美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨

目的：对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性。方法：文献研究和专家咨询法。结果：对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性。结论：美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的。从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要。     

试论中药现代化系统构成

分析中药现代化的系统构成以及要素之间的关系，充分运用系统论的方法，把握管理战略的合理内核，有效推进中药现代化系统的不断升级，完成中药现代化的使命。     

试论药品风险的根本来源

从分析典型的药品不良反应／事件出发，全面分析了形成药品风险的性质及其根本原因；同时，分析了药品与两个要素一风险／效益比和药品质量的均一性的关系；论证了药品风险的根本来源乃是：其一，对于药品风险／效益比认识的局限性，而且这种局限性是客观的；其二，对于质量均一性或已经形成的风险／效益比认识的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非仅仅纯粹的技术问题。文章强调，循着药品风险之两个根本来源，从药品风险管理的角度，药品监管和药品企业，无论是在高质量地捍卫药品质量均一性方面，还是在维护药品风险．／效益比可以接受方面，都会增强前睁陛和系统性，进而取得良好收益。     

我国临床试验监查员离职意愿影响因素分析

目的：探讨影响我国临床监查员离职意愿的主要因素,并针对研究得出的临床监查员（CRA）离职意愿主要影响因素提出相关建议,由此降低CRA流动率,在一定程度上保障临床试验的质量。方法：以我国临床监查员为研究对象,采用问卷调查的方法对我国临床监查员的生活现状进行调研,之后运用SPSS22.0对调查数据进行分析,包括差异性分析、相关性分析和多元回归分析。结果与结论：影响CRA离职意愿的因素主要有工作满意度、组织承诺、职业成长机会、领导方式。     

国外药品效益风险评价研究进展

药品的效益风险评价是保证药品安全性的重要手段,因此建立科学、综合、统一的评价方法和框架尤为重要。本文从监管机构、行业组织以及企业3个角度,分别阐述国外药品效益风险评价的热点问题与研究进展。同时结合我国研究现状,对国内药品效益风险评价提出建议。     

药物临床应用风险因果模型的构建与探讨

目的 构建和探讨适用于药物临床应用风险事件的风险因果模型.方法 对本文立论相关风险理论、药物治疗学论著进行了归纳、分析.结果和结论 风险因素、风险事件和风险损害是风险发生的三大要素,复杂系统中风险促发因素和风险拦截因素也十分重要,上述要素共同组成风险发生因果模型.风险因果模型移植药物应用过程可见:药物固有特性对应风险因素,是大多用药的风险事件和损害的本因;医务工作者药物诊疗计划的制定和执行、患者生理心理状态均是风险促发因素;正式的规章制度、操作规程和散在的感知和沟通构成药物应用中风险拦截因素.药物临床应用风险发生因果模型可以帮助正确认识用药风险来源、正视风险事件和发生过程,对于药物应用管理措施设计具有促进作用.     

质量风险管理在药品固体制剂车间的应用

目的：降低在药品固体制剂车间多品种共线生产中的质量风险,确保产品质量。方法：根据药品固体制剂生产的主要操作工序大致相同的特点,运用质量风险管理的方法和工具,建立药品固体制剂车间的质量风险管理模型。结果与结论：通过对固体制剂车间多品种共用厂房、设施、设备生产中可能存在的风险进行评估,对风险高的环节采取有效的控制措施,使多品种共线生产所产生的质量风险降低到可以接受的水平,保证药品质量。     

以抗高血压药为例浅析WHO对基本药物的系统评价

目的:研究系统评价方法在世界卫生组织(WHO)调入和调出基本药物过程中的使用,为我国调整基本药物目录时强化循证方法提供参考。方法:采用文献法,全面检索MedLine、EMbase、CochraneCENTRAL等数据库,检索所有被WHO纳入抗高血压药系统评价研究的参考文献,以搜集WHO对抗高血压药进行调整的证据;与我国2009版《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》进行比较,分析两者差异。结果与结论:WHO对基本药物的调整是在对所有相关证据进行系统评价的基础上进行的,而我国尚未采用系统评价法进行基本药物遴选,目录缺乏循证证据的支持。我国应建立科学的系统评价方法,结合WHO的评价结果,对我国的基本药物目录进行科学、客观的调整。     

加强国际医疗器械召回信息监测,提高上市后医疗器械监管能力

召回是医疗器械上市后监管的重要措施,能显著消除或减少缺陷医疗器械的风险和危害。我国医疗器械召回管理在法规制度、信息监测等方面与发达国家相比都存在很大差距,应借鉴国外医疗器械召回管理的有效经验。其中,加强对全球医疗器械召回信息的监测是重要途径之一。     

中药现代化与药品技术评价

中药现代化作为中药发展的战略目标，也是一个具有操作意义的命题。研究这一战略目标，最为重要的是从宏观层面理顺其和药品发展相关的技术与管理命题的关系，以便可以保证中药现代化技术微观层面的所有操作都能切实地服务于战略目标的本质要求。药品技术评价广义上包括药品上市前技术审评和上市后再评价，狭义乃是指为药品注册管理提供技术支撑的药品上市前技术评审。本文所述药品技术评价主要是指后者。笔者试图从中药现代化与药品技术评价关系的角度，说明药品技术评价对中药现代化的影响和作用，讨论正确处理两者关系的策略。