HCV核糖核酸国家二级标准物质的研制

目的研制HCV RNA国家二级标准物质。方法用HCV阴性血清将阳性血清稀释至浓度约3.0×10~5IU/m L,按每支1 m L分装,真空冷冻干燥。制备后进行均匀性和稳定性检验,并做临床适用性评价。定值溯源至国际标准物质(编号06/102)。结果均匀性结果显示瓶间不精密度1.77%,瓶内不精密度1.40%(F=1.596 9,P0.05);20~25℃稳定14 d,2~8℃稳定2个月,-20℃稳定12个月(P0.05);37℃不稳定(P0.05)。开瓶后放置7 d、反复冻融5次和模拟运输后检测值与对照组(-20℃保存)比较,差异无统计学意义(P0.05)。定值为(1.9±0.9)×10~5IU/m L。结论制备物达到了国家二级标准物质的要求,可以作为核酸扩增检测的HCV RNA标准物质。     

改良即刻法用于酶联免疫吸附试验室内质量控制的探索

目的建立一种适用于酶联免疫吸附实验(ELISA)室内质量控制(IQC)的方法。方法采用即刻法和用控制变异系数(CV)的方法(改良即刻法)同时统计初始阶段的质控数据,制作质控图。结果检验方法学的CV在15%左右,前3个质控数据的CV<5%时,采用即刻法统计随后的结果会出现假失控,前3个质控数据的CV>10%时,随后的结果会出现假在控。采用改良即刻法统计,只要设定好一个实验室或一个地区的允许CV值就没有假失控和假在控的结果。结论改良即刻法适用于CV较大、检测频次较低的免疫学检验项目IQC初始阶段的统计,操作简便易行。     

结直肠癌Septin9基因甲基化检测质控品制备及其应用

目的制备可模拟临床标本的血浆Septin9基因甲基化(mSEPT9)质控品并用于室间质量评价。方法选择Septin9区域已发生/未发生甲基化的HeLa/Jurkat细胞进行培养,收集并抽提细胞基因组DNA,经mSEPT9试剂盒检测,依据检测Ct值用阴性血浆稀释分装成含有不同浓度的质控品,对质控品均匀性和稳定性进行评价后,将5个样品随机编号后发送至参评实验室,分析评价回报结果。结果抽提得到的细胞基因组DNA纯度和浓度均可满足使用需求,且可用作mSEPT9检测的质控品。均匀性和稳定性均符合中国合格评定国家认可委员会对能力验证样品要求。部分参评实验室出现假阳性和假阴性情况,仅有约55.6%实验室的检测结果(Ct值)呈良好线性相关。9家参评实验室中,7家实验室(77.8%)成绩优秀,1家实验室(11.1%)成绩合格,1家实验室(11.1%)成绩不合格。结论成功研制血浆mSEPT9检测的质控品并应用于室间质评,有利于评估并提升临床实验室检测能力。     

上海地区苯丙酮尿症基因检测室间质量评价

目的通过开展苯丙酮尿症基因检测室间质量评价计划(简称室间质评),评估参评实验室检测能力,提高检测质量。方法2019年室间质评计划为1年2次,共包含苯丙氨酸羟化酶基因(phenylalanine hydroxylase,PAH)的4个致病变异位点,涉及错义变异和剪接变异2种类型。样本盘包含5支样本,类型为干血斑。要求参评实验室收到样本后在规定时间内检测样本并网络上报检测结果。依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率,并分析致病变异位点检测及结果报告错误类型。结果2次室间质评分别收到3份和2份有效回报结果,成绩合格的实验室分别为1家和2家。2次室间质评中,样本检测结果的总体符合率分别为60%(9/15)和100%(10/10)。结果汇总中共出现检测错误6例,错误的类型集中表现为假阴性。剪接变异的检出符合率明显低于错义变异。结论临床实验室在苯丙酮尿症遗传基因致病变异检测及结果分析报告方面能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室发现检测中存在的问题,提高检测质量。     

不同的方法检测甲胎蛋白和癌胚抗原的结果比对分析

目的：了解不同方法检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）的结果，制定质量控制计划，提高检测结果的可比性。方强：收集不同水平的AFP和CEA血清，采用室间调查的方法，统一发放样品。各实验室在规定的时间内按日常检验方法进行检测和回报结果。按检测方法分类进行结果统计。结果：按定性方法统计，AFP阴性、弱阳性、阳性样品的符合率均为100％；CEA样品的符合率依次为阴性100％，弱阳性60％，阳性85％。按定量方法统计，不同的方法检测AFP的变异系数（CV）为9．9％～73．9％，检测CEA的CV为11．5％-65．3％。结论：不同的方法检测AFP和CEA的结果可比性较差。提示应加强质量控制，提高检验质量，使检验结果间有较好的可比性。     

实验室自建项目的质量管理

以质谱技术、流式细胞术及二代测序技术为代表的实验室自建项目(laboratory developed test, LDT)已在临床检测中普遍应用,并在临床诊断、治疗及健康管理中发挥重要作用。我国LDT面临涉及领域广、技术平台多、仪器设备复杂、影响因素多,且检测方法难以溯源到参考方法或参考物质等问题,临床实验室应遵循项目研发、项目投入临床检测前确认、项目投入临床检测后质量监管的流程,做好LDT质量管理,保证检测结果的准确可靠。     

实时荧光定量PCR与PCR-ELISA在乙型肝炎病毒DNA定量检测中的应用比较

目的评价应用国产试剂的实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)在检测乙型肝炎病毒(HBV)DNA中的临床应用。方法基于TaqMan探针技术的实时荧光定量PCR应用Roche公司LightCycler仪器和国产达安试剂,PCR酶联免疫吸附试验(ELISA)应用Roche公司COBASAmplicor全自动内标法系统,用2种方法检测乙型肝炎患者血清中的HBVDNA,评价其灵敏度、精密度及相关性。结果实时荧光定量PCR方法的灵敏度略低于PCR ELISA全自动内标法,两者变异系数(CV)均较低,用2种方法检测临床标本,相关系数为0.890。结论应用国产试剂配合LightCycler仪器的实时荧光定量PCR具有较高的灵敏度和较好的重复性,并与PCR ELISA全自动内标法有良好的相关性。     

各类慢性乙型肝炎患者HBV前S2抗原与HBV感染血清标志物及HBV DNA的关系

目的探讨乙型肝炎病毒（HBV）前S2抗原（preS2Ag）与HBV感染5项标志物（HBV-M）、HBV DNA之间的关系及对慢性乙型肝炎分类诊断的临床意义。方法对584例各类慢性乙型肝炎患者血清采用放射免疫法（RIA）检测preS2Ag,用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测HBV-M（HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc）,用聚合酶链反应（PCR）检测HBV DNA。结果慢性乙型肝炎轻度、中度、重度及肝炎后肝硬化患者preS2Ag的检出率分别为45.98%、67.10%、83.87%及92.86%;preS2Ag在HBeAg阳性、HBV DNA〉105拷贝/mL患者中检出率明显高于HBeAg阴性、HBV DNA〈105拷贝/mL患者,差异有统计学意义（P〈0.001）。结论preS2Ag的检出意味着病毒有复制或有传染性;开展preS2Ag的检测有助于慢性乙型肝炎的分类、慢性乙型肝炎急性发作和预后的判断。     

即时检测项目的质量管理探讨

即时检测（POCT）是临床检验医学发展最快的学科之一,为临床提供了方便、快速检测的手段。随着POCT检测需求的不断增加,检测领域的不断拓展以及各临床科室的广泛使用,其质量管理迎来了许多新的挑战。本文主要介绍了目前POCT临床应用存在的问题,并提出了相应的质量控制措施,为规范POCT的临床管理提供思路。     

阿立哌唑联合经颅磁刺激对女性精神分裂症阴性症状的疗效及认知功能的影响

目的：探讨阿立哌唑联合经颅磁刺激对女性精神分裂症阴性症状的疗效和认知功能的影响。方法：纳入2021年3月—2022年3月江西省吉安市第三人民医院住院部收治的以阴性症状为主的女性精神分裂症患者80例。采取随机数字表法进行分组，两组各40例。对照组接受阿立哌唑治疗，10～30 mg/次，1次/d，连续治疗4周；研究组在此基础上加用高频经颅磁刺激治疗，5次/周，连续治疗4周。比较两组患者治疗前及治疗2、4、6、8周末阳性与阴性症状量表（PANSS）评分变化情况，治疗前及治疗2、6、12周末蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分变化情况以及治疗期间相关不良反应的发生情况。结果：两组治疗后2、4、6、8周末PANSS评分低于同组治疗前（P <0.05）；治疗后6、8周末观察组PANSS评分低于对照组（P <0.05）。两组治疗后2、6、12周末MoCA评分均高于同组治疗前（P <0.05）；治疗后6、12周末观察组MoCA评分均高于对照组（P <0.05）。两组不良反应总发生率分别为22.50%、20.00%，组间差异无统计学意义（P> 0.05）。结论：经颅磁刺激能...