药典发展历史及国外主要药典简介

药典（pharmacopoeia）是记载药品（包括原料药和制剂）质量标准的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家或地区之间协商编订。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。世界最早的药物典籍，比较公认的是公元659年唐代李、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。     

抗感染类药物国家药品标准物质的发展与展望

本文对近年来抗感染类药物国家药品标准物质的发展和更迭进行分析与总结,结合药品质量标准的应用状况,对 这一类别国家药品标准物质的发展方向进行介绍与展望。近年来,通过不断的发展,抗感染类药物国家药品标准物质从 品种数量到质量上对药品质量监管发挥了更有力的保障和支撑作用,但仍面临一些困难和挑战,需进一步开展相关研究。     

注射用头孢硫脒聚合物杂质分析

目的 建立专属性较好的注射用头孢硫脒中聚合物的分析方法.方法 采用柱切换二维液相色谱系统将高效凝胶色谱系统与反相色谱系统相衔接,采用反相色谱系统对11个厂家的注射用头孢硫脒中聚合物进行分析.采用柱切换液-质联用方法对注射用头孢硫脒中聚合物进行定性分析.结果 建立了可用于分析聚合物的反相液相色谱方法,在此色谱系统中,可实...     

1999～2001年世界卫生组织细菌耐药性外质评活动

目的 回顾性总结世界卫生组织细菌耐药性外质评活动，帮助国内特别是使用WHONET软件的临床微生物实验室正确评价其药敏数据的质量，提高细菌耐药性监测工作的技术水平。方法 药物敏感性试验采用纸片扩散法和MIC法。结果 1999～2001年间，具有特定耐药表型的10株菌发放到国内47～54个临床微生物实验室。大多数实验室对常见细菌的药敏试验均能获得正确的结果，如金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌对甲氧西林(苯唑西林)耐药。部分实验室对粪肠球菌的万古霉素中度耐药和肺炎链球菌对青霉素敏感性降低的检测存在一定问题。大多数实验室不能检测对万古霉素敏感性降低的表皮葡萄球菌。结论 国内各临床微生物实验室在某些细菌的耐药性检测中尚存在某些不足，应加强对NCCLS标准的理解，提高对特定菌株的药敏检测水平。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法,确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。     

头孢噻吩杂质A国家标准物质的研制

目的 建立头孢噻吩杂质A的首批国家标准物质,为2020年版《中国药典》头孢噻吩的检测提供必需的标准物质.方法 首先,采用红外、质谱和核磁共振的方法时头孢噻吩杂质A进行结构确证.其次,采用2020年版《中国药典》头孢噻吩有关物质检查项下的方法,测定头孢噻吩杂质A的纯度.然后,测定头孢噻吩杂质A的干燥失重和炽灼残渣.最后,...     

关于基因治疗药物生物分布研究检测方法的探讨

生物分布研究是考察药物自给药部位进入人体以后到达靶器官的情况,和伴随时间延长的代谢消除趋势,是基因治疗药物特有的实验内容.人体暴露于外源基因片段时易于发生严重危害,需要采用适宜方法考察药物基因进入体内情况以预测其潜在安全风险.当前,多个监管机构均要求在非临床阶段开展此项研究,并且在申报临床试验之前提供相关数据.本文主要...     

阿莫西林晶型及分析方法研究

目的 建立阿莫西林晶型分析方法,探索晶型与关键性杂质的相关性.方法 采用粉末X衍射及红外光谱法分析不同含水量阿莫西林晶型,采用反相液相色谱法对阿莫西林原料及片剂有关物质进行分析.结果 建立了可用于分析阿莫西林结晶状态的红外光谱法,确定了其结晶状态与杂质谱的相关性.结论 阿莫西林原料结晶水的丢失会导致晶体形态发生改变,阿...     

HPLC法测定他克莫司软膏剂含量及含量均匀度

目的建立他克莫司软膏剂含量测定方法。方法用四氢呋喃∶水∶无水乙醇(5∶2∶1)先、后在60℃水浴和冰浴中提取软膏,应用反相高效液相色谱法测定了两种规格共6批(30g,每支0.03%;30g,每支0.1%)他克莫司软膏剂的含量及含量均匀度。色谱条件:TSKgelODS-80TM柱(150mm×4.6mm,5μm);柱温(55±1)℃,流动相为水∶异丙醇∶四氢呋喃(5∶2∶2),流速0.6ml/min;紫外检测器,检测波长220nm。结果他克莫司的色谱峰与其它杂质峰能够较好的分离,柱理论塔板数按他克莫司峰计为5000,规格为30g,每支0.03%软膏的80%加样平均回收率为100.6%(RSD=0.5%,n=3),100%加样平均回收率为100.2%(RSD=1.6%,n=3),120%平均回收率为98.7%(RSD=2.3%,n=3);规格为30g,每支0.1%软膏的80%加样平均回收率为99.3%(RSD=0.5%,n=3),100%加标平均回收率为100.8%(RSD=1.6%,n=3),120%加标平均回收率为99.3%(RSD=0.7%,n=3);0.03%规格软膏的线性方程为y=6989786x+105.4(r=0.9999),浓度范围0.0075～0.0225mg/ml;0.1%规格的线性方程为y=6995488x-64.2(r=0.9999),浓度范围0.025～0.075mg/ml。他克莫司的检测限为0.002mg/ml,定量限为0.006mg/ml。结论方法简便,快速,回收率高,重现性好,可用于他克莫司软膏剂(0.03%,0.1%)含量测定,能够对药品质量进行控制。