美国FDA着眼于后续生物药的“相似性”

美国FDA正在依据后续生物药与原创产品的“相似性”制订其批准上市的科学框架。FDA专员Andrew　von　Eschenbach提出，FDA可能参照欧盟生物相似药制度作为其开发复杂后续产品的科学框架模式。     

Denosumab增加ADT治疗患者的BMD

据一项有1400多名男性患者参加的为期三年的关键性Ⅲ期试验，美国Amgen生物技术公司的后备药denosumab（I）能防止进行雄激素剥夺治疗（ADT）的非转移性前列腺癌男子的骨损失。 在该研究中的多个时间点与安慰剂比较，（I）使腰椎（主要终点）及非脊椎部位的骨矿物质密度（BMD）的增加达到统计学显著性。虽分析师对结果持乐观态度，但他们强调不能保证（I）在骨质疏松症中有同样的效果，后者是主要影响绝经后妇女的骨损失疾病，也是（I）主要的商业机遇。     

原料药生产工人健康状况调查

某制药厂建于1976年．为原料药生产企业。目前共有职工186名。产品主要有氯灭酸、烟酰胺、天麻素、卡马西平等。原料主要为：3-氰基呲啶、邻氯苯酸、间氯苯胺、乙醇、盐酸、氨、液碱等。工艺流程均为密闭性生产，管理严格，检修及时，多次评为“无泄漏工厂”。为搞好职业病防治，保护职工身体健康，该厂从1979年起．坚持每2年进行1次劳动卫生监测和全厂职业性体检。现将1979年～1997年的监测与体检资料分析报告如下。     

Januvia可降低老年人血糖

在美国Maryland举行的美国老年病学会第61届年会上宣读的新资料显示Merck公司的Januvia（sitagliptin）（Ⅰ）能显著降低2型糖尿病老年患者的血糖水平，且不伴发低血糖症。     

原料药生产工人健康状况调查

某制药厂建于１９７６年，为原料药生产企业。目前共有职工１８６名。产品主要有氯灭酸、烟酰胺、天麻素、卡马西平等。原料主要为：３－氰基吡啶、邻氯苯酸、间氯苯胺、乙醇、盐酸、氨、液碱等。工艺流程均为密闭性生产，管理严格，检修及时，多次评为“无泄漏工厂”。为...     

04018 三共与Metabasis开始做CS-917Ⅱb期试验

日本的三共公司与美国Metabasis Therapeutics公司已开始在2型糖尿病患者中作CS-917(Ⅰ)随机、安慰剂对照、双盲的Ⅱb期试验。     

04083 FDA警告Lamictal可能与出生缺陷有关

美国FDA在其网站上公布的安全性警告中说：初步资料提示在怀孕头三个月时暴露于GSK公司的抗癫痫药Lamictal（lamotrigine，拉莫三嗪）（Ⅰ），婴儿在出生时发生唇颚裂的概率较高。     

有希望治疗脑癌的新研究

近期有两项研究给脑瘤治疗带来新希望。第一项是发表在《临床癌症研究》8月15日一期上的荟萃分析，显示在接种树突状细胞疫苗后进行化疗可比单用任一疗法延长患者的存活率。另一项发表在《癌症研究》上的研究提出大麻脂类可降低脑肿瘤VEGF水平而用作血管生成抑制剂，这两项研究特别涉及治疗多形性恶性胶质瘤的潜力。     

儿科药市场增长迅速

Frost＆Sullivan市场研究公司的最新研究表明，儿童在全世界人口中所占比例越来越大，而亚洲已占全世界儿童人口的77％，儿童使用的药物销售额也越益重要，2002年总额为87．3亿美元，到2010年可能达到144．8亿美元。事实上儿科药花费的增长可能超过成人药物支出的增长，但销售额的绝对值仍很低，因为儿童的人数要比成年人少。