亚洲患者也宜用标准剂量阿替普酶

首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授等参与的SITS-NEW研究表明，在中国、韩国、印度和新加坡等亚洲国家急性缺血性脑卒中患者中，卒中发作3h内静脉应用标准剂量（0．9mg／kg）阿替普酶（重组组织型纤溶酶原激活物，rtPA）安全有效，结果与前期在欧洲人群中开展的SITSMOST研究结果类似。研究者观点：在欧洲急性缺血性卒中患者中安全有效的标准剂量阿替普酶，同样也适用于亚洲患者。     

北京市药品监督管理局关于 撤消北京海德润制药有限公司头孢氨苄片批准文号的通告

根据2000年第四季度全国药品抽验结果，北京海德润制药有限公司生产的0.25g头孢氨苄片为不合格药 品。依据国家药品监督管理局国药管市[2001]8号文“关于查处2000年第四季度药品抽验中不合格药品的通知 ” 精神，现决定将该品种的批准文号予以撤消，撤消的批准文号为：京卫药准字(1996)第106023号；即日起停 止该药的生产。 　　特此通告     

产品标签对药物警戒的影响

基本卫生保健建设主要致力于疾病的预防和治疗,药物治疗在基本卫生保健建设中占有重要地位。在基本卫生保健建设中,新药研发及药品的安全,在满足不断涌现的公共卫生需求方面发挥着重要作用。随着公众健康日益成为全球的重要发展领域,安全、有效的新药研发与生产也越发受到国际关注。     

高效能监管促进高质量发展 ——第五届中国药品监管科学大会观点综述

2021年10月13日,由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的"第五届中国药品监管科学大会"在京召开,大会主题为"新发展阶段新发展理念新发展格局——监管科学助推药械妆产业高质量发展".全国药品研制、生产、经营、使用各环节以及药品审评、检查、检验、监测评价等领域的专家学者、监管工作者、企业代表等参加了会议...     

临床研究中发病率与死亡率的荟萃分析

本文介绍了荟萃分析的优势、特点和类型,并讨论了荟萃分析方法的应用。     

立足本土研究,关注新药与临床 2013年药品评价高峰论坛在西安胜利落幕

2013年8月23日,2013年药品评价高峰论坛在西安曲江国际会议中心胜利召开。论坛由中华医学会内分泌学分会候任主任委员、《药品评价》杂志执行主编母义明教授担任主席,赵家军、洪天配、朱大龙、李强、李焱、冉兴无、孙子林、刘超、姬秋和、秦贵军、肖新华、李益明、王佑民、时立新、邱明才、翟所迪、王波、程刚、吴桂芝、汤韧、郑立佳等22位知     

快速报告标准之二：严重性及因果关系评价

1引言按照明确的、国际公认的管理规定，制药公司必须收集药品安全性信息以便进行安全性评估并向上级主管部门报告。虽然不同国家的管理部门有不同的报告标准及时限要求，但共同要求严重的及存在因果关系的不良事件报告应通过速报形式提交行政管理部门。本文的目的是提供如何在个案病例回顾中进行严重性及因果关系评价的实用性指导。     

新的女性避孕药在欧洲上市

一种名为"因普拉农”(Implanon)的女性避孕新药于5月在欧洲药品市场上正式上市.这种新型避孕药的主要特点是:一是体积小,呈一种极细的小扁条状.长约4厘米,宽仅2毫米;