广东省医疗机构中药制剂使用紫河车药材相关问题的监管思考

目的：为解决医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题提供思路,促进医疗机构中药制剂的发展。方法：针对广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题,通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决问题的方法。结果：提出加强紫河车来源管理、提高紫河车质量标准、变更制剂工艺及制剂说明书标示警示语4种解决思路。结论：4种解决思路的提出, 解决了使用紫河车药材所引起可能影响产品安全性问题的不足,可为支持医疗机构中药制剂的发展提供新的思路。     

川芎嗪液合并苯海拉明注射液治疗颈性眩晕的临床观察

颈性眩晕多见于中老年人,近年来发病率逐渐增高。我们门诊部从1999-02～2002-02用川嗪注射液合并苯海拉明注射液对颈性眩晕进行对症治疗,取得满意疗效,尤其在症状消失或改善的时间方面更为明显。现将结果报道如下:     

卡托普利口服与舌下含服快速降压疗效观察

卡托普利目前已广泛应用于治疗临床多种心血管疾病,在高血压病治疗及并发症预防中尤其受到广泛关注。我们对比观察了卡托普利口服(PO)及舌下含服(SL)两种方法快速降压疗效和安全性。     

已上市药品稳定性研究的问题探讨

本文讨论了已上市药品的稳定性研究的基本要求,并总结了已上市药品改变药品有效期或变更药品内包装材料的稳定性研究存在主要的问题。针对这些存在的主要问题,提出了已上市药品的稳定性研究的一些建议。     

已上市药品稳定性研究的问题探讨

本文讨论了已上市药品的稳定性研究的基本要求,并总结了已上市药品改变药品有效期或变更药品内包装材料的稳定性研究存在主要的问题。针对这些存在的主要问题,提出了已上市药品的稳定性研究的一些建议。     

药品技术转移变更研究中存在问题分析

目的：为拟开展技术转移变更研究的申请人提供参考和建议。方法：收集广东省药品审评认证中心对药品技术转让申请发出的补充资料通知,结合资料分类和品种类别对补正资料意见进行统计分析。 结果：对59份补充资料通知中的257条补正资料意见进行归纳分析,其中条数占比最高的前5项为质量标准及分析方法验证(23.7%)、质量对比研究(19.5%)、生产工艺和过程控制(12.8%)、物料控制 (10.5%)、设备及验证(8.9%);对补正资料意见具体内容进行分析,中药品种存在问题主要集中在生产过程控制、中间体的质量对比研究和稳定性研究部分;化学原料药的起始物料和关键物料的质量标准、过程控制参数部分的补充资料要求较多;化学药品在立题合理性、质量研究部分存在较多补充资料要求。结论：对技术转移变更研究中存在准备不足、研究不充分的问题进行了分析,按申报品种的不同类别提出了研究建议。拟开展同类变更研究的申请人可以此为参考,在研究立项之时就应制定全面、规范的研究方案,提升变更研究的质量和效率。     

药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制。方法以质量风险管理原则为基础,识别和评价现场检查风险,提出控制现场检查风险的有效方法,以消除或降低现场检查质量风险,提高药品GMP认证检查质量。结果与结论随着药品GMP认证检查的深入开展,应该深刻地认识现场检查的质量风险,并运用风险管理科学方法有效控制现场检查质量风险,以确保药品GMP认证工作质量。     

我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析

目的：调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM) 的实际情况,为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议。方法：对ICH Q9 质量风险管理要点进行提炼,选择国内疫苗生产企业作为调查对象,以发文邮寄方式发放问卷进行调查,并对调研结果进行分析。结果：本次调研显示ICH Q9在我国疫苗生产企业适用性较高,但个别执行环节存在偏差。结论：本调研对完善我国疫苗生产过程质量风险管理提出了合理化建议。     

区域药品再注册管理系统的开发及应用

目的开发适用于区域药品再注册管理系统软件。方法本系统使用java程序语言开发,基于B/S架构,使用了工作流程原理进行设计。结果本系统实现药品再注册有关数据的采集、资料受理、技术审评、档案管理、统计查询等功能。结论本系统的开发和应用促进药品再注册工作的规范化和信息化,提高技术审评的效率。