ESA用于宫颈癌／乳腺癌的标签安全性修改

美国FDA在审查局部晚期乳腺癌的PREPARE研究和国家癌症研究所妇科肿瘤组（GOG-191）的宫颈癌研究资料后认为红细胞生成刺激剂（ESA）伴随肿瘤增长和死亡率升高，有必要采取进一步的行动。将召集肿瘤药顾问委员会（ODAC）来研究新资料和评价在化疗引起贫血的患者中使用ESA的益处和风险。     

04052 Silenor的申报将延迟6个月

SomaxOn制药公司的失眠症药Silenor（doxepin，多塞平的1、3或6mg低剂量制剂）（Ⅰ）向美国的申报工作，由于FDA意外要增加作临床前资料而推迟到2007年第3季度进行。     

FDA在“常规”抗精神病药标签加入带框警示

美国FDA已向“常规”抗精神病药制造商发函，要求在产品标签加入带框警示，以防不按标签使用治疗老年痴呆患者行为问题而增加死亡风险。FDA向医务人员提供以下建议：     

在比利时用PEC3350治疗特发性便秘省钱

英国的研究人员说，在比利时以国家病残保险机构(疾病基金)的观点看，用低剂量的聚乙二醇(PEG)3350(Ⅰ)而不是乳果糖(Ⅱ)治疗慢性特发性便秘的价格一疗效比好。     

美国批准的通用名药对印度企业是威胁还是机遇

当印度企业顺利向美国通用名药市场进军的时候，出现了“授权的通用名药”。这是通用名药公司(大多数基地是在美国的)得到原创公司“授权”后在180天专营期中推出的。原创公司喜欢向能占领市场显著份额的企业授权，从中得到更大的益处，并限制了首先申请的通用名药公司的利益。这一策略已被美国FDA批准实施。     

04016 Lovenox将在专利重新颁发后得到加强

Sanofi—Aventis公司说，在美国专利局(PTO)给其销售量最大的抗凝药Lovenox(enoxaparin sodium，依诺肝素钠)(Ⅰ)重新颁发专利后，它与Amphastar制药公司及Teva制药公司的专利战中的地位得到加强。这可使该公司修改专利中的某些说明书项目。     

FTY720可望预防肾移植排斥

据一组多国研究人员报告，磷酸鞘氨醇-1(sphingosine-1 phosphate)受体激动剂FTY720(Ⅰ)(三菱制药、台糖和Novartis公司，正在欧洲及美国作肾移植排斥的Ⅲ期试验，在日本作Ⅱ期试验)与麦考酚酸盐(mycophenolate mofetil)(Ⅱ)在预防肾移植后急性排斥的疗效是相似的。     

04050 Frova在美国申请用于月经性偏头痛

Endo制药公司已递交其曲坦类药Frova（frovatriptan saccinate，琥珀酸弗维曲坦，从Vernalis公司获得许可权）（Ⅰ）的美国扩大许可证申请，用于短期（36天）的月经性偏头痛预防。该公司在公布了第二项证明（Ⅰ）在此适应症中的疗效的皿期研究资料后递交了这份申请。（Ⅰ）是用于这一特殊适应症的唯一曲坦类药，可在偏头痛市场中占有一席之地，因为在美国2100万女性偏头痛患者中有60％患月经性偏头痛。（Ⅰ）是批准上市的第七种曲坦药。     

贫血透析患者的首个每月一剂药Mircera

Roche公司的连续性红细胞生成素受体拮抗剂（CERA）Mircera（Ⅰ）是第一个使透析患者直接改为每月给药一次的药物。 在研究中，用短效而需多次给药的依泊汀抗贫血药的透析患者，直接换用每月给药一次的治疗药物，血红蛋白水平保持稳定。Roche公司说过去从来没有进行过每月给药一次方法的研究，故它对贫血治疗有重大意义。     

Ltkfarma公司致力于T细胞自杀基因技术治疗

法国新成立的Ltkfarma公司致力于采用T细胞自杀基因技术治疗白血病及自身免疫性疾病。 在公司成立前，Pierceet Narie Curie大学的David Klatzmann教授已对主导候备药TK54（Ⅰ）在纯学术的基础上进行了Ⅰ／Ⅱ期试验。该公司说，（Ⅰ）可能降低植入物抗宿主疾病的危险，这是白血病患者骨髓移植的主要并发症。Ltkfarma公司计划在（Ⅰ）的Ⅰ／Ⅱ期试验中增加召募的患者（目标是入选12～14例患者），于2007年年底完成这些研究。