试论药品上市前评价和上市后评价

药品上市前和上市后评价，均属于药品监管重要的技术支撑内容。两者分属于药品监管过程的不同阶段，其内在既有区别，又存在本质关联。对同一个药品而言，上市前评价和上市后评价，全面地贯穿于一个药品的生命周期。《药品管理法》第三十三条明确规定“国务院药品监督管理部门组织药学、     

我国药品注册行政受理服务质量的SERVQUAL评价研究

目的 通过对我国药品注册行政受理的服务质量关键性维度进行梳理和评估,找到现存的实施困境进而提出相应的建议,以期对行政受理管理工作的改进有所启示。方法 利用文献研究梳理行政受理服务质量的评价维度,参考PZB的服务质量评价模型(SERVQUAL)评价表及Likert的“五点量表”形成问卷,进而对服务质量进行调研、分析。结果 响应性、透明性及可靠性对药品注册行政受理的服务质量影响权重较大,但其实际感知值均比原有期望值更低,且未能得到足够重视,体现在监管方实际感知值较行政相对人更高。结论 SERVQUAL评估模型适用于药品注册受理的服务质量评价,建议从明晰目标、简化流程、完善制度等3方面优化服务质量。     

我国生物医药可持续创新政策体系框架研究

创新是经济增长的重要驱动力.依据创新理论和国家创新体系理论的文献研究,结合《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》、《国家创新驱动发展战略纲要》以及联合国2030年可持续发展议程,基于政策工具视角,通过文献研究初步构建我国生物医药可持续创新政策体系的框架模型,经专家意见法确认并完善框架模型.采用文献...     

关于中药现代化思潮的评述（二）

2.2整体阐释类2.2.1中药活性成分组学张继勇等以系统生物学的原理来认识中药的系统性,认为(1)中药有效性的物质基础是其中所含的化学成分;(2)这些同类和不同类的化学成分相互配合才表现出了四气、五味、归经、升降浮沉、毒性等药性;(3)组方后单味药的活性成分重新组合,构成了新的更高一层的系统;(4)进入人体后,发挥出系统对系统的强大作用。因此,不应当停留于中药"整     

全面认识美国FDA的药品风险管理体系

通过介绍美国食品药品监督管理局面临的药品风险管理问题及改进建议,以便探索对我国有借鉴意义的药品风险管理模式。     

统一思想 全面推进规范化培训试点工作的开展

2007年11月,国家中心研究决定在四省内的五个市（四川省雅安市、攀枝花市、宁夏自治区银川市、辽宁省抚顺市、山东省临沂市）开展药品安全性监测培训试点工作,此项工作旨在提高药品安全性监测工作公众的认知度、生产和经营企业的责任意识、专业人士和主管人员的业务水平,结合实际情况,探索分层次、分阶段、分类指导的方法和措施,使宣传培训系统化、立体化、制度化,并将以此为开端推动一个全国范围内的药品安全性知识培训和普及的高潮。 2008年1月24日,培训试点工作教案审核会暨师资培训会在京召开。会议经讨论确定了试点地区针对不同实施对象的七类演示文件和基本教案,并完成首批师资培训,达到了会议既定的目标。本期将国家中心副主任武志昂在此次会议开幕式上的讲话予以全文刊登,旨在全系统内统一思想、放眼大局、求同存异,从普适性、标准化的角度理解培训工作的针对性和实用性,为更好地开展培训试点工作奠定思想基础。     

我国制药企业产品经理的岗位胜任力模型构建

目的：构建我国制药企业产品经理的岗位胜任力模型。方法：通过文献分析法、工作日志法、结合问卷初步获得产品经理的岗位胜任力要素,在此基础上用问卷调查法对一般组和绩优组的产品经理进行调查,对结果使用SPSS 18.0进行分析。结果与结论：构建了由技能/能力、知识、职业素养三个维度,8项胜任力要素组成的我国制药企业产品经理的岗位胜任力模型。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究

目的：提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法：对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论：以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。     

我国生物医药可持续创新政策体系层次分析研究

目的:创新是经济增长的重要驱动力.依据创新理论和国家创新体系理论,基于政策工具(供给面、需求面和环境面)视角,通过层次分析法,确认我国生物医药可持续创新政策体系的指标权重.方法:采用专家意见法,运用层次分析法(AHP法)确定框架模型中指标体系的权重,即将各种政策工具对生物医药可持续创新影响程度的权重进行赋值.结果:在本...     

关于中药现代化思潮的评述(三)

2.3技术实施类2.3.1中药现代化与中药西药化辨析在现实中公开地宣称中药现代化就是中药西药化的言论,实际上是没有的,尤其是以文章的方式来直接表达这样的观点,更是鲜见。然而在现实中,在真实的关于中药现代化的研究中,这种观点还是存在的,这种观点的倾向还是很明显的。原因有如下几个方面:(1)