2001年我国药品微生物限度检查研究进展

药品微生物限度检查在我国开展了近 30年 ,其标准颁布实施已有 2 0年。《中国药典》 1995年版收载微生物限度检查方法 ,但限度标准尚未载入药典。之后 2 0 0 0年版以剂型载入微生物限度标准 ,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序 ,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据。对提高药品质量 ,保证人民用药安全有效起到重要作用。为了解 2 0 0 1年国内药品微生物限度检查的最新研究进展 ,笔者现综述如下 ,以供同行参考。1　大肠杆菌与大肠菌群检出率比较朱世真等[1] 对 6 0批原料及口服药品进行了两法检出…     

我国药品大肠菌群检测方法研究概况

目的：系统了解我国药品中大肠菌群检测方法的研究状况。方法：查阅国内文献进行综述。结果与结论：大肠菌群检测方法的研究，国内许多药检所对此进行了大量工作，但还须继续深入研究，做好论证。同时应发挥药品生产单位-工厂和医药院校教学单位的积极性和作用以加快研究步伐。     

2002年我国药品微生物限度检查研究概况

药品微生物限度检验在我国开展了近30年,对提高药品质量,保证人民用药安全有效起到重要作用.     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素 ,具灵敏度高 ,方法简便 ,正日益受到人们的重视。我国在 1991年也将该法收入卫生部部颁标准 ,中国药典 1995版正式收载该法 ,2 0 0 0版又作了修订 ,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载 ,而目前国内有不     

2001年我国中药注射剂细菌内毒素检查的研究概况

用细菌内毒素检查法 (本文简称为鲎法 )代替传统的热原检查法来检查药品中的内毒素越来越受到药典和药检部门工作者和重视。因其具有灵敏度高、简便快速的特点 ,自问世以来 ,应用鲎法检验的品种也越来越多。特别是《美国药典》(U SP )就收载有 4 90种 ;而《中国药典》(2 0 0 0版 )仅收载有 6 9种。中药注射剂是我国特有的剂型品种 ,由于中药注射剂在生产过程中存在着较多的未知因子 ,更需在报产品的内毒素控制方面进行监控 ,但现今中药注射液在《中国药典》2 0 0 0年版仍未收载 ,多数收载在省药品标推或企业标准内 (据统计 ,中药注射剂…     

2003定量法检测药品注射剂细菌内毒素的研究概况

目的：系统介绍2003年定量法检测药品注射剂细菌内毒素的研究情况，为同类研究提供参考。方法：以国内公开发表的论文为基础，对定量法检测药品注射剂细菌内毒素分别进行介绍。结果：2003年细菌内毒素定量法检测研究发展较快，共有23个品种，其中中药品种6个，发表论文24篇。结论：必须加快药品定量法测定的研究步伐和论证工作，以便能尽早被《中国药典》所收载，与国际接轨。     

双黄连粉针注射液细菌内毒素检查法研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素,灵敏度高、方法简便,我国在1991年也将该法收入卫生部部颁标准。《中国药典》1995年版正式收载该法,2000年版又作了修订,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载。双黄连粉针注射液是《中国药典》收载的中药品种,目前,国内有不少学者对此进行了细菌内毒素检查法的研究探讨。笔者查阅了在全国公开刊物上发表的论文,对其进行了简要分析,现将结果综述如下。双黄连粉针注射液是我国首创的中药粉针剂,为金银花、黄芩、连翘提取的水溶液,是治疗病毒性和细菌性上呼吸道感染、肺…     

鲎试剂检测化学类药品细菌内毒素的研究现状

综述了1995－1999年间鲎试验法用于检测化学类药品细菌内毒素的研究现状,并对加快鲎试剂检不则化学药品细菌内毒素的研究提出建议与看法。