药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制。方法以质量风险管理原则为基础,识别和评价现场检查风险,提出控制现场检查风险的有效方法,以消除或降低现场检查质量风险,提高药品GMP认证检查质量。结果与结论随着药品GMP认证检查的深入开展,应该深刻地认识现场检查的质量风险,并运用风险管理科学方法有效控制现场检查质量风险,以确保药品GMP认证工作质量。     

广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。     

头孢匹胺钠在腹膜透析液中的稳定性考察

目的:考察头孢匹胺钠在25℃下与腹膜透析液配伍的稳定性.方法:将头孢匹胺钠加入腹膜透析液中,混合均匀后,在25℃下于0、1、2、4、6h用紫外分光光度法测定头孢匹胺钠的含量,同时记录外观变化及pH值.结果0～6h内混合液外观、pH值基本稳定,头孢匹胺钠的含量没有明显变化.     

基于风险的药品上市后变更现场检查要点

药品在注册的各个环节中,基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等,作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件——《药品上市后变更管理办法(试行)》,明确规定备案类及报告类由省一级药品监管部门负责。本文通过近一年半以来对药品药学变更的备案资料审查情况的思考,对生产现场检查的方法进行探讨,立足给予我省职业化专业化药品检查员队伍的建设提供建议。