基于质量源于设计(QbD)理念优化穿心莲内酯固体脂质纳米粒

目的基于质量源于设计(Qb D)理念优化穿心莲内酯(And)固体脂质纳米粒(And-SLNs)。方法采用热熔乳化-高压均质法制备And-SLNs。以And-SLNs的包封率、粒径分布为评价指标,首先应用Plackett-Burman实验设计筛选出对And-SLNs性质影响显著的处方和工艺变量,然后对筛选出的变量应用Box-Behnken效应面法进一步优化。采用Malvern粒度仪测定And-SLNs的粒径分布和Zeta电位,透射电镜考察其形态;并考察And-SLNs的体外释药行为。结果 And-SLNs的包封率为(91.4±3.7)%,粒径为(258.4±42.1)nm,Zeta电位为(-36.1±3.4)m V,透射电镜显示And-SLNs粒径均一,呈球状分布,48 h累积释放度为52.4%。结论在And-SLNs开发过程中应用Qb D理念优化是可行的。