中药现代化与药品不良反应监测

中药现代化战略推进实施以来，已取得了不少突破，积累了相关因素的重要素材，并从技术和管理层面构建了中药现代化的基本基础，开创了可以而且能够深入推进中药现代化发展的良好局面。众所周知，中药现代化内涵丰富，不同领域的专家学者，从不同的视角有各有侧重的不同认识。从系统的角度，梳理相关因素在中药现代化建设中的位置和功能，是从战略高度研究中药现代化的没有完成的重要课题。本文试图从药品不良反应监测的角度，阐述药品不良反应监测在中药现代化中的价值、地位和作用，并说明中药不良反应监测所面临的挑战和对策。     

从市场经济角度看药品注册管理

药品注册管理的机制和制度,是药品进入市场的限制性条件。在市场经济体制逐步发展完善的中国,医药企业已经经历了从计划、半计划向市场的全面转化。众所周知,商品是构成市场的基础,也是企业赖以进入市场的核心介质。药品作为一种特殊的商品,当然也是医药企业市场运作的核心     

从风险管理的角度看药品全程监管

通过回顾药品全程监管的制度内容，扼要说明了全程监管主要制度的意义，指出全程监管制度关系的内在逻辑即是保障药品的本质规定性，阐述了药品本质规定性与药品风险根本来源的内在关系，进而以风险管理3个层次为基点解读了注册，生产，经营，使用管理，说明了其在全程管理中的风险管理的具体模式。     

药品风险管理中的信息沟通

信息沟通是药品风险管理的载体，只有充分了解和掌握药品风险的特性、风险管理相关各方的作用及有效的沟通方式，才能将药品风险管理的理念落到实处，最大程度保障公众用药安全。     

我国临床研究受试者知情同意现状及改善措施

目的:了解我国临床研究受试者的知情同意现状,并提出相应的改善措施。方法:通过分析我国临床研究受试者的知情同意现状,指出其不足,并提出相应的改善措施。结果与结论:我国临床研究受试者的知情同意在立法、受试者认知、研究者执行、知情同意书及伦理审查中仍存在问题。具体体现在临床研究的立法较薄弱;受试者对临床研究存在错误认知;研究者对知情同意的认识误区,执行知情同意时出现行为失范和告知不充分的现象;知情同意书暂无统一标准;伦理委员会的审查力度不强等。建议构建完善的法律法规制度,加强对受试者的健康教育,加强研究者的培训教育,规范知情同意书,加强伦理委员会的能力建设,以改善知情同意现状。     

mRNA疫苗的社会价值评估

目的：mRNA疫苗新技术的出现给生物医药企业带来了新的机遇，用定量的方式评价mRNA疫苗的社会价值，以期为其产品的开发提供参考。方法：采用模糊综合评估方法，将mRNA疫苗的社会价值分成正外部性特征价值和负外部性特征影响，将正外部性价值指标分成创新价值、功能性优势、价格优势和其他无形价值，负外部性影响指标则分成对材料的影响、对生产过程的影响、使用或者废弃以后的影响以及对人文环境的影响。同时聘请专家评估社会指标，确定权重并计算社会评价系数。结果：mRNA-1273的社会价值系数为1.84,BNT162b2的社会价值系数为1.98。二者的社会价值系数均远大于1，发展mRNA疫苗总体上利大于弊。结论：mRNA疫苗在生物医药领域具有重要的社会价值，本评估结果可为开发者提供参考，帮助决策者理解其潜在价值，以推动相关技术的进一步发展和应用。     

基于药学服务胜任力标准转化的药师胜任力现状和需求调查

目的 调研了解我国药师胜任力水平现状及能力提升需求。方法 基于《药师药学服务胜任力评价标准(试行)》设计调查问卷，以四川省医院药师及社会药房药师为调查对象，通过四川省药学会、四川省执业药师协会组织调研，基于问卷星平台进行问卷调查；采用SPSS26.0进行数据描述统计分析和检验，比较分析不同领域药师岗位胜任力要求和自我评价、岗位胜任力影响因素、药师学习/培训现状及需求等。结果 共收集有效问卷727份，药师岗位胜任力要求权重得分总分为87.50±12.02,岗位胜任力自评权重得分总分为82.81±11.95(P<0.001)。6项一级指标中，药师胜任力自我评价和岗位胜任力要求结果均显示个人素质赋值得分最高，医疗机构药师各项指标总分明显高于社会药房药师(P<0.05)。文化程度、专业、职称、药学服务范围对药师自我评价及岗位胜任力要求得分均有显著影响(P<0.05)。仅半数药师对当前学习/培训持肯定态度，4a药师对培训的需求程度最高(95.38%)。药师认为培训的主要内容应集中在药学专业知识、药物治疗学专业知识、临床专业知识和药物治疗的沟通策略方面。结论 药师现行胜任力水平仍...     

2016—2019年被收回GMP证书的药品生产企业存在的缺陷分析及改进建议

目的 分析被收回药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP）证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点，为药品生产企业更好地实施GMP，保证药品质量安全提供参考。方法 回顾和分析2016—2019年被收回GMP证书的中成药和化学药品制剂生产企业存在的缺陷及其逐年变化的趋势。结果 125家次收证企业累计缺陷项目频次为855次，涉及GMP正文及其附录17个章节。缺陷项目主要集中在数据可靠性存疑、擅自改变工艺规程、弄虚造假、物料管理混乱、偏差管理系统不能有效运行以及企业关键人员不能有效履职。2016—2018年，生产管理、设备、机构与人员以及厂房设施等章节缺陷项目的频次占比呈现逐年下降趋势，而质量控制与质量保证章节缺陷项目的频次占比大幅增加，确认与验证缺陷也存在上升趋势；除了计算机化系统涉及的数据可靠性问题和偏差处理方面的缺陷项目外，其他缺陷项目在收证企业中的频次占比都基本呈逐年下降趋势。结论 药品生产企业作为药品质量的责任主体，应将风险管理的理念贯穿在整个产品生命周期内，坚持诚实守信，不断加强数据完整性管理，注重对员工的针对性培训，提高全员质量意识，在产品风险评估的基础上建立质量管理体系并保证其有效实施和持续不断改进。