静滴异甘草酸镁注射液的人体药代动力学研究

目的通过对健康志愿者静脉滴注3个不同剂量异甘草酸镁注射液后的药代动力学研究,探讨异甘草酸镁注射液在人体内的药代动力学特征。方法9名健康志愿者单剂量静脉滴注异甘草酸镁注射液(100,200及300 mg),在设计的时间点取静脉血,采用高效液相色谱-紫外检测法测定血浆药物浓度。结果受试者血药浓度-时间数据用3P87软件拟合,符合一级消除的二房室模型,主要药动学参数如下:Cm ax(实测值)分别为(28.79±3.54),(67.56±8.84)及(99.28±17.57)mg.L-1;T12α分别为(1.72±0.27),(1.46±0.35)及(1.13±0.33)h;T12β分别为(23.10±3.30),(23.95±4.72)及(24.25±4.12)h;Vd分别为(3.332±0.471),(2.921±0.382)及(2.921±0.622)L;CL分别为(0.209±0.041),(0.186±0.048)及(0.166±0.039)L.h-1;k10分别为(0.063±0.012),(0.064±0.016)及(0.057±0.009)h-1;AUC0-72(以梯形法计算)分别为(448.68±75.06),(1015.29±225.14)及(1688.42±367.44)mg.h.L-1。结论健康志愿者静脉滴注异甘草酸镁注射液(100~300 mg)后的体内过程呈线性特征。本品与甘草酸及其它甘草酸盐类药物相比,消除速度较慢,有利于慢性肝炎的治疗。     

槐果碱注射液的I期临床耐受性研究

目的:研究单次和多次静脉滴注槐果碱注射液在健康人体内的耐受性和安全性。方法:单次给药试验共入选42名健康志愿者,分为9个剂量组,由初始剂量0.4mg/kg开始,在耐受性较好的情况下,逐渐增加至0.8、1.5、2.5、4、5、6、7、8mg/kg。多次给药试验在单次给药试验结束后进行,共入选17名健康志愿者,分为7和8mg/kg两个剂量组,连续7d,qd。试验中多次进行生命体征、心电图、体格检查及实验室检查,并严密观察不良事件。结果:与研究药物有关的不良事件主要为部分实验室检查值异常,不良事件的程度均为轻度,均未经处理而恢复正常。试验中未发生严重不良事件。结论:中国健康受试者单次静脉滴注0.4~8mg/kg和连续7d,每天单次静脉滴注7~8mg/kg的槐果碱注射液是安全的,能耐受的。     

慢性肝病患者单剂量静脉滴注异甘草酸镁药代动力学研究

目的 研究10例慢性肝病患者单剂量静脉滴注异甘草酸镁后的药代动力学,为临床合理用药提供依据.方法 所有受试者单剂量静脉滴注异甘草酸镁注射液100 mg (5%葡萄糖力注射液稀释到250 mL),采用高效液相色谱-紫外检测法测定各时间点血浆药物浓度.数据用3p97软件拟合处理,计算药代动力学参数.用SPSS软件比较慢性肝病患者与文献中健康志愿者体内的药代动力学参数.结果 异甘草酸镁在慢性肝损伤患者体内的血浆药代动力学特征表现为一级消除的二房室模型,单次静脉滴注异甘草酸镁100 mg 后的主要药代动力学参数:Cmax为(26.67±4.55)mg/L、t1/2α为(1.51±0.37)h、t1/2β为(27.60±7.82)h、Vd为(3.58±0.54)L、CLs为(0.19±0.04)L/h、AUC0-t为(460.8±77.9)mg·L-1·h-1,经t检验,与健康志愿者体内的药代动力学参数比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 异甘草酸镁在轻度慢性肝病患者体内消除半衰期约为27 h,有利于临床每天一次的给药方案.     

慢性肝病患者单剂量静脉滴注异甘草酸镁药代动力学研究

目的 研究10例慢性肝病患者单剂量静脉滴注异甘草酸镁后的药代动力学,为临床合理用药提供依据.方法 所有受试者单剂量静脉滴注异甘草酸镁注射液100 mg (5%葡萄糖力注射液稀释到250 mL),采用高效液相色谱-紫外检测法测定各时间点血浆药物浓度.数据用3p97软件拟合处理,计算药代动力学参数.用SPSS软件比较慢性肝病患者与文献中健康志愿者体内的药代动力学参数.结果 异甘草酸镁在慢性肝损伤患者体内的血浆药代动力学特征表现为一级消除的二房室模型,单次静脉滴注异甘草酸镁100 mg 后的主要药代动力学参数:Cmax为(26.67±4.55)mg/L、t1/2α为(1.51±0.37)h、t1/2β为(27.60±7.82)h、Vd为(3.58±0.54)L、CLs为(0.19±0.04)L/h、AUC0-t为(460.8±77.9)mg·L-1·h-1,经t检验,与健康志愿者体内的药代动力学参数比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 异甘草酸镁在轻度慢性肝病患者体内消除半衰期约为27 h,有利于临床每天一次的给药方案.     

舒胆合剂的薄层色谱鉴别

目的：建立舒胆合剂的质量控制标准。方法：采用薄层色谱法对舒胆合剂中的虎杖、大黄、连钱草、延胡索、木香、陈皮进行定性鉴别。结果：各味药材薄层色谱的宽点清晰、分离度较好,阴性无干扰。结论：建立的薄层色谱鉴别方法简便可行,可用于舒胆合剂的质量控制。     

HPLC法测定人血浆中盐酸二甲双胍的浓度

目的:建立HPLC法测定人血浆中的盐酸二甲双胍浓度.方法:血浆在酸性条件下以乙腈沉淀蛋白后,用二氯甲烷萃取纯化,以甲醇-5 mmol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 6.6)(51:49,每100ml中含SDS 0.1 g)为流动相,色谱柱为Hypersil ODS C18柱(5 μm,4.6 mm×150 mm),检测波长为234 nm,柱温40℃.结果:线性范围为125～5 000 ng·ml-1,最低检测限为20ng·ml-1.低、中、高3种浓度的方法回收率分别为105.76%,93.60%和91.89%.日内、日间RSD均小于5%.结论:该法简便、准确、灵敏,可用于盐酸二甲双胍生物利用度和药物动力学研究.     

反相高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射剂的含量

目的应用反相高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液中主成分及有关物质的含量。方法 Hypersil C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），流动相为0.175%磷酸氢二铵水溶液(pH值7.3)-乙腈（52∶48），流速：1.0 mL·min^-1，柱温：40℃，检测波长：248 nm。结果线性范围为20.176～100.880 μg·mL^-1，r＝0.999 9。结论该测定方法简便、准确，可用于盐酸氨溴索注射液的有关物质检查及含量测定。     

血塞通氯化钠注射液Ⅰ期临床研究

目的评价中国健康志愿者单次及连续静脉滴注血塞通氯化钠注射液的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量.方法将31例健康志愿者随机分为100,200,400,600mg单次给药组及400mg连续给药组(qd×14d).观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能等.结果单次给药后0,1,8,24 h受试者的生命体征及实验室检查等各项指标均在正常范围内,发生与药物无关的不良事件1例,表现为头晕,休息后自行恢复.连续给药耐受性实验结果显示,服药后第4天、第8天、第12天及第15天受试者的生命体征和实验室检查等各项指标均在正常值范围内,发生与药物有关的不良反应2例,表现为皮疹,停药治疗后恢复.结论中国健康男性或女性志愿者单次静脉滴注血塞通氯化钠注射液100～600mg及连续静脉滴注400mg是安全的,且人体可以耐受.推荐临床400mg的剂量可以接受,但要密切注意观察过敏反应的发生.     

HPLC-ELSD法测定肾八味胶囊中黄芪甲苷的含量

目的：建立HPLC—ELSD法测定肾八味胶囊中黄芪甲苷的含量。方法：色谱柱：Hypersil SB—C18柱（250mm×4．6mm，5μm）；柱温：室温；流动相：乙腈：水（32：68）；流速：1ml·min^-1；蒸发光散射检测器参数：漂移管温度：105℃；雾化温度：50℃；载气：氮气（0．99999％），流量：2．0L·min^-1。结果：黄芪甲苷的线性范围为0．25～8．00μg，r=0．9996；平均回收率为98．3％，RSD为2．0％（n=6）。结论：本方法简便，结果准确可靠，可作为控制肾八味胶囊质量的方法。     

卫生部临床药师培训模式及带教经验

临床药师是临床药学工作的主体,为探索有效的临床药师培养模式,为药学工作提供借鉴。该文从卫生部临床药师培训基地具体实践着眼,对卫生部临床药师培训模式、目标、标准以及基地带教经验作一探讨。