试谈医疗器械监督抽验工作中的问题及建议

医疗器械和药品一样，与人民群众身体健康和生命安全息息相关；而医疗器械质量监督抽验工作是医疗器械监督管理的重要组成部分，是对上市后医疗器械产品的质量进行监督的重要手段。近几年来，随着监督抽验工作的力度不断加大，我们也发现了一些问题，下面就这些问题进行研讨，并提出相应的建议，供大家参考。     

国家医疗器械质量监督抽验信息化系统的功能设计

为做好国家医疗器械质量监督抽验工作，开发研制了抽验信息化系统，以便于进行实时化、规范化管理。重点结合《国家医疗器械监督抽验管理规定（试行）》的要求，介绍该系统的工作流程和功能设计。     

血液透析液（粉）质量监督抽验及现状分析

肾功能不全患者临床上使用的血液透析液（粉），其质量的优劣直接影响到患者的健康，为此国家食品药品监督管理局对该产品进行了监督抽验。本文对检验中出现的问题进行初步分析，并提出建议。     

我国医疗器械标准体系基础数据库的建立与思考

通过对医疗器械标准体系基础数据库建立工作研究分析,发现医疗器械标准体系建设工作中存在的问题并提出建议,为医疗器械标准化管理工作提供参考。     

心电监护仪产品质量抽验情况分析报告

心电监护仪是用来对人体生理或生化参数进行连续、长时间、自动和实时的检测，并经计算机分析、处理后实施多类别失常信息的自动记录和自动报警的电子一机械系统。主要用于有心脏系统疾病和手术中或手术后的监护和急救，是医院中广泛使用的医疗器械。其产品质量的优劣，将直接影响医生对患者病情的诊断，如有质量问题，还会发生电击危险，危及病人的生命安全。 心电监护仪产品属于医疗器械Ⅱ类管理品种，由各省级药监部门发放产品注册证。目前国内生产该产品的企业有近百家。为了规范市场秩序，确保心电监护仪使用的安全有效，国家食品药品监督管理局于2003年和2004年连续两年对其进行了监督抽验。根据检验中心的检测结果，我们将相关数据汇总，情况如下：     

我国医疗器械安全标准现状的分析

目的 为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.方法 通过分类的方式对现有安全标准进行分析研究.结果与结论 在我国的医疗器械标准体系建设中,应对安全标准的制定予以关注.     

对医疗器械标准体系中技术归口交叉问题的探讨

目的 规范医疗器械标准制定和修订管理工作.方法 通过列举归口交叉问题的类型,分析产生的原因.结果与结论 针对不同原因造成的归口交叉问题提出不同的解决建议.     

天然胶乳橡胶避孕套专项检查及抽验情况分析

天然胶乳橡胶避孕套是目前我国实行计划生育和预防艾滋病传播的重要产品,也是国家局重点监控的产品之一。本文对国家局组织的多次监督抽验和2006年度专项检查情况进行了分析探讨。并对进一步提高产品质量,规范市场秩序提出了思考和建议。     

医用脱脂纱布(块)产品质量监督抽验情况分析

医用脱脂纱布（块）产品主要用于医院、诊所的外科手术以及对患者的创口进行清理、包扎及护理等用途，是临床上大量使用的卫生敷料。医用脱脂纱布属于Ⅱ类医疗器械，在全国范围内其生产企业众多，生产规模大小不一。为确保产品的质量，规范市场秩序，自2003年起，国家食品药品监督管理局已连续3年组织对该产品进行质量监督抽验。     

国家医疗器械质量监督抽验回顾及思考

通过对7年来开展国家医疗器械质量监督抽验工作的回顾,对抽样、产品质量、异议处理等情况进行分析,为进一步做好国家抽验工作提供参考。