对β-内酰胺抗生素中微量不稳定杂质研究策略与方法的思考

对药品中杂质的控制是保证药品用药安全的重要环节。β-内酰胺抗生素由于自身结构的不稳定,使得产品中杂质种类复杂、含量较低且结构不稳定,通常难以采用常规的方法进行研究。本文在已有的杂质研究相关指导原则的基础上,针对β-内酰胺抗生素中微量不稳定杂质的特点及研究中涉及的特殊问题,结合对β-内酰胺类抗生素杂质研究的实践经验,对研究中共性的策略与方法进行了讨论。     

美国药品注册与知识产权保护

知识产权保护在美国已深深地扎根，美国宪法第1条就规定对创新成果实行专利保护，国会根据这条原则，在1793年颁布了基本专利法。所有工业的创新者都能依靠专利保证他们的发明创造受到保护，并且能有机会收回他们的开发成本。新药开发是一项高投入、高风险、     

化学药物制剂处方工艺的研究

文中结合化学药物制剂处方工艺的研究及其注册申报中一些有代表性的问题,尝试对<化学药物制剂研究基本技术指导原则>相关内容进行解读.     

新药的质量研究和质量标准的建立

质量研究与质量标准的建立是新药研究的主要内容之一。质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性、安全性和有效性。研发新药需对其质量进行系统、深入的研究，制订出合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药品的质量，保证药品的安全有效。     

内镜治疗食管胃底静脉曲张并发脾梗死及反复腹腔感染1例报告

<正>1 病例资料患者男性,51岁,于2021年9月17日因“间断呕血黑便4年余,再发1 d”入院。患者4年余前出现呕血黑便,于本院就诊,确诊为“乙型肝炎肝硬化失代偿期,食管胃底静脉曲张破裂出血,脾大伴脾功能亢进,腹水”,内镜检查发现食管胃底静脉曲张,胃底静脉曲张破裂并有活动性渗血(图1a),行内镜下组织胶注射治疗后出血停止,并予恩替卡韦口服抗病毒治疗。4个月后患者再发呕血黑便,胃镜检查提示胃底静脉曲张破裂出血,再次行内镜下止血治疗,     

我国生产上市的基本药物目录中成药品种分布状况研究

目的:为进一步完善和提高基本药物目录遴选机制和上市后品种的评价提供建议及参考。方法:在国家食品药品监督管理局网站对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中的102种中成药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业等进行检索,采用Excel软件对数据进行统计。结果:目录中的中成药共有12种剂型、543种规格,涉及上市药品13554个、生产企业1756家。纳入的品种功能较全、剂型多样,但中成药规格繁多、每种药品规格不一,遴选机制和上市后评价尚待健全。结论:建议将单位剂量规格纳入《国家基本药物目录》,制定科学的药品招标采购规则优胜劣汰药品,完善基本药物遴选评价机制,优化基本药物目录。     

鱼腥草注射液治疗小儿毛细支气管炎50例

鱼腥草注射液 ,为近年来新开发的抗病毒新药。1999年 10月 - 2 0 0 0年 3月我科用鱼腥草注射液治疗小儿毛细支气管炎 50例 ,取效较好 ,现报道如下。1　临床资料10 0例患儿 ,男 56例 ,女 4 4例 ;年龄 2月～ 1岁 ,每例均有咳嗽、喘息 ,其中发热 66例 ,每例均为急性起病 ,到我院就诊时在发病 3天内。实验室检查白细胞计数 ( 3.0～ 9.0 )× 10 9/ L,分类以淋巴细胞增高为主。诊断按 1987年卫生部制定的肺炎诊断标准。2　方法和结果10 0例患儿随机分成治疗组和对照组 ,两组年龄、性别、病情程度无明显差别 ,治疗组鱼腥草注射液 2 0～4 0 ml(雅安…     

骨折合并糖尿病患者的饮食护理

随着居民生活水平的提高，骨折患者中合并糖尿病的病人逐渐增多，其中平时身体状况较好，通过入院常规检查才发现有血糖升高的患者也为数不少。饮食治疗是糖尿病患者其他治疗的前提和首要条件。我院饮食护理组针对这一情况进行了调查、学习，制定了相关的健康教育处方，并由营养知识较丰富的护士与患者面对面地进行饮食指导，效果较好，现报告如下。     

关于干混悬剂、混悬颗粒共性问题的探讨

《中国药典》2005年版收入了2种口服混悬型制剂：干混悬剂和混悬颗粒,这2种制剂在定义、处方工艺以及质控等方面存在一些重叠和模糊,不利于对其评价和管理。通过探讨2种制剂的异同点,为合理评价该2种制剂提供思路。