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药物代谢是小分子药物开发过程中的一项重要研究内容,在药物开发的不同阶段,需开展一系列体外和体内试验阐明其在人体和动物中的代谢特征。种属间的代谢差异,可能导致人体和动物中的代谢产物存在明显不同,某些代谢产物可能仅在人体中出现,或者在人体中的暴露量远高于标准毒理学试验中所用动物种属的暴露水平,标准毒理学试验可能无法充分识别这些临床相关代谢产物的安全性风险。因此,在非临床试验中可能需要对可能导致安全性担忧的代谢产物进行安全性评估。结合工作实践和国内外相关技术指南,本文初步探讨了小分子药物开发过程中代谢产物的研究策略,界定了何种代谢产物可能会导致安全性担忧,何时以及如何鉴定这些可能引起安全性担忧的代谢产物,并就如何进行代谢产物非临床安全性评价提供了建议,以期为研究者和监管机构提供参考。 相似文献
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目的观察苦参注射液联合顺铂胸腔注射治疗恶性胸水的临床疗效及不良反应。方法将70例恶性胸腔积液的患者随机分成观察组(A组)、对照组(B组):A组以苦参注射液联合顺铂分别注入胸腔,B组单用顺铂注入胸腔。比较2组间疾病治疗有效率、生活质量及不良反应。结果A、B 2组完全缓解率(CR)分别为41.7%和35.3%(P>0.05),但有效率(CR PR)分别为91.7%和73.6%,2组间差异有统计学意义(P<0.05)。A组不良反应发生率低于B组。结论苦参注射液联合顺铂胸腔注射治疗恶性胸水具有协同作用,可提高疗效,改善生活质量,减轻不良反应。 相似文献
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目的 建立快速测定中药材中没食子酸、没食子酸甲酯、没食子酸乙酯、鞣花酸、3,3'-O-二甲基鞣花酸、柯里拉京6种鞣质类成分的超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)分析方法.方法 采用Agilent RRHD Eclipse Plus C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.8 μm),流动相为甲醇-0.1%... 相似文献
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目的建立大鼠自体免疫性前列腺炎的模型。方法将32只SD大鼠随机分为4组,其中一组为对照组,其它三组为试验组,在第0天和第7天,进行皮内多点注射,分别给予20、40和80g/L的SD大鼠前列腺蛋白提纯液及完全弗氏佐剂(FCA),同时腹腔注射百白破疫苗。在第21天,腹腔注射大鼠前列腺蛋白提纯液。在第35天,处死所有大鼠,对大鼠前列腺解剖学、病理学、血液白细胞数、血清钙离子、IgG、睾酮(T)和双氢睾酮(DHT)等指标进行测定和研究。结果和阴性对照组相比,高剂量造模组的白细胞数明显增加,前列腺明显充血水肿,间质和腺腔有淋巴细胞和单核细胞浸润,表现出明显的慢性前列腺炎病理变化,其他两组不如高剂量组明显。高剂量模型组的钙离子浓度明显降低。结论多点多次皮内注射S0g/L的大鼠前列腺蛋白提纯液与FCA的混悬液,腹腔注射百白破疫苗可成功地建立SD大鼠自体免疫性前列腺炎模型。 相似文献
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目的:制备丹参总酮缓释微丸并优选其处方工艺.方法:采用固体分散体增溶技术及流化床上药技术制备载药丸芯,选取丙烯酸树脂NE30D(Eudragit NE30D)对载药丸芯进行包衣,通过单因素试验考察包衣增重、致孔剂种类和用量、抗黏剂、熟化时间和温度对包衣工艺的影响.结果:优选的包衣工艺为Eudragit NE30D包衣增重5%,以20%乳糖为致孔剂,50%滑石粉为抗黏剂,熟化时间12 h,熟化温度40℃,包衣微丸呈良好缓释效果,体外释药过程基本符合一级释药模型.结论:流化床上药法和流化床包衣法可用于制备丹参总酮缓释微丸,其体外释药缓慢、平衡. 相似文献
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尖锐湿疣(condyloma accuminatum,CA)又称生殖器疣、性病疣、尖圭湿疣,是由人乳头瘤病毒(humanpapiloma vims,HPV)尤其是HPv6及11型感染引起的皮肤黏膜新生物.是我国最常见的性传播疾病之一,发病人数仅次于淋病,居第二位[1]. 相似文献