医疗器械监督管理条例

《医疗器械监督管理条例》已经 1999年 12月 2 8日国务院第 2 4次常务会议通过。它的出台是我国药品监督管理法制建设上的重大突破 ,必将为维护广大消费者的利益。促进医疗器械行业的健康发展产生积极而深远的影响。本刊特此祝贺 ,并将全文转载如下     

研究显示 TDF 对中国 CHB 患者的病毒学抑制明显优于 ADV

近期发表在《J Viral Hepat》的一项研究旨在通过48周的治疗,评估 TDF 对中国 CHB 人群的疗效和安全性,并与阿德福韦酯（ADV）进行比较。研究已证实富马酸替诺福韦酯（TDF）对中国以外的多种慢性乙肝（CHB）人群具有长期疗效和较高的耐药阈值。研究人员进行了一项3期、多中心、随机、双盲、对照试验,比较了 TDF 及 ADV 对中国 CHB 患者的疗效和安全性。主要终点指标是48周时,每个治疗组 HBV DNA ＜400 copies∕ mL 患者的比例,使用 UNpOOLED Z_检测进行优效性分析。次要终点指标包括抑制病毒,血清学反应,组织学改善,丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平正常化和耐药突变的出现。     

FDA批准安斯泰来抗真菌药Cresemba用于侵袭性真菌感染

据路透社消息,美国FDA周五批准了日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba（ isavuconazonium,艾沙康唑）,该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病,这2种真菌感染多发于血癌患者。侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病,主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者,比如白血病。毛霉菌病也是罕见的病发速度很快的真菌病,发病率及病死率极高。Cresemba由安斯泰来与巴塞利亚（ Basilea）制药公司共同开发。安斯泰来于去年7月8日在美国提交了Cresemba新药申请。     

产前吸烟会增加后代女儿患卵巢癌和乳腺癌风险

近日,来自澳洲国立大学的研究人员通过研究表示,孕期女性吸烟往往会促使后代女儿在后期生活中患卵巢癌和乳腺癌的风险增加。相关研究发表在国际杂志Human Reproduction上。研究者Alison Behie表示,月经初潮提早会增加女性在后期生活中的排卵周期,同时由于其暴露激素类比如雌激素的增加也会增加其患生殖系统癌症的风险;我们都知道当怀孕女性经历压力,在这种情况下如果同时吸烟,就会影响婴儿出生后长期的机体健康。理解引发导致早发月经初潮的因子,尤其是可预防的因子,对于进行个体后期的健康干预非常重要。     

2015年3月美国FDA公布的药品安全信息

6吉利德丙肝药索非布韦和Harvoni与胺碘酮合用增严重心动过缓风险
　　美国 FDA 更新了丙肝抗病毒药物索非布韦（sofosbuvir, Sovaldi）和Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）的说明书信息,将症状性心动过缓（symptomatic bradycardia ）的风险写进Harvoni 和Sovaldi的药品标签中。因其制造商吉利德公司报告称患者在联用该类药物与胺碘酮后发生心动过缓、起搏器干预及死亡等事件。     

FDA：批准安进公司 Blincyto 用于治疗急性淋巴细胞性白血病

Blincyto 这款药物去年12月成为获得 FDA 批准的首款抗 CD19药物,它也是安进双特异性 T 细胞衔接器（BiTE）抗体项目的主要产品,已被批准用于治疗费城染色体阴性（ Ph-）复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞性白血病（ ALL）。     

欧盟批准默沙东 PD-1免疫疗法 Keytruda 用于晚期黑色素瘤成人患者

近日,欧盟已批准默沙东在研 PD-1免疫疗法 Keytruda 用于晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤成人患者,包括一线治疗及既往已接受治疗的晚期黑色素瘤。使Keytruda成为Opdivo之后第二个进入欧洲市场的PD-1免疫疗法。