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21.
目的 建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法同时测定厄贝沙坦原料药中3种N-亚硝胺类基因毒性杂质(N-亚硝基乙基异丙胺、N-亚硝基二异丙胺和N-亚硝基二丁胺)。方法 采用Agilent 120 PFP色谱柱(100 mm×2.1 mm, 2.7μm),流动相为甲醇(A)-0.1%甲酸(B),梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,柱温40℃;采集模式为正离子,监测模式为质谱多反应监测。结果 N-亚硝基乙基异丙胺、N-亚硝基二异丙胺和N-亚硝基二丁胺在各自线性范围内线性关系良好(R2≥0.999 7),平均加样回收率分别为95.13%,92.00%和93.96%,RSD分别为4.22%,3.25%和3.60%。结论 该方法简单、快速,灵敏度高,准确性强,重复性好,可用于厄贝沙坦原料药中N-亚硝胺类基因毒性杂质的检测。 相似文献
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摘要:目的 按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用头孢西丁钠的质量。方法 按国家标准检验与探索
性研究相结合,对全国范围内的202批次抽验样品进行检验,通过对澄清度与颜色、有关物质、聚合物、残氧量等进行考察,
分析国内制剂的质量状况。结果 按法定标准检验抽验,合格率为100%;探索性研究发现企业间样品的残氧量差异明显,为
0.4%~16.7%,残氧量与头孢西丁钠溶液的颜色呈正相关性,提示企业应严格控制充氮环节。结论 目前国内注射用头孢西丁钠
总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加聚合物的控制;建议企业对生产工艺中
充氮环节进行完善,以提高产品质量。 相似文献
27.
克拉维酸钾及其复方制剂的有关物质测定 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:采用高效液相色谱法 (HPLC法 )控制克拉维酸钾及其复方制剂的有关物质.方法:使用 Chromasil C18柱( 150 mm× 4.6 mm ,5 μ m).克拉维酸钾采用线性梯度洗脱,流动相 A为 0.05 mol/L的磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节 pH值 =4.0), B为 0.05 mol/L的磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节 pH值 =4.0)-甲醇( 50 : 50),检测波长为 230 nm,柱温为 40℃.阿莫西林 /克拉维酸钾的流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇( 95 : 5),检测波长为 220 nm.结果: HPLC法可有效控制克拉维酸钾及其复方制剂有关物质的质量.结论: HPLC法准确、灵敏度高,建议可进入药典. 相似文献
28.
29.
目的:建立测定吉他霉素片及乙酰吉他霉素干混悬剂中主药效价的浊度法。方法:以金黄色葡萄球菌为试验菌,吉他霉素加菌量1.0%~1.5%、乙酰吉他霉素加菌量2.0%~2.5%,于(37±0.5)℃培养4~5h后在530nm波长下测定吸光度。结果:吉他霉素、乙酰吉他霉素检测浓度线性范围分别为0.5~4.0、0.45~6.3IU.mL-1,回收率分别为101.7%、101.1%(RSD=1.9%、2.1%,n=9)。结论:所建立的浊度法灵敏、快速、影响因素较少,可用于测定吉他霉素片和乙酰吉他霉素干混悬剂中主药的效价。 相似文献
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