我国原料药生产企业执行WHO GMP的评估工具验证

目的:为客观评估我国活性原料药(active pharmaceutical ingredients,APIs)生产企业执行WHO GMP中的能力和现状,对评估工具进行验证,考察工具的信度(可靠性)和效度(准确性)。方法:根据设定标准,筛选国内3家APIs生产企业和9名GMP专家参与验证。对于每家企业,先后应用评估工具进行自我评价和GMP专家独立评估,比较3种(严重、主要和次要)缺陷差异,考察信度。对参与评估的GMP专家进行问卷调查和访谈,评价工具对WHO GMP标准覆盖的全面性和代表性,考察效度。收集和整理企业和专家对于评估工具改进建议。结果:企业自评和专家独立评估结果均显示,3家企业均无“严重”缺陷项。在自评中,企业A,B,C的“主要”和“次要”缺陷项数量分别是(2;9),(22;36),(3;8);在独立评估中,企业A,B,C的“主要”和“次要”缺陷分别是(3;12),(26;41),(4;9)。经统计学分析,企业自评和专家独立评估结果之间没有显著差异。专家访谈显示,9名专家均认为评估工具覆盖性良好,除4名专家认为4个评估指标有重复外,其余5名专家均认为代表性良好。企业和专家提出建议,对于指标重复、规定过细、缺乏操作性的情况进行改进。结论:经适宜企业和专家参与验证,认为该评估工具具有良好的信度和效度,能够测评我国APIs企业执行WHO GMP标准的差距和进度,在进行适当调整和完善后,可以在国内推广使用。     

协整回归分析方法在中国卫生总费用预测中的应用

目的探讨中国卫生总费用的预测方法,寻找数据之间的规律,更加科学的预测卫生费用值。方法利用协整回归的方法,建立GDP(Gross Domestic Product)与卫生总费用之间的协整回归关系,并进行短期预测。结果经协整回归预测可知,2013年、2014年中国卫生总费用分别为6002.4、7012.0亿元,卫生总费用继续保持快速增长的趋势,但2014年增长速度有所减缓。结论利用协整回归模型,预测1980-2012年中国卫生总费用,与其他学者预测值相比,误差较小,说明模型比较适合;预测2013年、2014年卫生总费用占GDP的比例分别为6.4%、6.9%,此数值预测误差较小。同时,长期预测精度则取决于GDP数据的可靠性,预测误差会因GDP数据准确性的下降而增大,此外,预测结果还会因政府卫生政策调整、个人支付卫生费用比例等因素缺乏预期性而导致其更加偏离真实值。因此,协整回归模型不太适合长期预测。     

以药养医机制对医院合理用药的影响及对策

综述以药养医机制对医院合理用药的影响,通过数据深入分析当前医药卫生体制改革亟需解决的问题,提出建立健全更加合理的药品价格形成机制、政府财政投入机制、补偿机制,逐步推行医药分业制度等措施,用更加合理的新机制取代以药养医的旧机制,促进医院合理用药。     

美国人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的捐赠者资格监管研究

摘要：人体细胞、组织以及基于细胞组织的产品能够治疗许多常规药物难以治疗的疾病,这类产品正在逐渐成为热门治疗药物。由于这类产品的供体材料可能携带各种传染性病原体和疾病,因此对于供体的无风险性保障则是这类产品安全性保障的基础。关于供体安全性的保障,美国有专门的针对捐献者资格确定的法规和程序,并配套有相应的技术指南。而我国在这方面的制度设计,才刚刚开始。本文研究并借鉴美国FDA对捐献者资格确定的法规和技术指南,为我国制定保证细胞类产品供体安全性的制度提供思路和建议。     

我国临床试验中人类遗传资源政府规制研究

目的：介绍我国临床试验中人类遗传资源的规制现状,提出一些完善建议,以期实现更好的规制效果。方法：采用政府规制理论,从市场失灵角度分析规制的必要性,并从规制目的、规制主体、规制客体、规制手段、规制环境五个要素全面梳理规制现状。结论：我国临床试验中人类遗传资源的规制取得了显著成绩,但规制细节仍有待完善。     

以药养医机制对医院合理用药的影响及对策

本文综述了以药养医机制对医院合理用药的影响,通过数据深入分析当前医药卫生体制改革急需解决的问题,提出了建立健全更加合理的药品价格形成机制、政府财政投入机制、补偿机制,逐步推行医药分业制度等措施,用更加合理的新机制取代以药养医的旧机制,促进医院合理用药。     

我国药品使用环节现行法律法规剖析

目的对我国药品使用环节现行法律法规进行剖析,为完善我国药品使用环节法律法规提供参考。方法对国家相关部门颁布的药品使用环节的现行法律法规进行分类、汇总和分析。结果我国现行药品使用环节立法规范工作虽然取得了一定成果,但仍存在着药事管理基本法中规定宽泛、缺乏统一立法、冲突较多、缺乏普遍适用性或强制力、监管执法主体职责设定不够清晰以及法律责任条款不明确和处罚措施不严厉等问题。结论应完善现行的法律法规,尤其在法律效力与责任方面,逐步形成满足安全、合理用药要求的较为成熟的药品使用管理法律法规体系。     

基于KMRW声誉模型的药品生产企业诚信规范研究

目的通过利用声誉理论对现行质量监管体制下药品生产企业的质量选择行为进行分析,提出影响企业诚信经营的关键点,为促进我国药品生产企业诚信规范提供参考。方法基于声誉理论的KMRW模型,对我国药品生产企业机会主义行为进行理论分析,得出企业实施机会主义行为的关键因素。结果与结论不完全信息条件下,药品生产企业有采取机会主义行为的倾向,而声誉的信号显示效应可以抑制机会主义行为,促使企业维护良好声誉,从而提高产品质量。     

2016-2019年被收回GMP证书的药品生产企业存在的缺陷分析及改进建议

目的 分析被收回药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点,为药品生产企业更好地实施GMP,保证药品质量安全提供参考.方法 回顾和分析2016-2019年被收回GMP证书的中成药和化学药品制剂生产企业存在的缺陷及其逐年变化的趋势.结果 ...     

关于药物创新与药品管理关系的思考

在建设创新型国家的主旋律下，每一种角度的论述都给予药物创新神圣的使命，使得药物创新具有越来越高的势能，但同时，我们距离药物创新的客观规律和现实性似乎有了越来越高深的鸿沟，药物创新也越来越缺乏具有中国特色的可操作性。