药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究

目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.2635)、审查会议的管理(0.2514)、跟踪审查(0.1945)、审查申请的受理与处理(0.1892)、文件档案的管理(0.1014);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.0787)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.0705)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.0598)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.0521)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及时间,建立统一、规范的审查标准和批准标准等方式提高药物临床试验伦理审查的质量。     

丹参胶囊在欧盟药品注册中的可读性测试研究和实践

药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险。由于审评理念和标准的差距,目前中国在新药评审的过程中缺乏药品说明书可读性测试研究的要求、法规和指南。以国内申报欧盟成功的品种丹参胶囊注册上市实践为案例,分析欧盟对于药品说明书可读性测试研究的要求,以期为我国建立和实施药品说明书可读性研究的管理思路提供借鉴和参考。     

英国药学服务现状及对我国的启示

目的： 研究英国药学服务现状，为我国药学服务的发展与完善提供参考。方法： 通过文献研究法从政策指南、服务内容、技术支持等方面了解英国药学服务的发展现状，探究对我国药学服务的启示。结果与结论： 英国药学服务在制度指南、内容规范、技术支持等方面的建设较为完善，对我国药学服务的发展具有一定的借鉴意义。本文结合我国国情，从促进药学服务规范化、鼓励社会药房参与公共健康管理、加强信息系统建设3方面提出适合我国药学服务发展的建议，促进我国药学服务的健康持续发展。     

A公司医学产品专员胜任素质模型的构建

目的建立A公司医学产品专员胜任素质模型。方法首先通过专家意见法,初步得到了A公司医学产品专员胜任素质的主要特征,其次采用职能分析和文献研究法确定A公司医学产品专员胜任素质模型的次级要素,最后采用问卷调查法和层次分析法确定模型中各要素的权重。结果 /结论构建了由价值取向、背景知识、业务技能、工作意愿、领导力5个维度和医药知识、产品知识等24项次级要素构成的完整的A公司医学产品专员胜任素质模型。     

印度基本药物模式评价及借鉴

目的学习借鉴印度（德里）基本药物政策的有益经验,为中国制定国家药物政策和建立国家基本药物制度提供参考。方法文献研究法。结果与结论借鉴德里模式,从组织保障、制度保障、细节保障等方面提出了适合我国国情、保障我国基本药物制度推行的若干对策与建议。     

英国网上药店法律规制的研究及对我国的启示

目的 探索中国网上药店的发展之路.方法 对比分析中英两国网上药店的发展及规制,为我国提供借鉴.结果与结论 我国网上药店发展过程中,可借鉴英国网上药店经验,通过完善法律法规,加强行业协会自律等途径规范网上药店的经营.     

促进我国医药出口贸易的措施研究

目的为我国医药出口企业出口贸易提供参考。方法采用文献查阅法,对2009年我国医药出口贸易的相关数据进行整理分析。结果与结论为促进我国医药出口贸易,政府、医药行业和企业应从各自的角度采取相应的措施。     

药品风险管理之风险的起因分析——关于药品天然风险

药品认知水平是把握药品天然风险的决定因素，却又受到伦理需求和产业发展需求的影响。药品不良反应监测，正是常规的取法三者平衡关系的制度工具。     

全国药品不良反应监测中心主任工作会议工作报告

2007年6月21～22日,全国药品不良反应监测中心主任工作会议在云南昆明召开。此次会议按照国家局对药械安全性监测与评价工作的总体部署和要求,结合国家药品不良反应监测中心的整体工作计划和设想,依照全国各省级中心开展药械监测与评价工作的实际情况,全面地回顾了药械监测系统2006年的工作,总结了一年中共同经历的"齐二药事件"、"欣弗事件"、"水凝胶事件"、"鱼腥草注射液问题"等的监测、评价和处理结果所带给我们的思考与启示,阐述了药品不良反应监测工作依照其发展规律三个阶段的划分,共同梳理了现阶段及至未来一段时期内全系统工作所要面临的问题和挑战。由此,使大家更加明晰了2007年下半年及至今后几年的主要工作目标和方向。与此同时,会议讨论并原则通过了一系列以国家中心为主导、各省级中心联动的药械监测与评价工作的相关工作制度、工作规范和工作程序,为全系统进一步高效、务实和科学地开展药械监测与评价工作建立了制度保障,为更好地履行国家局所赋予我们的药械监管技术支撑职责奠定了基础。     

关于中药现代化思潮的评述（一）

中医药是中华民族的瑰宝之一,为中华民族的繁衍昌盛发挥了重要的不可替代的作用。新中国成立后,在党和政府确立的中医药政策和具体措施的推动下,中医药得以快速发展。