动态浊度法定量检测板蓝根注射液中的细菌内毒素

目的应用动态浊度法定量检测板蓝根注射液中的细菌内毒素。方法采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素定量检测法。结果将板蓝根注射液进行1∶100稀释,对3个供试品定量添加标准内毒素,其回收率分别为108%,132%,137%。回收率在50%~200%,无干扰作用。结论应用动态浊度法可以测定供试品中的细菌内毒素。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查研究

1.材料和仪器 鲎试剂(TAL):批号000225,标示灵敏度(λ)0.06Eu/ml;批号000214,λ为0.125Eu/ml;批号000509,λ为0.25Eu/ml;批号000616,λ为0.5Eu/ml;上述试剂均为0.1ml/支.细菌内毒素工作标准品9903 10Eu/支,中国药品生物制品检定所.细菌内毒素检查用水(BET水):5ml/支.乳酸环丙沙星注射液:批号20000301(A);批号20000310(B);批号20000510(C);上述样品规格均为100ml:200mg.     

动态浊度法测定参芪扶正注射液中的细菌内毒素含量

目的建立动态浊度法测定参芪扶正注射液中细菌内毒素的含量。方法采用中国药典2010年版一部附录细菌内毒素检查法。结果将参芪扶正注射液进行1→16稀释后可消除对鲎试剂的干扰作用,回收率均接近100%。结论应用动态浊度法测定参芪扶正注射液中的细菌内毒素含量是可行的。     

动态浊度法定量检测血栓通注射液中细菌内毒素

目的应用动态浊度法定量检测血栓通注射液中的细菌内毒素。方法采用《中国药典》2005年版(一部)附录细菌内毒素定量检测法。结果将血栓通注射液进行1:80稀释,可排除干扰,回收率在50%~200%,无干扰作用。结论应用动态浊度法测定血栓通注射液中的细菌内毒素替代热原检查是可行的。     

复方半枝莲胶囊微生物限度检查方法验证研究

<正>复方半枝莲胶囊具有清热解毒、活血化瘀、软坚散结、益气扶正的功效,用于慢性肝炎、重症肝炎、肝炎后肝硬化、各种炎症包块等,并广泛应用于各种肿瘤的预防和辅助治疗。根据2010版《中国药典》规定,在进行药品微生物限度检查时,应对所用方法进行验证,以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。