从药品属性看中药现代化

从论述药品的属性入手，较充分地阐述了药品的商品性、特殊性以及两音统一发展的关系，同时重点对中药现代化与药品属性的关系进行了系统讨论提出在构画中药现代化战略规划时，必须充分尊重药品的商品性、特殊性以及两者的有机统一；在实施中药现代化的过程中，必须科学、理性、深入地对药品属性进行研究，这不但是中药现代化战略管理的必然要求，而且是中药现代化的世界观和方法论的必然要求。     

基于实证的WHO基本药物评价方法研究

2009年8月18日由卫生部等9部委发布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,标志着我国国家基本药物制度的建立工作正式启动。同时公布了《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2009版),并于9月21日起已开始实施。该目录中共包括307种药物(化学药品和生物制品205种,中成药102种)。众所周知,我国作为人口大国,也是药品的生产大国,药品种类繁多,那么,列入《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》中的307个品种如何能够脱颖而出,遴选时采用的评价方法非常值得探究。     

基于价值判断的医院新药准入决策规范化研究

目的:完善医院新药准入决策体系,为医院新药准入决策提供参考。方法:采用规范主义分析方法,从价值判断的角度,探究医院应当建立怎样的新药准入价值判断标准;并从医院新药准入决策指标体系的建立、实施主体的组织构成以及决策流程3个方面来论述如何贯彻实施价值判断标准。结果与结论:医院实施新药准入决策,应当建立以患者利益最大化为核心的价值判断体系;医院新药准入决策指标体系可完整表达价值判断内涵,包括药品实质因素、药品符号因素等6个一级指标和药品安全性、有效性等22个二级指标;医院新药准入实施主体药事管理委员会负责指标信息的传递,应由医院管理者、药学部专家、临床医药专家、药学信息人员、医保人员和财务管理者、患者代表等构成;同时应构建医院新药准入决策流程,确保合适的专家利用合适的规则正确传达决策信息。     

美国风险物质数据库构建经验及启示

全面的药品信息数据库对于药品评价具有重要意义。美国风险物质数据库在药品信息整合与组织管理方面积累了丰富经验,为该国药品评价工作提供便利。针对我国药品信息数据库及相关方发展现状,建议我国政府借鉴美国风险物质数据库相关经验,主导构建和完善药品信息数据库,同时积极动员社会相关组织参与,从而推进我国药品评价工作。     

关于加强临床试验中受试者权益保护的探讨

目的:结合我国现状就如何加强受试者保护进行探讨.方法:分析了目前我国药物临床试验操作过程中存在的问题,介绍了部分国家、地区在伦理委员会运作和管理,受试者补偿机制方面的规定.结果:我国药物临床试验在伦理委员会的监管和受试者补偿机制方面仍存在问题.结论:建议进一步加强对伦理委员会的认证和监管,规范伦理审查过程,并构建临床试验保险制度,从而加强受试者权益保护.     

欧洲药品管理局对儿科药品研发的要求

欧洲药品管理局（EMA）发布的“儿科药品研发指导原则”,反映出EMA当前对儿科新药研发研究内容的要求,我国目前尚未有类似指导原则。介绍EMA该指导原则的主要内容,以期对我国儿科药品的研发和监管提供借鉴。     

跟踪检查和飞行检查中收回GMP证书的药品生产企业缺陷研究

通过对国内2016至2019年在GMP跟踪检查和飞行检查中收回药品GMP证书的药品生产企业存在的缺陷进行对比分析,研究药品生产企业在GMP跟踪检查与飞行检查中缺陷出现的规律和特点.为药品生产企业提升GMP管理水平、确保生产过程持续符合法定要求,为药品监管部门进一步实施更加科学有效的监管提供数据参考.     

我国药品召回质量风险管理影响因素研究

目的 通过对我国药品召回质量风险影响因素的提取与重要性排序,为提高我国药品召回质量提供建议。方法以风险管理理论为指导,基于文献研究,采用李克特量表法、层次分析法,提取及修正我国药品召回质量风险影响因素,并确定其权重。结果与结论 构建我国药品召回质量风险指标体系,结合药品召回风险要素的重要性,针对性地提出控制我国药品召回质量风险的建议。     

我国经济发展、基层卫生投入与居民健康的关系研究

目的:研究我国经济发展、基层卫生投入与居民健康之间的关系。方法:对居民健康数据进行邹变点检验,确定分段式模型研究,并对三变量进行分段平稳性检验,检验通过后建立协整回归模型。结果与结论:我国经济发展、基层卫生投入与居民健康之间存在协整关系,并呈现出阶段式特点,第一阶段经济发展对居民健康存在正向影响作用,GDP投入每增加1%,健康水平就会增加0.041%,此阶段基层卫生投入与居民健康之间的关系未通过显著性检验;第二阶段基层卫生投入对居民健康存在负向影响作用,基层卫生投入增加1%,居民健康就会下降0.142%,由此可知,当前我国基层卫生投入未能对居民健康起到一定的促进作用,这也是近期我国医疗体制改革的重点和方向之一。     

我国电子处方服务模式现状与发展

目的:为我国"互联网+"背景下电子处方服务模式的发展提供思路。方法:检索国家和各省地方政府部门、卫生健康委员会、药品监督管理局、医疗保障局等官方网站及相关网络资源(截至2020年6月),对电子处方服务模式相关政策、配套文件、实施现状等进行梳理与分析,并提出相关建议。结果:我国当前电子处方服务模式共有药品零售企业电子处方服务模式、医疗机构电子处方信息共享服务模式、互联网医院电子处方服务模式、医药电商电子处方服务模式等4种。药品零售企业电子处方服务模式试点覆盖省市范围最广,但卫生部门和医疗机构参与不足,尚未形成综合发力的格局。医疗机构电子处方信息共享服务模式主要为"梧州模式""福州模式""甘肃模式"3种典型示例,但在技术标准、准入条件、退出机制、执行流程等方面尚未形成统一规范,目前该模式仍处于小范围探索试点阶段。互联网医院电子处方服务模式受限于互联网医院医保支付的普及和对应规章制度的完善,目前还处于谨慎试点探索的阶段。医药电商电子处方服务模式法定服务范围内药品种类有限,同时目前电子处方服务的行业标准和法律法规均处于缺失状态。结论:电子处方服务模式作为创新服务模式,契合了药品零售行业、医疗机构和患者的现实需求。各试点模式均顺应了"互联网+"这一发展趋势,并崭露出强劲的发展势头,但总体来说尚处于积极探索初期,亟待围绕主导部门、利益相关机构、处方流转程序等进一步探索研究。