2014年4月美国FDA公布的药品安全警示

美国FDA发出警告,在脊柱硬膜外腔注射皮质类固醇会导致罕见且严重的不良事件,包括失眠、中风、麻痹和死亡。硬膜外腔注射皮质类固醇用于治疗脖子和背疼痛,手臂和腿部放射性疼痛。硬膜外注射皮质类固醇的有效性和安全性未被证实,FDA也没有批准过皮质类固醇的这种用法。FDA要求在注射用皮质类固醇的药品标签中加上这个风险警示信息。     

安进公司研发的 PCSK9抑制剂 Repatha 喜获欧盟批准

生物技术巨头安进（Amgen）近日在监管方面收获重大里程碑,该公司研发的 PCSK9抑制剂 Repatha（evolocumab）喜获欧盟批准,标志着全球首个新一代 PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生！
　　PCSK9抑制剂是一类单抗药物,靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白,该蛋白会增加低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的生成率,而 LDL-C 可阻塞血管,被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因子,也是心脏病的罪魁祸首。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗 LDL-C,被视为他汀类（如 Lipitor 和 Zocor）之后降脂领域取得的最大进步。     

中药、天然药物新药注册程序与要求说明

在《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1～8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册。此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该类药品注册程序及形式审查阶段对申报资料的要求作一归纳说明。注册程序说明目前国家对新药实施省级药品监督管理部门初审、国家食品药品监督管理局终审的两级审核,分临床试验和新药证书/生产两个注册审批阶段。申请人向所在省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局(以下简称省局)提出申请,省局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受…     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

爱可泰隆Uptravi 新药申请获FDA审评

爱可泰隆新型肺动脉高压药物Uptravi（ selexipag）的新药申请获美国FDA采用标准审评程序来审评。Uptravi新药申请在去年12月22日提交到美国FDA,爱可泰隆预测整个审评过程从现在算起要花费12个月。     

北京市药品监督管理局关于 撤消北京中惠制药厂头孢氨苄片批准文号的通告

根据2000年第三季度全国药品抽验结果，北京中惠制药厂生产的0.25g头孢氨苄片 为不合格药品。依据国家药品监督管理局国药管市[2000]468号文“关于查处2000年第三季度药品抽验中不合格药品的通知”精神，现决定将该品种的批准文号予 以撤消，撤消的批准文号为：京卫药准字(1996)第120001号；即日起停止该药的 生产 。 　　特此通告