英美等国非处方药转换标准简介

目的:研究英美等国非处方药转换标准,为制定符合我国国情的科学可行的转换标准提供参考。方法:本文简要介绍了美国、英国、欧盟的非处方药转换标准,评价了相关领域新发展对标准变革的影响。结果:在过去的几十年中,转换标准已从对非处方药安全性、有效性及标签进行单纯的药理学审查,演变为近期关注消费者作为焦点进行自我药疗终点的综合研究。结论:药品本位制和消费者本位制的有机结合、优势互补是最佳方案。     

医疗机构药品不良反应监测工作现状的思考

目的 分析医疗机构药品不良反应监测工作现状及监测工作中存在的难点问题,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法 对哈尔滨市医疗机构药品不良反应监测工作现状进行综合分析。结果 及结论 医疗机构ADR监测体系建设、报告质量、报告时限、报告类型存在不足,应充分重视ADR监测工作,提高相关医务人员的监测水平和素质,完善医疗机构药品不良反应监测体系。     

影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素分析及思考

目的指导预警系统的功能调整和提高预警能力。方法对国家中心2014年收到的3千余条预警信号进行了系统分析,并讨论影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素。结果预警规则以及运行参数的设置、药品不良反应/事件报告的质量、基础数据库的建设以及相关工作程序的制定等因素均可对预警系统的运行造成影响。结论聚集性药品不良事件预警系统可以及时有效的发现药品质量风险。针对已经确认的风险因素,提出了相应的调整建议。     

浅析国外药物警戒受权人制度对我国药品不良反应监测工作的启示

目的简要介绍国外药品药物警戒受权人相关制度,为建立和完善我国药品不良反应监测联系人制度提供借鉴和参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法调研欧盟和澳大利亚的药物警戒受权人(QPPV)的相关制度,并进行分析。结果欧盟、澳大利亚均建立了严谨的药物警戒受权人制度,可为我国建立药品不良反应监测联系人制度提供宝贵的实践经验。结论吸收借鉴国际经验,结合我国的药品安全监管特点,应进一步建立和完善我国的药品不良反应监测联系人制度,提高药品不良反应监测水平。     

注射剂型药品包装与药品安全使用研讨会

2014年11月20日,由国家食品药品监管总局药品评价中心《中国药物警戒》杂志和重庆莱美药业股份限公司共同举办的＂注射剂型药品包装与药品安全使用研讨会＂在北京圆满召开。本次会议旨在提高注射剂型药品包装与药品临床安全使用的认识,     

浅谈对2000版《中国药典》中毒性药材的认识

随着中药研究的不断深入,特别是"龙胆泻肝丸"中马兜铃酸导致肾损害事件的发生,人们对中药毒性的认识有了一个大的转折,开始重新审视中药的安全性.中药材究竟有毒无毒、毒性中药材的研究有何特点、其毒性大小如何划分等已成为消费者、企业和药物评价及监管部门所共同关注的问题.正值2005版<中国药典>编纂之际,笔者对2000版<中国药典>中的毒性药材从不同角度做一简要回顾,希望有助于对毒性药材的进一步认识和研究.     

Epidata软件在医疗器械不良事件监测中应用的可行性研究

目的探讨Epidata软件在我国医疗器械不良事件监测中应用的可行性。方法采用定性定量相结合的方法，对全国医疗器械不良事件报告应用Epidata软件接收处理情况进行了分析总结。结果Epidata软件有效承担了报告接收管理工作，积极发挥了报告管理功能，为监测人员、企业、医院提供了有效工具。结论Epidata报告软件通过1年的实践，表现出良好的数据录入能力和数据管理能力，为医疗器械不良事件监测的报告管理工作提供了有效的技术支持。     

674例药品不良反应/事件报告分析

目的探讨我院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法对我院2005年1月～2008年12月收集到的674例ADR报告,分别从患者性别、年龄、药品种类、ADR累及的系统-器官及临床表现等方面进行统计、分析。结果 674例中,以抗感染药物引起ADR最多（44.81%）,其次是中药制剂（29.08%）;ADR/ADE临床表现以皮肤及其附件损害占多数（35.32%）。结论抗感染药、中药制剂的不合理应用及静脉给药方式是导致药品不良反应/事件发生的主要原因,应加强其使用的监督管理。     

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。