基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他血栓栓塞风险信号的分析

摘 要 目的：以别嘌醇为对照分析并评价非布司他致心血管血栓栓塞事件发生情况,为临床用药安全提供参考。方法：调取美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统数据库（FAERS）中非布司他和别嘌醇相关不良事件（ADE）报告,检索时限为2004年1月1日~2018年12月31日。通过报告比值比（ROR）对比非布司他的心血管血栓栓塞事件发生情况。结果：纳入的8 447 806份ADE报告中,以非布司他为首要怀疑药物的报告5 953份,以别嘌醇为首要怀疑药物的报告72 569份。非布司他致心血管血栓栓塞事件390例,别嘌醇5 917例。非布司他对比别嘌醇致血栓栓塞及死亡事件[ROR=1.08,95%CI（0.96,1.22）]、非致死性血栓栓塞事件 [ROR=0.87,95%CI（0.74,1.03）]、卒中[ROR=1.23,95%CI（0.75,2.01）]、心肌梗死[ROR=0.77,95%CI（0.59,1.00）]、其他血栓栓塞事件[ROR=0.92,95%CI（0.73,1.16）]风险的差异无统计学意义;非布司他对比别嘌醇致全因死亡风险的差异有统计学意义[ROR=1.37,95%CI（1.16,1.61）],提示非布司他每导致1例ADE,该病例的死亡风险比别嘌醇高37%。结论：与别嘌醇相比,非布司他增加了报告患者的全因死亡风险,但并未增加患者的非致死性血栓栓塞事件风险。本研究主要结局与此前研究基本一致,仍需要后续研究对其关联性进一步验证。     

我国公立医疗机构药品集中采购现状评述

摘 要 目的：分析我国公立医疗机构药品集中采购实施现状、成效及主要问题,为进一步完善药品集中采购政策提供参考。方法：以“药品采购、公立医院、医疗机构”等主题词检索2015年6月～2018年12月中国知网、万方数据库、维普中文期刊数据库等。根据纳入与排除标准筛选文献,采取构成比等指标对文献特征及实施现状、主要成效和突出问题等内容定量定性分析。结果：纳入本次研究的论文共37篇,主要内容：认为实施药品集中采购主要有利于降低药品价格（29.7%）,保障基本药物供应（13.5%）;但现存问题主要集中在“量价脱钩”（18.9%）、“二次议价”（16.2%）、药品供应短缺（8.1%）、药价“虚高”与“虚低”（21.6%）、回款不及时（8.1%）和药品集中采购组织（GPO）缺乏统一规范（5.4%）等。结论：药品集中采购主体错位,亟待落实“带量采购”、完善综合监管和药品质量评价体系,以适应新时期政策环境变化和“三医联动”改革需要。     

别嘌醇医疗损害责任纠纷分析

摘 要 目的：探讨别嘌醇医疗损害责任纠纷发生的规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：以别嘌醇为关键词,检索中国裁判文书网,时间为2010年1 月~2018 年8 月的医疗损害责任纠纷的裁判文书,用Excel 表建立评价表数据库,对文献检索基本情况、发生纠纷的药品不良反应（ADR）临床表现和裁判文书内容等进行统计分析。结果：共检索到裁判文书45例,纳入裁判文书16例,其中男9例,女6例,不详1例,年龄最小30岁,最大83岁,不详3例,平均年龄60岁,年龄大于60岁8例,占50.0%。引起别嘌醇损害纠纷的主要ADR为严重皮肤过敏反应,共13例,占81.2%;ADR诱导期最短的为用药后3 d,最长的为用药后32 d,平均为用药后18.81 d;经停药和治疗后,4例好转,12例死亡。16例裁判文书3例为调解,13例为判决,判决的责任范围在10%~100%。结论：别嘌醇最严重的不良反应为严重皮肤过敏反应,严重者可导致患者死亡,因此,要加强对其不良反应的重视、认识和监测,提高合理用药水平,减少不良反应的发生。     

镰刀状肾实质切开对犬肾功能的影响

目的　探讨镰刀状肾实质切开对犬肾功能的影响。方法　将 1 8条成年犬分 3组 :实验组为镰刀状肾实质切开组 (A组 )、对照组为肾后唇中下 1 / 3肾实质切开组 (B组 )和无萎缩性肾实质切开组 (C组 )。观测 :术前 ,术后 1d、3d,1周、2周尿微量白蛋白 (ALB)、尿N 乙酰 β氨基葡萄糖酐酶 (NAG) ;术后 1周、1个月排泄性尿路造影 (IVU) ;术后 6月肾组织光镜和电镜结构。结果术后 1d、3d、1周、2周尿ALB和NAG值A组分别为 2 87.45± 8.2 3和 3 .45± 0 .2 8、32 7.87± 1 0 .98和 5 .2 5± 0 .48、468.36± 2 0 .66和 7.87± 0 .65、2 1 2 .87± 1 3 .65和 3 .0 1± 0 .1 7,与B、C两组比较 ,A组明显低于C组 (P <0 .0 1 ) ,A、B组间差异无显著性 (P >0 .0 5) ;术侧肾显影延缓时间A组 (1 35± 1 2 )s明显短于C组 (2 67± 2 8)s(P <0 .0 1 ) ,而与B组 (1 2 8± 1 5)差异无显著性 (P >0 .0 5) ;A、B组肾脏的病理改变明显轻于C组。结论　镰刀状肾实质切开对肾功能影响小 ,是治疗复杂性鹿角状肾结石的较理想术式     

体外冲击波碎石术与输尿管镜气压弹道碎石术治疗输尿管下段结石的疗效比较

目的　比较体外冲击波碎石术 (ESWL)与输尿管镜气压弹道碎石术 (pneumaticlithotripsy ,PL)治疗输尿管下段结石的疗效和安全性。 方法　总结ESWL和PL治疗输尿管下段结石 3 75例的临床资料 ,其中ESWL组 190例 ,PL组 185例。结果　ESWL组单次碎石成功率为 60 .5 %(115 /190 ) ,PL组为 96.2 %(178/185 ) ;ESWL组术后 4周结石排净率为 66.3 %(12 6/190 ) ,PL组为 98.3 %(175 /178)。结论　PL治疗输尿管下段结石的疗效明显优于ESWL。     

复杂性鹿角状肾结石的手术治疗

我院自1986年12月～2000年12月采用肾窦内肾盂加肾后唇中下1／3肾实质切开取石术，治疗189例复杂性鹿角状肾结石患者，疗效满意，报道如下。     

MTS1基因在膀胱癌中存在状态的研究

目的 观察人膀胱癌中ＭＴＳ１基因的存在状态。方法 运用双重对照ＰＣＲ及单链构象多态分析技术检测１７例原发性膀胱癌。结果 １７例膀胱癌中，２例表现为ＭＴＳ１基因纯合性缺失，２例表现为杂合性缺失，缺失频率为２３．５％（４／１７）未见异常泳动带，结论 ＭＴＳ１基因缺失与原发性膀胱癌的发生发展有关。     

基于FAERS数据库的艾立布林不良事件信号挖掘与研究

目的 利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘艾立布林不良事件（ADE）风险信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2010年12月15日—2022年3月31日的ADE报告数据,以“艾立布林”为目标药物,检索关键词为“eribulin”“eribulin mesylate”及“halaven”。采用WPS表格统计患者基本信息,包括性别、年龄、用药原因、ADE上报人员和上报国家、ADE严重程度和类型等。采用《ICH国际医学用语词典》（MedDRA）中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE进行描述、分类和统计。采用比值失衡测量法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对艾立布林ADE报告进行数据挖掘。结果 共检索到艾立布林ADE报告4159份,涉及26个SOC,其中严重ADE报告3898份。上报人员以医务人员为主（91.92%）,上报国家以日本为主（29.36%）,患者年龄以18～64岁居多,性别以女性占比最高（87.67%）。采用ROR法和MHRA法共获得150个ADE风险信号,包括假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等新发不良反应。结论 临床在使用艾立布林时,除药物说明书载入的不良反应外,还应重点关注假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等风险,以保证患者安全用药。     

临床检验试剂耗材网络化管理系统的建立及应用

目的探讨临床检验试剂耗材网络化管理系统的建立及其应用价值。方法采用三层B/S模式,基于"互联网+"和实验室信息管理系统建立临床检验试剂耗材网络化管理系统。结果建立了临床检验试剂耗材网络化管理系统,实现了对临床检验试剂耗材的全程数字化管理。结论该系统的建立有效提高了对临床检验试剂耗材管理水平和工作效率,确保了试剂耗材信息的完整性和可追溯性。     

2013～2016年东部沿海地区甲型H1N1流感病毒分子特征分析

摘要：目的：通过分析东部沿海地区（江苏、浙江和上海）甲型H1N1流感病毒［A(H1N1) pdm09］的分子特征,为防控A(H1N1) pdm09流感提供科学依据。 方法：从GISAID数据库中获得江浙沪地区2013～2016年分离的A(H1N1) pdm09病毒株和WHO推荐疫苗株的血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）基因序列。运用MEGA6.0软件分析HA和NA的分子特征、关键氨基酸位点和耐药位点的变异情况。 结果：进化树分析显示江浙沪地区A(H1N1) pdm09病毒株与WHO参考株的HA、NA基因序列差异较小,与WHO推荐疫苗株A/California/07/2009(H1N1)间的同源性分别为97.0%～99.5%和97.9%～99.6%;与WHO推荐疫苗株A/South_Africa/3626/2013(H1N1)间的同源性分别为98.0%～99.8%和98.6%～99.9%。病毒氨基酸变异分析显示70株A(H1N1)pdm09病毒的HA蛋白均发生83位(P83S)、203位(S203T)和321位(I321V)突变,且2016年分离株出现A195V突变;HA的裂解位点未发生变异,仍为IQSR↓GLF;2013年有2株NA蛋白出现H275Y耐药位点的变异。 结论：2013～2016年东部沿海地区A(H1N1) pdm09流感病毒的HA和NA蛋白与WHO推荐疫苗株具有高度同源性,关键的氨基酸位点发生变异与病毒的毒力及对药物的敏感性相关,因此我们要密切关注A(H1N1) pdm09病毒,防止其再次发生暴发。