全国药品不良反应监测中心主任工作会议工作报告

2007年6月21～22日,全国药品不良反应监测中心主任工作会议在云南昆明召开。此次会议按照国家局对药械安全性监测与评价工作的总体部署和要求,结合国家药品不良反应监测中心的整体工作计划和设想,依照全国各省级中心开展药械监测与评价工作的实际情况,全面地回顾了药械监测系统2006年的工作,总结了一年中共同经历的"齐二药事件"、"欣弗事件"、"水凝胶事件"、"鱼腥草注射液问题"等的监测、评价和处理结果所带给我们的思考与启示,阐述了药品不良反应监测工作依照其发展规律三个阶段的划分,共同梳理了现阶段及至未来一段时期内全系统工作所要面临的问题和挑战。由此,使大家更加明晰了2007年下半年及至今后几年的主要工作目标和方向。与此同时,会议讨论并原则通过了一系列以国家中心为主导、各省级中心联动的药械监测与评价工作的相关工作制度、工作规范和工作程序,为全系统进一步高效、务实和科学地开展药械监测与评价工作建立了制度保障,为更好地履行国家局所赋予我们的药械监管技术支撑职责奠定了基础。     

关于中药现代化思潮的评述（一）

中医药是中华民族的瑰宝之一,为中华民族的繁衍昌盛发挥了重要的不可替代的作用。新中国成立后,在党和政府确立的中医药政策和具体措施的推动下,中医药得以快速发展。     

从药品属性看中药现代化

从论述药品的属性入手，较充分地阐述了药品的商品性、特殊性以及两音统一发展的关系，同时重点对中药现代化与药品属性的关系进行了系统讨论提出在构画中药现代化战略规划时，必须充分尊重药品的商品性、特殊性以及两者的有机统一；在实施中药现代化的过程中，必须科学、理性、深入地对药品属性进行研究，这不但是中药现代化战略管理的必然要求，而且是中药现代化的世界观和方法论的必然要求。     

基于实证的WHO基本药物评价方法研究

2009年8月18日由卫生部等9部委发布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,标志着我国国家基本药物制度的建立工作正式启动。同时公布了《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2009版),并于9月21日起已开始实施。该目录中共包括307种药物(化学药品和生物制品205种,中成药102种)。众所周知,我国作为人口大国,也是药品的生产大国,药品种类繁多,那么,列入《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》中的307个品种如何能够脱颖而出,遴选时采用的评价方法非常值得探究。     

英国网上药店法律规制的研究及对我国的启示

目的 探索中国网上药店的发展之路.方法 对比分析中英两国网上药店的发展及规制,为我国提供借鉴.结果与结论 我国网上药店发展过程中,可借鉴英国网上药店经验,通过完善法律法规,加强行业协会自律等途径规范网上药店的经营.     

基于专利申请视角的我国医药企业创新投入产出分析

目的:为我国医药企业优化资源配置和精准投入提供依据。方法:检索中国知识产权网中我国医药行业发明专利申请数量,分析我国医药行业专利申请主体的现状及结构。运用SPSS 23.0软件对我国医药企业发明专利申请数量与其研发经费投入情况及主营业务收入进行投入产出的相关性分析。结果:我国医药行业发明专利申请量逐年递增,2000-2015年在我国申请医药领域发明专利的国内申请主体共申请发明专利225 861件,国外申请主体共申请发明专利43 149件;国内申请主体的职务发明比例仅为49.94%,国外申请主体的职务发明比例为96.79%。我国医药企业研发经费投入与其发明专利申请数量之间呈正相关,表明我国医药行业的研发投入有利于促进发明专利的申请;医药企业主营业务收入与医药企业发明专利申请数量亦呈正相关,表明医药企业发明专利申请数量的增加有效扩大了医药行业的经济规模。结论:我国医药行业发明专利主体的结构与国外相比亟待调整,医药企业尚未成为发明专利的主要申请主体;医药企业持续的研发经费投入有效促进了发明专利的申请,扩大了医药行业的经济规模。     

美国风险物质数据库构建经验及启示

全面的药品信息数据库对于药品评价具有重要意义。美国风险物质数据库在药品信息整合与组织管理方面积累了丰富经验,为该国药品评价工作提供便利。针对我国药品信息数据库及相关方发展现状,建议我国政府借鉴美国风险物质数据库相关经验,主导构建和完善药品信息数据库,同时积极动员社会相关组织参与,从而推进我国药品评价工作。     

关于加强临床试验中受试者权益保护的探讨

目的:结合我国现状就如何加强受试者保护进行探讨.方法:分析了目前我国药物临床试验操作过程中存在的问题,介绍了部分国家、地区在伦理委员会运作和管理,受试者补偿机制方面的规定.结果:我国药物临床试验在伦理委员会的监管和受试者补偿机制方面仍存在问题.结论:建议进一步加强对伦理委员会的认证和监管,规范伦理审查过程,并构建临床试验保险制度,从而加强受试者权益保护.     

欧洲药品管理局对儿科药品研发的要求

欧洲药品管理局（EMA）发布的“儿科药品研发指导原则”,反映出EMA当前对儿科新药研发研究内容的要求,我国目前尚未有类似指导原则。介绍EMA该指导原则的主要内容,以期对我国儿科药品的研发和监管提供借鉴。     

英国药学服务现状及对我国的启示

目的： 研究英国药学服务现状，为我国药学服务的发展与完善提供参考。方法： 通过文献研究法从政策指南、服务内容、技术支持等方面了解英国药学服务的发展现状，探究对我国药学服务的启示。结果与结论： 英国药学服务在制度指南、内容规范、技术支持等方面的建设较为完善，对我国药学服务的发展具有一定的借鉴意义。本文结合我国国情，从促进药学服务规范化、鼓励社会药房参与公共健康管理、加强信息系统建设3方面提出适合我国药学服务发展的建议，促进我国药学服务的健康持续发展。