美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)

目的： 通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。     

YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准解读

YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》于2017年01月01日开始实施。本文将YY 0598-2015与YY 0598-2006进行对比,并对部分重要条款进行解读,帮助相关企业理解运用该标准。     

浅谈医疗器械热原试验方法的选择及一些注意事项

依据引起热原反应的热原质的类型不同,本文对医疗器械的热原试验方法进行了介绍,并对家兔热原法中应注意的一些问题进行了讨论。     

关于CRRT滤器清除率计算公式的验证和讨论

目的:验证一种更适用CRRT滤器产品清除率计算的公式。方法:按产品使用说明书设置血液流速、透析液流速和超滤率,分别测定尿素、肌酐、磷酸氢二钾和维生素B12四种物质在血液出入口和透析液出口的浓度,用YY 0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》公式(使用血液侧浓度)和需验证的公式(使用透析液侧浓度)计算产品的清除率。结果:连续性血液透析使用血液侧浓度计算的清除率偏差明显高于使用透析液侧浓度计算的清除率偏差。结论:对于CRRT滤器来说,使用透析液侧浓度的公式进行清除率的计算偏差更小,更加准确。     

设备维修管理技术人才的新老交替培养

本文就医院技术人员成材培养从三个方面进行。第一需要领导重视、提供机会,第二挖掘潜力、走自我发展之路,第三给予其压担子,高起点、高标准、严要求促进成材。     

卡维地洛与美托洛尔治疗慢性心力衰竭的对照研究

目的探讨肛肠源性Fournier坏疽的临床表现及诊疗。方法回顾性分析9例肛肠源性Fournier坏疽患者的临床资料及治疗情况。其中6例并发阴囊坏疽。均行外科清创、引流、抗感染等治疗。7例行高压氧治疗。结果5例经二期缝合痊愈出院，4例因多器官功能衰竭，于术后24h至4周死亡。结论肛肠源性Fournier坏疽预后较差，治疗以早期广泛清创，加强局部引流及应用广谱抗生素为主，有条件者可行高压氧治疗。     

三维适形放疗治疗晚期食管鳞癌23例疗效分析

目的 探讨三维适形放疗治疗晚期食管鳞癌的临床疗效.方法 将23例接受三维适形放疗治疗的晚期食管鳞癌患者设为治疗组,同期接受常规放疗治疗的23例晚期食管鳞癌患者设为对照组,观察两组治疗效果及不良反应.结果 治疗组近期放疗有效率82.6%,对照组近期放疗有效率69.6%,差异具有统计学意义(P＜0.05);治疗组1年生存率78.2%,对照组1年生存率60.9%,差异具有统计学意义(P＜0.05);治疗组血液不良反应发生率47.8%,对照组不良反应发生率69.6%,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 三维适形放疗能减少靶区周围组织放射剂量,提高生存率,减少不良反应,近期疗效显著.     

非洛地平缓释片联合氢氯噻嗪治疗老年原发性高血压临床观察

目的 观察非洛地平缓释片联合小剂量氢氯噻嗪治疗老年轻、中度原发性高血压的疗效与安全性.方法 入选80例轻、中度老年原发性高血压患者,停用一切降压药1～2周后,选用非洛地平缓释片5mg/d及氢氯噻嗪12.5mg/d,治疗2周末如血压未达标(目标血压:舒张压<85mmHg),则非洛地平缓释片加量至10mg/d,共治疗8周....     

继普萘洛尔后服维拉帕米致心源性晕厥1例

患者男性,35岁。因心慌、胸闷10天入院。既往有“甲状腺机能亢进症”病史4年。体检:血压14.6/8kPa(110/60mmHg)。眼球突出,甲状腺Ⅱ°肿大,可闻及血管杂音。心率130次/min,房颤律。双肺正常。心电图示房颤(室率快)。血T_4295 nmol/L,T_35.3nmol/L,TSH 0.9mU/L(放免法),血电解质、肝肾功能和血糖均正常。诊断为甲状腺机能亢进,甲亢性心脏病并发房颤。予以抗甲状腺药物治疗及普萘洛尔10mg,每日3次。两周后因心室率仍>100次/min,停普萘洛尔,6h后服维拉帕米80mg,服后2h患者突然意识丧失,血压为零,心率20次/min,     

维拉帕米致心律失常30例临床分析

目的　探讨维拉帕米致心律失常的原因。方法　分析应用维拉帕米后发生心律失常 30例患者的临床特点及用药情况。结果　 30例中 2 0例有器质性心脏病或伴其他脏器病变。致心律失常以心脏病变严重、心脏明显扩大、有合并症者常见 ,同时使用普萘洛尔或地高辛者发生率更高。结论　临床应用维拉帕米时掌握好适应证和禁忌证并注意合并用药的特点 ,是避免其致心律失常的关键。