PCR技术检测miR-218在肝癌及对应癌旁组织中的表达情况;应用miR-218 mimic转染人肝癌细胞系HepG2,MTT和流式细胞术检测转染后细胞活力和凋亡变化,qRT-PCR和Western blot检测miR-218潜在靶点的表达变化。结果 miR-218在肝癌组织中的表达显著低于对应的癌旁组织(P<0.05);miR-218低表达与肿瘤大小(>5 cm)和高TNM分期(Ⅲ+Ⅳ)具有显著相关性(P<0.05);在HepG2细胞中,miR-218抑制细胞增殖和诱导凋亡,并下调Bmi-1和CDK6 mRNA及蛋白表达(P<0.05)。结论 miR-218低表达与肝癌的恶性临床病理特征相关,miR-218可能通过下调Bmi-1和CDK6表达抑制肝癌细胞增殖和促进凋亡。     

迭代重建联合低电压技术应用于儿童低剂量CT的进展

CT检查以其快速、简便、无创的特点在临床应用日益广泛,如何降低CT检查的辐射剂量,尤其是降低儿童CT检查的辐射剂量是热点问题。迭代重建技术（IR）可降低儿童CT扫描剂量,联合低电压技术可进一步实现降低辐射剂量。本文对IR联合低电压技术应用于儿童低剂量CT的研究进展进行综述。