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目的 研制一种高效液相分子排阻色谱(HPLC-SEC)系统适用性免疫球蛋白国家对照品,用于免疫球蛋白类产品等分子大小分布系统适用性确认。方法 制备符合技术指标要求的静注人免疫球蛋白产品作为对照品原料,合并后进行除菌过滤,最后分装。按照《中国药典》2020年版三部附录中“人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定方法”,在8家实验室进行协作标定,同时进行稳定性监测。结果 8家实验室测定本批对照品单体与裂解物分离度(R)均＞1.5(均值为2.3),实验条件均符合《中国药典》2020年版三部中相关要求;8家实验室对照品裂解物峰面积百分比均值为3.83%,95%置信区间(3.48,4.19)%,均＞2.0%,满足预期技术要求。在2~8 ℃下持续对该对照品进行14个月稳定性监测,分离度(R)符合《中国药典》要求,裂解物峰面积百分比未发生趋势性变化,建议对照品按2~8 ℃保存和运输。结论 HPLC-SEC系统适用性免疫球蛋白国家对照品可以用于《中国药典》2020年版要求的系统适用性测试,有助于提升免疫球蛋白等产品分子大小分布检测结果可靠性。 相似文献