我国鼓励仿制药品目录政策实施效果及优化

目的：探讨我国鼓励仿制药品目录的政策实施效果及问题,以期进一步完善仿制药品目录政策。方法：对我国鼓励仿制药品目录遴选原则、纳入药品特点与实施现状、存在的问题等进行分析。结果：两批目录中纳入药品的治疗领域相对集中于神经系统、呼吸系统、肿瘤、内分泌和代谢病及感染性疾病,50个药品中仿制药新增申请有24个药品,已经有2种药品纳入优先审评行列,19种获批上市,20种纳入医保目录。当前,目录发展还存在第二批目录政策实施效果不明显、部分仿制药研发出现“两极分化”现象、优先审评制度的缺失、部门间协调联动待加强等问题。结论：应当完善制度设计,加强参比制剂遴选管理,完善配套激励措施,调动企业研发积极性,动态调整仿制药目录,强化部门协调联动。     

日本拓展性临床试验制度对我国同情用药制度的启示

我国同情用药制度正处于初步探索阶段,尚未颁布正式的管理办法与具体的实施细则,有待进一步优化和完善。日本通过拓展性临床试验制度实现了未批准药品的提前使用,在信息获取、目标患者、知情同意、申请主体、实施计划书、拒绝给药的处理,以及药品费用、实施期限、意外损害补偿、拓展性临床试验批准后资料审查等方面有明确的规定。其中,当企业以“制度正当性事由”拒绝给药时,主治医师还可向日本厚生劳动省提出申请,由厚生劳动省进行许可评估,最大化为患者争取药品。这一“拒绝给药”的再处理,是日本独有的规定,尽最大可能保障了药品可及性。本文通过分析日本拓展性临床试验制度,建议我国可通过进一步搭建同情用药信息平台、发挥医师主导作用、保障企业利益、重视伦理审查,以及对药品费用支付问题进一步明晰,以完善和优化我国同情用药制度。     

我国《鼓励研发申报儿童药品清单》的政策实施效果及优化

儿童用药是社会广泛关注且亟待解决的重要问题。为加强儿童合理用药,国家卫生健康委员会联合多部门制定了3批《鼓励研发申报儿童药品清单》,旨在鼓励企业研发儿童药品适宜剂型和规格,实现精准用药。通过对纳入药品的特点与实施现状、发展趋势等进行分析,总结清单中药品的剂型、规格、批文数、上市情况、纳入医保目录等相关情况,发现清单中纳入的药品仍存在规格剂型尚待细化、研发申报效果不理想等问题。为此,应积极发挥政府引导作用,以临床用药为导向,鼓励和引导企业积极研发、申报儿童药品,完善配套激励措施,满足儿童用药需求。     

老年人消化道溃疡穿孔69例临床分析

老年人消化性溃疡症状隐匿，病史长，并发症多，就诊迟．并发症发生率较高，病死率高达25％～30％。我们回顾了1996年1月以来收治的69例老年消化道溃疡穿孔患者的诊治资料，结合文献复习，对其临床特点及诊治情况总结分析如下。     

106例宫颈癌患者术后预后生存质量调查及预后COX回归分析CSCD

目的 分析106例宫颈癌患者术后预后生存质量调查及预后COX回归。方法 将青海红十字医院2015年1月至2018年12月收治的106例宫颈癌患者纳为研究对象,采用宫颈癌治疗功能评价量表(FACTCx)量表调查其生存质量,并分年龄、临床分期、原发肿瘤大小等可能影响的预后的相关因素,将对比有意义的因素纳入COX比例风险回归模型进行多因素分析。结果 本调查中,106例宫颈癌患者术后FACT-Cx平均得分为(123.63±22.04)分;106例宫颈癌患者术后复发率为20.75%,5年生存率为80.19%;生存组、死亡组患者肿瘤大小、临床分期、病理类型、肌层浸润、脉管瘤栓、盆腔淋巴转移比较,差异均有统计学意义(P <0.05),两组患者年龄、病理分化程度、治疗方式差异均无统计学意义(P>0.05);COX比例回归风险模型进行多因素分析提示,病理类型、脉管瘤栓、盆腔淋巴结转移、术后生活质量均是影响宫颈癌患者术后预后的独立因素。结论 宫颈癌患者术后5年复发率及死亡率较高,生存质量不佳,而非鳞癌、脉管瘤栓、盆腔淋巴转移、生活质量是影响患者预后的独立因素。     

以眩晕为首发表现的蛛网膜下腔出血3例报道

蛛网膜下腔出血(SAH)多发病急骤,随着CT的普遍应用,临床诊断多无困难,但以眩晕为首发表现的SAH较为少见.我们在临床曾遇到以眩晕为首发表现的蛛网膜下腔出血3例,现报告如下.     

茵栀黄口服液联合布拉氏酵母菌散治疗新生儿黄疸的临床观察

目的:探讨茵栀黄口服液联合布拉氏酵母菌散对新生儿黄疸的治疗效果。方法:选择2016年6月—2017年5月医院儿科进行新生儿黄疸治疗的患儿130例作为研究对象,按照新生儿黄疸的治疗方法分为对照组和观察组,每组65例新生儿,对照组新生儿使用对照组新生儿使用蓝光照射加布拉氏酵母菌散进行治疗,观察组新生儿在对照组治疗方法的基础上,加用茵栀黄口服液,对比两组治疗效果。结果:对照组和观察组治疗前的转铁蛋白,乳酸脱氢酶,肌酸激酶,肌酸激酶同工酶,总胆汁酸,总胆红素和直接胆红素比较差异无统计学意义(t=0.259,0.179,0.014,0.968,0.139,0.125,0.211,P>0.05)。治疗后,两组新生儿的转铁蛋白均高于治疗前,乳酸脱氢酶,肌酸激酶,肌酸激酶同工酶,总胆汁酸,总胆红素和直接胆红素均低于治疗前,数据差异具有统计学意义(t=8.069,15.439,9.882,13.640,5.836,14.934,19.752,14.071,13.238,47.049,32.510,29.480,54.550,41.650,P<0.05),两组间比较,观察组的转铁蛋白高于对照组,乳酸脱氢酶,肌酸激酶,肌酸激酶同工酶,总胆汁酸,总胆红素和直接胆红素均低于对照组,数据差异具有统计学意义(t=6.929,4.612,7.226,7.867,16.696,42.066,37.776,P<0.05),对照组的治疗有效率为81.54%,观察组的治疗有效率为100.00%,两组治疗有效率比较差异具有统计学意义(χ~2=13.220,P<0.05),两个组别治疗效果分级的数据差异也具有统计学意义(z=8.271,P<0.05),观察组的治疗效果显著优于对照组。结论:利用布拉氏酵母菌辅助茵栀黄口服液治疗新生儿黄疸,可以显著降低黄疸的程度,使转铁蛋白,心肌酶谱和血清胆红素的指标明显改善,提升治疗的有效率,值得在临床范围内进行推广。     

前置胎盘临床诊断与处理热点问题解析

前置胎盘是常见的妊娠晚期出血性疾病,病情严重时可危及母儿生命,如合并多次剖宫产史、胎盘植入、胎盘穿透时临床处理更为棘手。近年来国内外学者对前置胎盘的诊断、大出血预测、临床处理进行了一系列循证医学研究。在临床处理过程中,应参考前置胎盘临床诊断与处理指南,全面评估患者病情,制定合理诊治方案。     

内镜下纳米碳标记在结直肠癌腹腔镜根治术患者治疗中的效果评价

目的：探究腹腔镜根治术前采用内镜下纳米碳进行标记在结直肠癌(CRC)患者治疗中的应用价值。方法：选取本院2018年5月—2022年1月收治的126例CRC患者,以随机数字法分为标记组和对照组,每组63例。两组均采用腹腔镜根治术,标记组术前进行内镜下纳米碳标记。对比两组围术期指标、淋巴结检出情况、血清炎性介质水平、肠道屏障功能指标水平及并发症情况。结果：与对照组对比,标记组手术时间、体温恢复时间较短,术中出血量、住院天数较少(P<0.05);标记组淋巴结总数、淋巴结转移阳性数、直径<5cm淋巴结清扫数高于对照组(P<0.05);术后3d标记组血清白介素(IL-10、IL-17)、趋化因子配体(CXCL8)、D-乳酸(D-LA)水平低于对照组,谷氨酰胺(Gln)水平高于对照组(P<0.05);两组并发症总发生率对比,无显著差异(P>0.05)。结论：腹腔镜CRC根治术前进行内镜下纳米碳标记效果显著,能提高淋巴结检出率,降低手术难度及术中出血量,术后肠道屏障功能恢复较快,能减少住院天数,安全性较高。     

HPV E7与子宫颈上皮内瘤样病变细胞DNA损伤应答的相关性研究

目的 通过原代培养HPV阳性的宫颈上皮内瘤变Ⅲ度（CINⅢ）的成纤维细胞与HPV阴性的小儿包皮成纤维细胞,探索HPV E7在DNA损伤应答过程中的作用。方法 选取临床病理确认为HPV16阳性的CINⅢ新鲜宫颈组织和HPV16阴性的小儿包皮组织,组织块经胶原酶A消化后培养,用慢病毒E7或pLV感染HPV16-成纤维细胞,用离子射线（X光,2 Gy或5 Gy）分别照射HPV16阴性与HPV16阳性细胞以及经pLV或E7慢病毒感染的细胞0~8 h,诱导细胞DNA双链断裂,采用间接免疫荧光法检测DNA双链断裂应答相关蛋白53BP1、BRCA1、NBS1、RPA32的应答特征。结果 成功从宫颈上皮内瘤变组织及小儿包皮组织原代培养出HPV16阳性及HPV16阴性的成纤维细胞。间接免疫荧光染色发现X光照射后,HPV16阳性细胞中53BP1、BRCA1、NBS1、RPA32灶点多于HPV16阴性细胞（P<0.05）,E7感染细胞中53BP1、RPA32、NBS1灶点少于pLV感染细胞（P<0.05）,均为6 h(2 Gy)或4 h（5 Gy)达峰。结论 利用原代培养CIN成纤维细胞成功建立了研究DNA损伤中E7作用的模型,在宫颈癌前病变发展过程中,HPV E7能够抑制DNA双链断裂修复应答反应。