2005年北京市药品注册形势分析

2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:申报数量大幅增加全年共受理各类药品注册申请、补充申请2398件,其中注册申请1184件,补充申请1214件。总量比2004年的1400件增加71.3%。(详见附图1)药品补充申请逾半数《药品注册管理办法》规定,“已上市药品变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所在事项的,…     

药品组合包装与药品专用溶媒注册说明

在药品申报注册中,经常出现将药品组合包装与药品注射剂及专用溶媒包装混淆的情况。本文将结合国家食品药品监督管理局《关于加强药品组合包装管理的通知》对药品的组合包装和专用溶媒在申报注册中的不同之处进行说明。两者概念不同。药品组合包装是指两种或者以上具有独立适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。如对涂阳肺结核病人使用的板式组合包装,即将病人每顿服的多种抗结核药物的片剂或胶囊,按规定方案和一定剂量压制在同一泡眼状聚乙烯薄膜板上组成的包装,如H R组合,异烟肼+利福平的组合包装。而药品专用溶媒则主要是由于某些注射…     

BMS-955176成为第二代 HIV-1成熟抑制剂的实验性药物

百时美施贵宝（BMS）近日公布了第二代 HIV-1病毒成熟抑制剂 BMS-955176一项Ⅱa 期概念验证研究的新数据。此次公布的数据,证实了 BMS-955176联合 atazanavir（± ritonavir）的抗逆转录病毒活性,支持了 BMS-955176作为第二代 HIV-1成熟抑制剂的进一步临床开发。atazanavir（ ATV,阿扎那韦）和ritonavir（ RTV,利托那韦）均为HIV蛋白酶抑制剂。     

美科学家在土壤中发现了新型抗生素

据 BBC 1月20日报道,美国科学家正在呼吁公众加入一项土壤样本全球征集行动,以便其利用土壤中某种特殊成分研制新药。洛克菲勒大学研究团队最近在土壤样本中发现一种潜在的新型抗生素,科学家们大受鼓舞,并打算从世界各地征集土壤样本进行检测。该研究小组说,大自然中存在许多未经培养的细菌,可以提供大量的新型有机分子,其中许多可被拿来研制新药。基因编码小分子实验室的负责人布雷迪博士说：“我们希望通过努力,了解自然界微生物多样性以及化学多样性的分布,借以发现新的药物并改良现有的药物。”“我们希望得到帮助,能够收集到来自世界各地的土壤样本。”研究小组说道。     

2017年4月美国FDA公布的药品安全信息Ⅱ

全身麻醉和镇静药: 药品安全通讯——FDA批准修改标签中婴幼儿使用的内容 事件:FDA批准修改全身麻醉和镇静药标签中关于3岁以下儿童使用的内容. 修改内容: 新的警告内容, 因长时间或多次外科手术而暴露于这些药品,会对3岁以下儿童的大脑发育造成影响. 标签中关于孕妇和儿科使用部分增加的内容有:对动物幼仔和怀孕动物的研究显示,当暴露于全身麻醉和镇静药超过3小时,会导致发育中的大脑发生广泛的神经细胞损失;对幼仔的研究提示,这种变化会在动物的行为或学习能力方面导致长期的负面影响.     

2017年4月美国FDA公布的药品安全信息Ⅰ

含可待因和曲马多药品: 药品安全通讯——限制用于儿童,建议不用于哺乳期妇女 事件:FDA限制将可待因和曲马多制剂用于儿童. 这些药品可产生严重风险,包括减慢呼吸或呼吸困难甚至死亡,这些情况在12岁以下儿童中尤为严重,因此不能用于这些儿童. 这些药品同样应限制用于更大些的儿童. 对于含单一可待因成分和所有含曲马多的药品,FDA仅批准用于成人. FDA建议不要给哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品,因为这样有可能对婴儿造成损伤.