国家药品标准物质库管理规范的建立

目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全。     

高效液相示差折光法测定保健食品中水苏糖的含量

目的 创建测定保健食品中水苏糖的含量方法.方法 色谱柱Agilent zorbax NH2(4.6 mm×250mm,5μm),柱温 25 ℃;流动相乙腈-水(69:31),流速1.0 mL·min-1;示差折光检测器,内部温度35℃.结果 水苏糖的线性范围为2.06-20.6μg;加样回收率(n =5)为97.68%.结论 本方法简便、灵敏、准确,可用于保健食品中水苏糖的含量测定和产品质量控制.     

暴马子皮化学成分研究

 目的 研究暴马子皮（Syringae Cortex）化学成分。方法 利用硅胶（200~300目）、凝胶Sephadex LH-20及制备高效液相等柱色谱技术进行分离纯化,根据化合物的理化性质和光谱数据鉴定结构。结果 分离并鉴定了12个化合物：紫丁香苷（Ⅰ）,sinapyl aldehyde 4-O-β-D-glucopyranoside（Ⅱ）,丁香醛（Ⅲ）,松柏醛（Ⅳ）,白桦脂酸（Ⅴ）,橄榄苦苷（Ⅵ）,oleoside dimethyl ester（Ⅶ）,ligstroside（Ⅷ）,2″-epifraxamoside（Ⅸ）,β-谷甾醇（Ⅹ）,正三十烷酸（Ⅺ）,对羟基苯乙醇三十烷酸酯（Ⅻ）。结论 化合物Ⅱ~Ⅴ,Ⅶ,Ⅸ~Ⅻ均为首次从该植物中得到。     

2019年国家药品抽验中成药质量状况分析

国家药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的全面考察,通过标准检验与探索性研究相结合的方式,深入开展与药品安全性、真实性、有效性和质量均一性相关的研究,可充分揭示中药真实质量,并为中药质量控制和监管提供有力支持。通过对2019年国家药品抽验中成药品种的质量报告进行数据分析,总结中成药的整体质量状况,梳理发现的主要问题,并提出源头控制、生产控制及标准控制等合理化建议,以期为推进中成药质量提升提供有益参考。     

何首乌中1个新的二苯乙烯苷类化合物

目的：对何首乌Polygonum multiflorum Thunb.干燥块根的70%乙醇提取物进行化学成分研究。方法：采用DM-8型大孔吸附树脂、十八烷基硅烷键合硅胶（ODS）、Sephadex LH-20和制备高效液相色谱等柱色谱方法进行分离纯化,利用质谱和现代波谱学技术对化合物进行结构鉴定。结果：从何首乌70%乙醇提取物中分离得到6个化合物,分别鉴定为(E)-2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷-6′-棕榈酸酯（1）、顺式-大黄素-大黄素甲醚二蒽酮（2）、反式-大黄素-大黄素甲醚二蒽酮（3）、儿茶素（4）、表儿茶素（5）和(E)-2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-α-L-鼠李糖苷（6）。结论：化合物1为新的二苯乙烯苷类化合物,命名为何首乌辛素。化合物2和3均为首次从何首乌中分离得到。     

基于DNA条形码和PCR-RFLP技术的进口紫草ITS2序列特征研究

目的:基于DNA条形码和PCR-RFLP技术研究进口紫草ITS2序列的特征,为市场紫草药材和饮片的质量控制与真伪鉴别提供参考依据。方法:选用ITS2区域作为对进口紫草和紫草对照药材进行比较、鉴定的DNA条形码序列,并基于DNA条形码和PCR-RFLP技术比较不同来源进口紫草的ITS2序列与紫草对照药材的异同。结果:39份进口紫草样品经限制性内切酶AluI酶切后,其产物的琼脂糖凝胶电泳检测结果显示,仅DH3在500 bp左右有条带,而在100～300 bp无条带,其余样品均在100～300 bp有2条或3条明显条带;进口紫草样品与紫草对照药材的ITS2序列进行比对,其中样品DH3与紫草对照药材的碱基差异最多,有15个碱基差异,样品F2与紫草对照药材的ITS2序列一致,其他进口紫草样品与紫草对照药材的碱基差异为1～9个碱基;从聚类结果中可以看出进口紫草样品DH3与其他进口紫草样品和紫草对照药材均明显区分,独自为一枝,而与紫草对照药材共同聚为一枝且支持率≥50%的样品共有14个。结论:选用ITS2区域,基于DNA条形码和PCR-RFLP技术,比较了进口紫草与紫草对照药材ITS2序列的异同,为...     

伪品血竭中染色剂苏丹红IV的检测

采用高效液相色谱建立了伪品血竭中苏丹红Ⅳ的鉴别和含量测定方法.含量测定采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱,柱温30℃,流动相为乙腈-水(955),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为520 nm;液-质联用验证采用Merck Chromolith Performance RP-18e色谱柱,流动相为乙腈-0.1%的甲酸溶液(955),ESI 扫描模式.供试样品中相关分子离子峰及碎片特征与苏丹红Ⅳ对照品一致,含量测定苏丹红Ⅳ在0.0849～3.3975 μg的范围内线性关系良好(r=0.9999),回收率为99.82%.该方法快速、简便,易行,具有良好的专属性、稳定性和重复性.     

加强药品检验机构理化实验室参与能力验证工作

目的 探讨药品检验实验室在能力验证工作中存在的问题及其对策.方法 分析总结我国药品检验机构理化实验室能力验证工作现状.结果与结论 应加强和完善能力验证工作,为促进我国药品检验机构理化实验室的能力验证工作提供思路.     

利用期间核查确认药品标准物质特性量值溯源性

目的探讨期间核查在保证药品标准物质特性量值溯源性中的作用。方法根据药品标准物质研制的特点,找出研制过程中可能影响标准物质特性量值溯源有效性的关键因素,参照ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》确定其中需要进行期间核查的对象,并选择适宜的核查参数和与其相适宜的结果判定依据。结果与结论通过期间核查的方式,可以确认药品标准物质研制过程中整个溯源体系的有效性。     

黄芪的研究进展及其质量标志物的预测分析

目的：对近年来黄芪的研究进行总结分析,并结合质量标志物（Q-Marker）概念对黄芪的Q-Marker进行预测分析,为建立黄芪的质量控制体系提供参考依据。方法：查阅国内外相关文献,梳理分析,对黄芪的本草考证、化学成分、药理作用和质量控制现状进行归纳综述,并从黄芪质量传递与溯源、成分有效性、不同生长年限和产区、网络药理学等多个方面进行其Q-Marker的预测,对黄芪的潜在作用靶点与通路进行分析。结果与结论：综合以上研究,发现黄芪的化学成分复杂,包含黄酮类、多糖类、皂苷类和氨基酸等;药理活性多样,具有抗肿瘤、保护心血管、抗衰老和免疫调节等药理作用。但是现行质量标准中质量控制指标单一,存在局限性,因此,应建立安全、科学、有效的质量控制方法及品质评价体系。通过预测分析,建议将黄芪多糖、毛蕊异黄酮、槲皮素、芒柄花素、山柰酚、芒柄花苷、正己醛作为黄芪Q-marker的参考。黄芪的化学成分和药理作用研究较多,但黄芪炮制品的药理研究较少,应扩大其炮制品的研究范围。