如何在临床试验中计划和实施期中分析

评价一个正在进行尚未完成的临床试验 ,研究者常常采用期中分析方法。由于新药开始用于临床治疗时 ,其安全性和有效性方面存在很多不确定的因素 ,采用期中分析方法设计能有效解决这些问题。本文阐述了如何计划和实施期中分析的方法和作用 ,对期中分析有关组织的职责也进行了讨论。     

辽东楤木根皮中的抗溃疡成分——楤木皂苷A

前期研究显示辽东楤木Aralia elata Seem．根的提取物对大鼠有抗分泌和抗胃损伤作用。作者以生物活性为导向，从辽东楤木根皮中分离出抗溃疡活性成分——楤木皂苷A，并研究了该化合物对几种胃溃疡模型的抗溃疡作用。     

基因编码技术应用研究进展

<正>基因编码是将基因插入、删除和替换基因序列的基因工程技术,是研究基因功能、了解疾病遗传机理、探索疾病基因治疗的新技术革命,该项技术于2020年获得诺贝尔奖。基因编码技术包括四种不同类型,分别是巨型核酸酶、锌指核酸酶、转录激活样效应因子核酸酶和成簇规律间隔短回文重复（clustered regularly interspaced short palinmic repeats,CRISPR）系统。由于CRISPR技术操作简单,便于开发利用,本文着重对该项技术在医疗领域的应用进展作一综述。     

加味黄芪建中汤对大鼠乙酸胃溃疡胃黏膜的保护作用

目的探讨加味黄芪建中汤对胃黏膜的保护作用机制。方法将60只W istar大鼠随机分成,正常对照组、模型组、加味黄芪建中汤大剂量组(20 g/kg)、加味黄芪建中汤中剂量组(10 g/kg)、加味黄芪建中汤小剂量组(5 g/kg)和果胶铋组各10只,采用100%乙酸诱导的慢性胃溃疡模型,给予相应治疗16 d后,观察胃黏膜的病理、血液中前列腺素(6-K-PGF1α)、胃液中表皮生长因子(EGF)、胃组织中一氧化氮(NO)及血液中超氧化歧化酶(SOD)变化。结果加味黄芪建中汤促进了胃溃疡黏膜修复、显著提高了血浆6-k-PGF1α、胃液中EGF、胃组织中NO及血浆SOD水平。结论加味黄芪建中汤对大鼠乙酸胃溃疡胃黏膜有明显的保护作用。     

中药注射剂不良反应监测的初步报告

目的 了解中药注射剂不良反应情况，探讨与不良反应的发生有关的影响因素。方法 采用医院集中监测方法，收集医院内所有使用中药注射剂的住院病人的临床资料和所有相关的不良事件，对不良反应因果关系进行判断，分析各种影响因素与不良反应发生的关系。结果 收集到3375例住院患者资料，发生与中药注射剂有关的不良事件共有51例，因果关系判断为“可能”者有11例，判断为“很可能”者有40例。与中药注射剂有关的可能不良反应的发生率为1．51％，92％的不良反应属于过敏反应。所监测的中药注射剂有31种，其中以鸦胆子油乳注射液、灯盏花素注射液和参附注射液的不良反应发生率较高。Logistic逐步回归分析表明，退休相对于体力劳动、较高的教育程度相对于文盲来说，不良反应发生的危险性较高。结论 中医内科病房住院病人中药注射剂不良反应的发生较少，但个别中药注射剂不良反应发生率较高，应引起注意。     

不同浓度的月桂氮蕈酮对双氯芬酸钠凝胶剂透皮吸收的影响

目的通过动物离体透皮吸收试验，选择双氯芬酸钠凝胶剂中最佳浓度的月桂氮革酮(氮酮，Azone)作为渗透促进剂。方法采用改良的Franz扩散装置，以离体鼠皮为屏障、生理盐水为接受介质，研究了不同浓度的月桂氮革酮(0％、1％、2％、3％、5％Azone)对双氯芬酸钠凝胶剂透皮吸收的影响。结果双氯芬酸钠凝胶剂12h累积透皮释药百分率依次为38．42％、62．35％、72．80％、32．10％、55．36％。结论Azone促进双氯芬酸钠凝胶剂透皮释药的最大浓度为2％，筛选出2％月桂氮革酮作为促进剂，制备了具有良好经皮吸收性能的双氯芬酸钠凝胶剂。     

乌索酸对S-180肉瘤小鼠的抑瘤作用及其机制

目的:研究乌索酸(UA)对S-180肉瘤小鼠抑瘤作用及其可能机制。方法:建立小鼠S-180肉瘤模型,以灌胃方式给药。乌索酸连续灌胃治疗9 d,测量体质量、瘤重、脾重;计算抑瘤率及脾指数;光镜下观察组织结构的变化;流式细胞仪检测乌索酸对肉瘤鼠免疫功能、细胞周期和细胞凋亡的影响。结果:乌索酸对S-180肉瘤小鼠抑瘤率为62.82%,脾指数较生理盐水组增加。光镜下可见大片坏死及凋亡细胞。流式细胞仪分析显示乌索酸具有调节免疫功能的作用;使肿瘤细胞阻滞在S期;肿瘤细胞凋亡率达到24.17%。结论:乌索酸可显著抑制肿瘤生长,其抗肿瘤机制可能与提高机体免疫功能、肿瘤细胞S期阻滞及诱导其凋亡有关。     

小儿脑瘫的推拿治疗

目的:观察推拿手法治疗小儿脑瘫的疗效.方法:选取背腰部穴区、头颈部穴区、四肢部穴区进行手法治疗;益气健脑、理筋整复.及早发现,及早诊断、及早治疗,达最佳治疗效果.结果:推拿手法可益气通经,健脑补肾,改善头部血液循环,促进血栓吸收,达到治病效果.结论:推拿手法治疗小儿脑瘫可以起到较好的效果,值得推广.     

针灸治疗中风后抑郁随机对照试验中对照措施与效应指标选择的合理性评价

【目的】评价针灸治疗中风后抑郁随机对照试验中的对照措施与效应指标选择的合理性。【方法】系统检索国内外已发表的关于针灸治疗中风后抑郁的随机对照试验,采用Cochrane偏倚风险评估工具等方法评价纳入文献的偏倚风险以及对照措施与效应指标的合理性,分析对照措施及效应指标合理性与偏倚风险的关系。【结果】最终纳入文献92篇,其中,39．8%的文献的随机序列产生评价为“不清楚”,92．4%的文献的分配隐藏评价为“不清楚”。实施偏倚方面,96．7%评价为“高风险”,测量偏倚方面,95．7%评价为“高风险”。对照措施与效应指标合理性评价中,对照措施为指南推荐措施者占63．8%,对照组的疗程>6周者占31．5%,其用量符合指南推荐用量者仅占14．1%,效应指标使用指南推荐的疗效测量工具者有94．6%。研究质量高、低两类文献之间,其对照措施合理性差异无统计学意义（P=0．135）,其效应指标合理性的差异也无统计学意义（P=0．063）。【结论】针灸治疗中风后抑郁的随机对照试验的研究质量仍亟需提高,尤其在随机与盲法的实施方面。在研究设计方面,研究者应同时从伦理原则和科学性两方面考虑对照措施与效应指标选择的合理性,并详细报告对照措施的用法、用量、疗程。