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21.
目的研究聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)注射液在健康人体单次给药的药动学(PK)和药效学(PD)特征,评价其PK/PD相关性。方法采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计,36例健康受试者分别单次sc PEG-G-CSF注射液30、60、100、200μg/kg,分别于给药前(0 h),给药后1、3、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、192、240、312、408 h采肘静脉血,双抗体夹心酶联免疫分析(ELISA)法检测血清药物浓度,所有血药浓度–时间数据采用DAS3.2.4药动学程序软件进行处理,用非房室模型拟合计算药动学参数,t_(max)、C_(max)采用实测值;AUC采用梯形法计算。并同步监测血清绝对中性粒细胞计数(ANC)。结果在30~100μg/kg剂量范围内t_(max)较为恒定,为8.0~12.4 h;当给药剂量升至200μg/kg时,t_(max)后移至24.0 h;C_(max)和AUC_(0~408h)随剂量递增而呈更大比例增大,即当剂量增加约7倍时,C_(max)和AUC_(0~408h)分别增大14、26倍。各剂量组t1/2Z较为一致(约61 h)。血清中的ANC水平与给药前比较均有显著升高,ANC的达峰时间(t_(max)(ANC))随着剂量增加而延长,且明显滞后于血药浓度的t_(max);ANC的峰浓度(C_(max)(ANC))和随时间变化曲线下面积(AUC_(0~408h)(ANC))与给药剂量的相关性不甚明显。给药后1周内血液中ANC一直维持在较高水平范围内,而血清中PEG-G-CSF的浓度在8~24 h达到峰值,较PD的达峰时间早。结论健康受试者单次sc PEG-G-CSF注射液30~200μg/kg呈现非线性动力学特征。在血液中的清除主要经嗜中性粒细胞受体介导,并且具有自我调节的清除机制。与非PEG化的rh G-CSF比较,PEG-G-CSF显示了其在体内的长效特性。 相似文献
22.
目的确定脑心清片在大鼠体内毒性的潜在靶器官和未观察到毒性反应剂量。方法大鼠每天分别ig给予脑心清片低、中、高剂量(生药35、70、140 g/kg)1次,每周6次,连续给药180 d,停药恢复30 d。给药期间和恢复期间观察各组大鼠一般状况,每周测定大鼠体质量及进食量,给药期结束和恢复期结束检测大鼠各项血液学指标和血清生化学指标,并对大鼠脏器进行系统观察和组织病理学检查。结果脑心清片高剂量组雄性大鼠的进食量在给药期间有一过性轻微减少;脑心清片中、高剂量组大鼠血清总胆红素(TBIL)与对照组相比有轻微降低;其他各项观察及检测指标均未发生与药物相关的异常改变。结论脑心清片对大鼠ig给药的基本安全剂量为35 g/kg。 相似文献
23.
目的探究鼻渊舒口服液对慢性鼻窦炎和鼻息肉术后黏膜形态和功能转归的影响。方法将172例经内窥镜鼻窦手术(FESS)治疗的慢性鼻窦炎和鼻息肉患者随机分为观察组和对照组各86例,对照组于术后予以常规综合辅助治疗,观察组在此基础上辅以鼻渊舒口服液治疗,观察对比2组治疗效果,记录2组术后鼻腔黏膜形态恢复时间及功能转归情况,并记录2组用药安全性。结果观察组临床总有效率明显高于对照组(P 0. 05),术后鼻腔黏膜形态转归各个阶段时间均明显短于对照组(P均0. 05),治疗后3个月的纤毛传输速率明显高于对照组(P 0. 05)。2组均未发生严重不良反应。结论慢性鼻窦炎、鼻息肉患者FESS术后辅以鼻渊舒口服液治疗,有助于进一步提高临床疗效,促进鼻腔黏膜形态和功能转归,且安全。 相似文献
24.
聚乙二醇化蛋白质药物的研究开发是改善蛋白药物药代动力学、药效学、毒性和安全性的重要研究领域。本文通过文献资料分析聚乙二醇和聚乙二醇-蛋白质类药物与药代动力学(包括分布、代谢、消除)的关系,认识聚乙二醇化药物的药代动力学对聚乙二醇化蛋白质药物的有效性、毒性、安全性的影响。本文利用聚乙二醇化集落刺激因子长效制剂在比格犬的药代动力学与药效学和聚乙二醇化重组集成干扰素变异体在猕猴的药代动力学研究结果。 相似文献
25.
26.
目的:研究猕猴单次sc重组人胸腺肽α1(rh-Tα1)的药动学。方法:6只猕猴单次sc rh-Tα1 350 μg/kg,采用酶联免疫分析检测(ELISA)法测定动物的血药浓度,实验数据用3P97药代软件拟合并计算药动学参数。结果:rh-Tα1在猕猴体内的消除符合一房室模型,6只动物的达峰时间(tmax)均为1.5 h,平均消除半衰期(t1/2ke)为(2.9±0.8)h;峰浓度(Cmax)均值为(297.0±43.3)ng/mL;平均清除率(CL)为(0.373±0.116)mL/(h·kg);药时曲线下面积(AUC0~24h)均值为(1 165±333)ng·h/mL。结论:血清样品经 5倍稀释后用ELISA方法能较准确测定猕猴血清中rh-Tα1的量。6只猕猴sc rh-Tα1后达峰时间一致且较短,主要药动学参数显示一定个体差异,但无明显性别差异。 相似文献
27.
目的:探讨声反射联合纯音听阈测试在突聋中的应用价值.方法:选取就诊于本院的120例(240耳)突聋患者,均给予常规治疗,14 d为一个疗程,患者治疗前均给予纯音听阈测试和声反射检查,对纯音听阈测试治疗前及治疗后3d,1 w,10 d,2 w的听力水平进行对比研究,同时通过治疗前后的耳声反射通过率评价其在治疗中的价值.结果:研究组治疗后3d、1 w、10 d、2 w的听阈测试结果明显低于前一时间节点,差异具有统计学意义(P<0.05);研究组治疗后3d和治疗前相比,治疗后1 w和治疗后3d相比,治疗后10d和治疗后1 w相比,治疗后2 w,研究组和治疗后10d相比,差异均具有统计学意义(P<0.05).结论:声反射检测能够初步快速客观反映听力功能,通过声反射测试联合纯音听阈测试进行突聋治疗效果的判断评价,进一步提高疗效水平,具有较为实用的临床意义. 相似文献
28.
目的:观察慢性鼻窦炎(CS)经鼻内镜鼻窦手术后局部应用乙酰半胱氨酸的疗效。方法:选取2018年6月—2019年10月深圳市中西医结合医院收治的98例CS患者,利用随机数字表法分为对照组与研究组,每组49例。对照组经鼻内镜鼻窦手术后给予常规治疗,研究组在对照组基础上局部应用乙酰半胱氨酸。比较两组治疗效果、疼痛程度、炎症因子水平、Lund-Kennedy内镜评分、鼻黏液纤毛输送率(MTR)及生活质量。结果:研究组总有效率明显高于对照组(P<0.05);研究组治疗后视觉模拟评分法(VAS)评分明显低于对照组(P<0.05);研究组治疗后白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-5(IL-5)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-17(IL-17)水平均明显低于对照组(P<0.05);研究组治疗后MTR明显快于对照组(P<0.05),Lund-Kennedy内镜评分和鼻腔鼻窦结局测试-20(SNOT-20)总分均明显低于对照组(P<0.05)。结论:CS经鼻内镜鼻窦手术后局部应用乙酰半胱氨酸的临床效果良好,能够有效降低术后疼痛感,降低炎症因子水平和改善鼻功能... 相似文献
29.
目的 探讨益气脱敏方对肺气虚寒型变应性鼻炎患者肺功能和血清神经递质的影响。方法 将80例肺气虚寒型变应性鼻炎患者分为研究组和对照组,每组40例。对照组采用西医常规治疗,包括糠酸莫米松鼻喷雾剂、氯雷他定片。研究组在对照组基础上,采用益气脱敏方治疗。比较两组的总有效率,评估两组患者鼻塞、鼻痒、流涕、喷嚏、体征的评分,检测两组患者的肺功能指标[第一秒用力呼气容积(Forced expiratory volume in one second,FEV1)、一秒用力呼气量占用力肺活量比值(Forced expiratory volume in one second/forced vital capacity,FEV1/FVC)、最大呼气流速(peak expiratory flow,PEF)]的水平,对比两组的血清P物质(Substance P,SP)、血管活性肠肽(vasoactive intestinal peptide,VIP)、神经生长因子(nerve growth factor,NGF)水平。结果 研究组变应性鼻炎患者的总有效率的比对照组高,差异有统计学意义(P0.05)。两组患者治疗后的鼻塞、鼻痒、流涕、喷嚏、体征评分明显低于治疗前(P0.05);研究组治疗后的鼻塞、鼻痒、流涕、喷嚏、体征评分比对照组低,差异有统计学意义(P0.05)。两组治疗后的FEV1、FEV1/FVC、PEF明显高于治疗前(P0.05);研究组治疗后的FEV1、FEV1/FVC、PEF比对照组高,差异有统计学意义(P0.05)。两组治疗后的SP、VIP、NGF明显低于治疗前(P0.05);研究组治疗后的SP、VIP、NGF比对照组低,差异有统计学意义(P0.05)。结论 益气脱敏方可提高肺气虚寒型变应性鼻炎的疗效,改善患者肺功能,可能的机制为调节神经递质的表达。 相似文献
30.