WHO药品预认证中仪器设备管理经验总结

WHO的药品预认证项目是一个由WHO代表联合国来管理和运作的项目,体现一个国家的药品质量控制达到了国际标准,而仪器设备管理是WHO预认证的重点考察对象之一。本文将GPCL与CNAS-CL01：2006对仪器设备管理要求进行对比,介绍了了两者之间的差异,从仪器设备的规章制度、运行管理、性能确认三方面总结WHO药品预认证经验,为申请WHO预认证提供仪器设备管理经验,也为药检机构顺利通过WHO预认证提供保障。     

中国人用疫苗上市情况分析与展望

本文分析了中国2019年批签发的人用疫苗种类、数量、生产企业等,对比了国内外疫苗行业发展趋势,展望了中国疫苗发展前景。中国免疫规划疫苗发展平稳,非免疫规划疫苗有较大发展空间,多联多价疫苗、治疗性疫苗和应急疫苗发展迅速。中国需鼓励疫苗产业研发与生产,进一步提高疫苗上市后的安全、有效和合理可及性。     

食品药品检测机构仪器设备期间核查管理探讨

目的：总结食品药品检测机构期间核查存在的问题,提出仪器设备期间核查的管理方法。方法：统计4种常用设备2011-2015年的期间核查数据,对非正常使用情况进行分析,提出从核查方法、核查组织和核查结果等方面对期间核查进行管理。结果：2011-2015年,仪器设备的正常使用率为89.1%,根据设备使用年限及时调整了期间核查周期。结论：期间核查是保证仪器设备状态正常的重要手段。     

胎儿静脉导管血流频谱参数预测妊娠期糖尿病妊娠结局的价值

目的探讨晚孕期胎儿静脉导管血流频谱参数预测妊娠期糖尿病妊娠结局的应用价值。方法选取晚孕期妊娠期糖尿病孕妇249例,应用超声检测胎儿静脉导管血流频谱参数,包括心室收缩期峰值流速(S)、心室舒张期峰值流速(D)、心室收缩末期流速(v)、心房收缩期峰值流速(a)、时间平均峰值流速(TAmax)、S/a、搏动指数(PI)、前负荷指数(PLI)和静脉峰值流速指数(PVIV)。随访至妊娠结束,根据妊娠结局分为正常妊娠结局组212例和不良妊娠结局组37例,比较两组上述参数的差异。绘制差异有统计学意义的血流频谱参数预测胎儿不良妊娠结局的受试者工作特征(ROC)曲线,确定其截断值并计算其诊断效能。结果不良妊娠结局组胎儿静脉导管血流频谱参数S、v、D、a和TAmax测值均小于正常妊娠结局组,S/a、PI、PLI和PVIV测值均大于正常妊娠结局组,但仅S/a、PLI比较差异有统计学意义(均P0.05)。以S/a 1.84作为预测胎儿不良妊娠结局的截断值,其曲线下面积为0.614,敏感性和特异性分别为54.05%、71.70%;以PLI 0.45作为预测胎儿不良妊娠结局的截断值,其曲线下面积为0.616,敏感性和特异性分别为54.05%、70.75%。结论应用超声监测晚孕期妊娠期糖尿病孕妇胎儿的静脉导管血流频谱参数,可为临床预测胎儿宫内妊娠情况提供依据;S/a、PLI均可作为晚孕期预测妊娠期糖尿病妊娠结局的指标。     

妊娠11～40周子宫动脉平均搏动指数参考值范围的建立及验证

目的：建立低危人群妊娠11～40周子宫动脉平均搏动指数（mean pulsatility index,mPI）的正常参考值范围,并进行前瞻性验证。方法：收集2019年01月至2023年07月于我院建卡并于11～40周行超声检查,测量两侧子宫动脉超声参数搏动指数（pulsatility index,PI）及舒张早期是否有切迹,随访至妊娠结局,并收集孕妇基本临床资料和胎儿出生信息。结果：本研究共纳入1 365例正常妊娠结局的低危人群,另纳入同期104例妊娠结局不良者用于验证该参考范围,包括妊娠高血压（41例）及胎儿生长受限（23例）等。随着其孕周增加,mPI呈逐渐下降的趋势,孕20周前呈快速下降（孕11周、20周时mPI第95百分位分别为2.35、1.54）,随后下降缓慢,至孕32周后mPI趋于稳定（孕32周、39周时mPI第95百分位数分别为0.91、0.87）。随着孕周的增加,两侧子宫动脉舒张早期切迹的检出率呈逐渐下降的趋势,孕11～15周检出率为69.20%,孕21～25周检出率为27.01%,之后趋于稳定,孕36～40周降至6.31%。受试者操作特征曲线分析结果显示,相应孕周mPI...     

血清细胞角蛋白19片段、人附睾蛋白4、组织多肽特异性抗原水平及中性粒细胞与淋巴细胞比值与非小细胞肺癌患者的关系研究

背景寻找肺癌相关生物学标志物有助于肺癌的诊断及制定精准治疗策略。目的分析血清细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)、人附睾蛋白4(HE4)、组织多肽特异性抗原(TPS)水平及中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)与非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关系。方法选取2014年2月—2017年12月西安交通大学医学院附属西安市中心医院收治的NSCLC患者92例作为试验组,另选取同期体检健康者100例作为对照组。比较两组受试者及不同TNM分期NSCLC患者血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR,绘制ROC曲线以评价血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR对NSCLC的诊断价值;绘制Kaplan-Meier生存曲线以评价不同血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR的NSCLC患者生存状况。结果 (1)试验组患者血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR高于对照组(P0.05)。(2)TNM分期Ⅲ、Ⅳ期患者血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR高于Ⅰ～Ⅱ期患者,TNM分期Ⅳ期患者血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR高于Ⅲ期患者(P0.05)。(3)ROC曲线显示,血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR诊断NSCLC的曲线下面积(AUC)分别为0.609〔95%CI(0.708,0.983)〕、0.673〔95%CI(0.549,0.796)〕、0.760〔95%CI(0.649,0.870)〕及0.809〔95%CI(0.795,0.952)〕,四者联合诊断NSCLC的AUC为0.876〔95%CI(0.801,0.951)〕。(4)Kaplan-Meier生存曲线显示,Cyfra21-1、HE4、TPS、NLR阳性NSCLC患者1、3、5年生存率分别低于Cyfra21-1、HE4、TPS、NLR阴性患者(P0.05)。结论血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR随NSCLC患者TNM分期增加而升高,血清TPS水平、NLR及四者联合对NSCLC具有一定诊断价值,且血清Cyfra21-1水平5μg/L、血清HE4水平70 pmol/L、血清TPS水平80 U/L及NLR2的NSCLC患者预后较差。     

药品检测用仪器设备的强制性和非强制性检定

目的 提高药品检测机构仪器设备管理水平.方法 将药检机构仪器设备分为强制性和非强制性检定两类.归纳了强制检定仪器设备的种类和目录.结果与结论 总结了实验室认可对仪器设备计量的要求并提出具体的管理办法.     

动物实验室药品检定设备管理初探

目的 为食品药品的检定工作提供条件保障.方法 介绍了对动物实验室检定用仪器设备的管理经验,阐述仪器设备管理对食品药品检定工作的重要意义.结果 提高了动物实验室检定用仪器设备的管理水平.结论 总结设备管理工作经验,促进检验质量提升,保证人民用药安全.     

基于~1H NMR代谢组学及分子对接技术的异钩藤碱调控自发性高血压大鼠海马代谢研究

本实验旨在采用核磁共振代谢组学和分子对接方法,分析异钩藤碱对自发性高血压大鼠海马组织内源性代谢物的调控作用。将12只自发性高血压大鼠随机分为模型组和给药组,每组6只, 6只WKY大鼠作为对照组。给药组每日给予0.3 mg·kg-1的异钩藤碱治疗,对照组和模型组每日均给予等量生理盐水。动物实验经过山东中医药大学实验动物伦理委员会批准(编号:SDUTCM20210721002)。连续给药8周后取各组大鼠海马组织,采用1H NMR方法结合模式识别技术检测分析3组大鼠海马组织,寻找差异性代谢产物并分析相关代谢通路,通过京都基因与基因组百科全书数据库查找差异代谢物的代谢靶点,将异钩藤碱与核心靶点使用分子对接技术进行对接验证。主成分分析及偏最小二乘判别分析结果显示,各组分类趋势明显。共筛选出7个差异性代谢物,这些代谢物主要涉及到糖代谢和谷氨酸代谢。分子对接技术表明异钩藤碱与9个相关蛋白靶点结合较好。上述研究结果提示,异钩藤碱调控自发性高血压大鼠海马组织的能量代谢和谷氨酸代谢异常。     

微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定藏药唐古特红景天中27种元素

目的：建立微波消解-电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS)同时测定藏药唐古特红景天中Li、 Be、Na、Mg、Al、K、Ca、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、Ga、As、Se、Rb、Sr、Ag、Cd、Cs、 Ba、Pb、Tl、U、V 27种元素的方法。方法：唐古特红景天样品经微波消解后采用ICP-MS法测定，射频功率为1.3 kW，采样深度为8.0 mm，等离子体气流速为15.0 L·min^-1，载气体积流量为1.17 L·min^-1， 碰撞气体流量为5.0 mL·min^-1，蠕动泵转数为30 r·min^-1，并通过加入Bi、Ce、In、Lu、Rh、Sc、Tb混合内标对照溶液消除基体干扰。结果：27种元素在0~200μg·L^-1的线性范围内线性良好(r ＞0.998)， 定量限为0.0022~34.78 μg·L^-1，检测限为0.0007~9.4μg·L^-1；精密度、稳定性、重复性试验的RSD (n =6)均小于6%；各元素平均加样回收率为73.4%~128.3%，RSD(n =6)为1.1%~9.8%。结论：该方法操作简单、灵敏度高，适用于唐古特红景天样品中多元素的同时测定。