壳聚糖修饰的雷公藤甲素聚乙二醇-聚乳酸纳米粒的制备及质量评价

 目的制备壳聚糖修饰的雷公藤甲素聚乙二醇-聚乳酸纳米粒,并对其质量进行评价。方法通过降解反应合成低相对分子质量壳聚糖,采用黏度测定法和酸碱滴定法测定其黏均相对分子质量和脱乙酰度;以聚乙二醇-聚乳酸为载体材料,低相对分子质量壳聚糖为修饰剂,采用乳化溶剂挥发法制备壳聚糖修饰的雷公藤甲素聚乙二醇-聚乳酸纳米粒;并比较壳聚糖修饰前后纳米粒的性质;以纳米粒形态、粒径、Zeta电位、包封率、载药量及体外释放度为指标评价其质量。结果壳聚糖的黏均相对分子质量为20000,脱乙酰度为90%;经壳聚糖修饰后,纳米粒的粒径和Zeta电位均增大,包封率几无变化;所制备的纳米粒外观呈圆形或类圆形,平均粒径、Zeta电位、包封率和载药量分别为（202.62±1.52）nm、（0.17±0.12）mV、（58.20±2.43）%和（1.25±0.13）%。体外释放实验表明,纳米粒体外释放t_1/2为1.1h,在10.0h累积释放率达到74.0%。结论壳聚糖修饰对纳米粒的粒径及Zeta电位影响较大;制备的纳米粒包封率较高,粒径小,体外释放具有一定缓释特征。     

从痰瘀理论谈痛风的治疗

痛风以高尿酸血症、特征性急性关节炎反复发作、痛风结石形成为特点,痛风常与中心性肥胖、高脂血症、糖尿病、高血压以及心脑血管病并发.从临床特点看,痛风属中医"痹证"、"历节病"等范畴,历代医家对痛风的病因病机及治疗多有论述,其中痰瘀互结贯穿于本病发生发展的全过程,笔者现结合相关文献及临床经验阐述如下.     

重视药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的应用

中药注射剂是近几年中药新药研发的热点之一,但其临床发生的严重不良反应引起了全社会的广泛关注,对其开展上市后安全性监测具有紧迫性。本研究根据中药注射剂发生安全性问题的原因及药品不良反应监测的发展趋势,阐述了药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中应用的必要性,并简要介绍了运用数据挖掘技术对自发呈报系统数据库进行快速信号检测的方法。     

中药资源评估方法探讨

2017年底,原国家食品药品监督管理总局颁布了《中药资源评估技术指导原则》,其目的是为了通过中药资源评估这项工作,让更多药品上市许可持有人或中药生产企业树立起"企业生产中成药、饮片等,应以保障中药资源产量和质量为前提"的理念,并最终达到促进中药资源可持续利用的战略目的。该文在"总量不减,保障供应"的总体思想指导下,着重介绍了基于"总量不减"的中药资源"家底评估"和基于"保障供应"的中药资源"供需平衡评估"2种评估方法,通过论述全国中药资源普查与中药资源评估的区别与联系,最终提出了基于"保障供应"的中药资源"供需平衡评估"基本策略,为业内开展相关工作提供参考依据。     

中成药说明书[禁忌]项的修订完善思考与建议

摘 要 目的：针对中成药说明书[禁忌]项标注现状,提出修订完善思考与建议。方法：实地收集与文献检索相结合获取1 618个中成药示例品种的说明书实物,对其[禁忌]项标注率、标注内容进行统计分析。继而针对存在用药安全隐患的中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂不同厂家说明书间的差异进行横向对比。结果：1 618个中成药品种的说明书均设置了[禁忌]项,其中43.1%的说明书提示了该药临床需禁用、忌用的内容,56.9%的标注为“尚不明确”,且在禁忌程度表述、禁忌内容选择方面存在不足。纳入中西药复方制剂、含毒性药材中药制剂的同品种不同厂家说明书3 562份,其中26个中西药复方制剂和74个含毒性药材中药制剂同品种不同厂家说明书[禁忌]项内容不同。造成[禁忌]项不完善的原因与说明书未能及时修订更新、禁忌内容入选标准不一等直接相关。结论：中成药说明书[禁忌]项是临床安全、合理用药的关键,针对其目前的不足,可以从数据来源、数据转化路径以及撰写模式三方面提供了修订完善建议,具有重要意义。     

对中药改剂型含片新药能否免临床试验的讨论

近几年,随着中药改剂型新药研发热点的不断升温,出现了诸多含片新药品种的申报。根据《药品注册管理办法》,改变剂型时,如果工艺无质的改变,可减免药理、毒理和临床的申报资料,单从法规内容及药学制剂工艺的角度理解,含片理应被包括在内。但是,若从含片的作用特点及临床使用范围来看,改剂型后的中药含片是否需要进行临床试验,就应该视具体情况区别对待了。中华人民共和国药典2005年版(以下简称“05版”)一部对含片定义作了这样的规定:含片系指含于口腔中,药物缓慢溶出产生作用的片剂。上述定义与同一版中华人民共和国药典二部中所规定的有所…     

140例中药肝损伤病例的临床特征分析

目的了解中药导致肝损伤的临床特征。方法采用回顾性研究的方法,收集患者病史、症状体征、检查结果、治疗与转归等临床资料,分析HILI的临床特征。结果 140例HILI患者中,女性(67.14%)居多,多发年龄段为40～69岁。服用剂型以中药汤剂(58.57%)为主,常见含有何首乌、延胡索、雷公藤。涉及40种中成药,致肝损伤的单一中成药主要有仙灵骨葆胶囊、消瘿合剂、活力苏口服液、精乌胶囊。临床常见症状有乏力、纳差、黄疸等,临床分型以肝细胞损伤型(78.57%)为主。不同分型之间ALT、AST、ALP具有显著差异。根据RUCAM评分,2.86%为非常可能相关,70.71%为很可能相关。结论中药导致的肝损伤,以肝细胞损伤型为主,预后良好。     

近代痛风文献18篇述要

将近代痛风相关文献划分为定义痛风及简述治疗和痛风治疗及新药推介两类;内容包括为病名、病因、症状、诊断、治疗等;近代的痛风病实际包括现代痛风病和风湿性疾病两类;近代中医对痛风病的辨证、治疗继承了古代历节病的诊疗方法,与现代临床认识有一定的相同性,体现了中医药诊疗的相对恒定性。     

肝星状细胞与神经支配

肝星状细胞 (ＨＳＣ)在正常生理状态下位于肝脏Ｄｉｓｓｅ腔内 ,包绕在肝窦内皮细胞周围 ,有时可见到神经末梢存在于ＨＳＣ近旁 ,这提示神经末梢和ＨＳＣ之间有密切联系。已知分布于肝脏的自主神经与血浆渗透压、糖、能量代谢有关 ,近年研究又发现ＨＳＣ近旁的神经末梢中还存在