国家药品标准(修订)颁布件

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据<关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知>(国食药监注[2005]234号)的要求,<中国药典>2005年版将于2005年7月1日起执行,为顺利贯彻执行<中国药典>和通知中的相关要求,现将其中按规定修订包装标签、说明书等工作的具体要求和程序通知如下:     

关于同意将中成药名称中"冲剂"自动转换为"颗粒"的复函

辽宁省药品监督管理局: 你局《关于"有关冲剂等颗粒剂剂型名称"的请示》(辽药管注[2003]121号)收悉。经研究,现复函如下: "冲剂"名称自1995年版《中华人民共和国药典》一部将"冲剂"名改为"颗粒剂",并且作为过渡,"冲剂"放在括号内,作为副名。鉴于"颗粒剂"剂型定义已得到广泛认可,2000年版《中华人民共和国药典》一部中的附录和品种名称已不再保留"冲剂"的名称。因此同意将中成药名称中的"冲剂"自动转换为"颗粒"。     

心血管慢病药品临床综合评价杭州专家共识

心血管慢病防治药品品类繁多,但目前缺乏科学、规范的药品临床综合评价体系.为引导和推动相关医疗机构规范开展心血管慢病相关药品的临床综合评价,由浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院牵头,联合杭州市药事管理质控中心及杭州市15家市属医疗机构共同参与,通过广泛征求临床和药学专家建议,制定了《心血管慢病药品临床综合评价杭州专家共...     

规范制剂申报程序 加强制剂监督管理——解读《医疗机构制剂注册管理办法》

国家食品药品监督管理局于2005年6月颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),2005年8月1日起施行,这对规范我国医疗机构制剂的申报与审批具有重要意义。《办法》共六章四十七条,四个附件,分别就制剂申报审批、调剂使用、补充申请与再注册、监督管理等作了详细规定,附件中明确了制剂注册、调剂使用、再注册的申报资料的项目和要求。为便于正确理解和执行该办法,现结合北京市制剂注册工作的实际情况,将其主要内容与要求介绍如下。制剂及其研制的基本要求制剂定义医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要、经批准而配制、自用的固定处方…     

商标TM、R标识和商品名在药品包装标签上的使用解析

近年来,药品“一药多名”现象比较严重。这种现象的产生主要是一些企业为达到销售、招标、定价等目的而过度强化药品商品名或商标名称,弱化药品通用名造成的。如眼科经常使用的抗感染药氧氟沙星,虽然成分相同,通用名相同,商品名却有好几个,再加上各种商标,名称不下几十种。同一药品即使剂量相同,工艺相同或相似,由于名称不同价格却相差悬殊,便宜的只要两三块钱,贵的则高达二三十元。更有甚者,一些企业还滥用未经注册的商标冒充药品名称,例如最近北京市药品监督管理局查处的一些假药案,即将TM商标印制在药品外包装显著位置,而药品通用名印刷…     

美国食品与药品管理局官员谈“FDA认证书”

新华社讯 最近,一些机构利用国内企业对美国食品与药品管理局（ＦＤＡ）的模糊认识,声称为其提供所谓“ＦＤＡ认证书’等服务,且目前国内已有４００多家医疗和保健品企业受骗。为此,记者不久前特地前往美国ＦＤＡ,就有关问题进行了采访。 ＦＤＡ是美国卫生与公众服务部下属的一个局,这一联邦机构的主要职责是帮助安全有效的产品（包括食品和药品）尽快进入市场,并在产品上市后继续跟踪其安全性,以保护和提高公众健康。ＦＤＡ根据产品性质对不同产品采取不同的管理手段。１“ＦＤＡ认证书”一钱不值 首先,ＦＤＡ有关人士指出,ＦＤ…     

关于加快发展城市社区卫生服务的意见

为加快发展城市社区卫生服务,鼓励社会各方面力量共同构建以社区卫生服务为基础、合理分工的新型城市卫生服务体系,增加基层卫生服务供给,更好地满足广大群众日益增长的健康需求,经国务院同意,现提出如下意见:     

药品不良反应信息通报(3)

莪术油注射液作为抗病毒药应用于临床。1988年至2004年7月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莪术油注射液的病例报告221例。病例报告中患者年龄主要集中在10岁以下儿童，占62．4％；用药原因以呼吸道感染为主；主要不良反应表现有过敏样反应64例次（占21％），皮疹45例次（占15％）。此外，呼吸困难17例次（占6％），过敏陛休克12例次（占4％），死亡1例。典型病例如下：     

2014年6月美国FDA公布的药品安全信息

1关键词：睾酮类产品静脉血栓风险 06/20/2014 FDA向卫生保健专业人员和医疗护理机构发出警示, FDA正在要求所有生产睾酮类产品的生产企业在产品标签上加注警示信息,提示有静脉血栓风险,也称为静脉血栓栓塞（VTE）,包括：深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）。     

ACCE/ACE 更新胰岛素泵治疗糖尿病共识声明

美国临床内分泌学协会（AACE）和美国内分泌学会（ACE）联合发布一份新的工作小组共识声明,列出了对1型和2型糖尿病患者安全合理使用胰岛素泵治疗的推荐。