循证医学系列讲座 第三讲 用循证医学指导中西医结合科的建设

作为全国最大的综合性教学医院,来我院就诊的病员数最大、病种多、病情重。要求我科医务人员必须熟练掌握中、西医两种专业知识诊治病人。我科不仅承担着繁重的医疗工作,还承担着全院各专业各层次的中医教学任务,教学量居医学院第三位。而我科医务人员分别来自西医或中医院校。必须进行中医或西医的再教育。由于历史的原因,我们存在基础差、底子薄、人员结构严重     

益气活血药对低氧性肺动脉高压大鼠神经肽Y、降钙素基因相关肽的影响

目的：探讨由黄芪、川芎组方的益气活血药对低氧性肺动脉高压大鼠神经肽Y（NPY）、 降钙素基因相关肽（CGRP）的影响。方法：采用常压低氧21天复制大鼠肺动脉高压模型,应用放射免疫技术测定大鼠血浆、肺组织中NPY、CGRP的含量变化。结果：益气活血药可降低肺动脉压,改善心功能及血液流变学。益气活血药中剂量组血浆及肺组织中NPY含量与缺氧组比较明显降低;而CGRP含量较缺氧组有所回升,肺组织中CGRP含量与缺氧组比较则趋于下降。结论：益气活血药可防止低氧性肺动脉高压的形成,也提示益气活血药的降压作用可能通过影响NPY、CGRP的含量来调节肺血管舒缩,从而降低肺动脉压。     

大鼠NPY、CGRP的含量变化与代氧性肺动脉高压的关系

目的 探讨低氧性肺动脉高压形成的机制。方法 采用常压低氧21d复制大鼠肺动脉高压模型,应用放射免疫技术测定大鼠血浆、肺组织中神经肽Y（NPY）及降钙素基因相关肽（CGRP）的含量变化。结果 缺氧组大鼠血浆及肺组织中NPY含量明显高于正常组,而血浆CGRP含量较正常组明显降低,肺组织中CGRP含量明显高于正常组。结论 NPY、CGRP与低氧下肺血管的收缩及肺动脉高压的形成有密切的关系。局部组织中CGRP的升高可能是机体的一种代偿机制。     

中医药随机对照试验报告质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等综合评价1999~2004年发表在中国大陆的中医药随机对照试验(RCT)的报告质量。方法选择《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊,根据Cochrane手检指南手检发表于1999~2004年的所有文献。所有评价人员均接受中国Cochrane中心的培训。采用CONSORT声明修订版、Jadad评分标准和其它补充评价方法综合评价随机对照试验的报告质量。如果有争议采取讨论和仲裁方式解决。结果《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊在1999~2004年共发表7422篇RCT。RCT发表数和所占百分比逐年增加,1999~2004年RCT百分比分别是18.6%、23.9%、27.5%、28.8%、33.0%和35.6%。RCTJadad评分为1.03±0.61,其中有1个RCT5分,14个RCT4分,102个RCT3分。从1999~2004年Jadad评分分别为0.85±0.53(n=746)、0.82±0.63(n=941)、0.90±0.61(n=1243)、1.03±0.60(n=1325)、1.12±0.58(n=1533)和1.20±0.62(n=1634)。尽管Jadad评分逐年提高但速度非常缓慢。纵观所有的RCT,我们发现有39.4%(11.82±5.78)CONSORT声明修订报告完整,一些有关RCT的重要方法学如样本含量估算(1.1%)、随机序列产生(7.9%)、分配隐藏(0.3%)、随机分配的实施(0.0%)、意向性治疗分析(0.0%)等均未完整报告。结论1999~2004年中国大陆中医药RCT报告质量逐年提高但仍然不理想。我们期待中医药CONSORT声明(theCONSORTfortraditionalChinesemedicine)的建立。     

中药注射剂不良反应及临床合理用药

我国中药注射剂（traditional Chinese medicine injection,CMI）的不良反应涉及国家批准的109个品种。主要不良反应（ADR）包括全身过敏反应、过敏性休克、急性血管内溶血、肝肾功能损害、皮肤损害、心功能损害、呼吸系统损害、胃肠道反应等。引起药物ADR的因素包括：医务工作者对CMIADR重视度不够、中药注射液成分复杂、过敏反应物质不确定、患者特殊体质,尤以儿童和老年人不合理用药现象较重。因此,应从合理选择药物适应症、把握用药方法、避免加大药物浓度、不能随意增加用药剂量和改变用药途径、选择合适的溶媒等方面加强CMI的临床合理使用,减少ADR发生。     

944篇521例刺五加注射液不良反应文献分析

目的全面了解刺五加注射液不良反应（adverse drug reactions,ADR）发生情况及其相关因素。方法检索中国知网（CNKI）关于刺五加注射液的临床研究及不良反应报告。提取纳入文献中ADR病例原患疾病,刺五加注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR病例的性别、年龄及有无过敏史情况,ADR出现时间、类型、处理及转归等。结果800篇临床研究中有97篇（12.1%）共报道285例ADR病例;144篇ADR报告共包括236例ADR病例。ADR病例中女性高于男性,主要集中于40～69岁年龄段;不良反应报告的ADR主要集中于过敏性休克,临床研究的ADR主要集中于注射局部疼痛;72.3%的ADR病例严重程度为Ⅲ～Ⅳ级,4例死亡;ADR病例原患疾病最主要为冠心病和脑梗死;27例（11.4%）ADR病例有过敏史;刺五加注射液ADR病例所用溶媒主要为5%葡萄糖液、生理盐水和10%葡萄糖液,共36例ADR病例为刺五加注射液和其他药物配伍使用;刺五加注射液常用剂量为20～60ml;首次用药者ADR病例占总ADR的83.0%。结论①刺五加注射液的ADR报告和临床研究均存在ADR/AE（不良事件）概念模糊,关键信息不完整,缺乏总处方量/用药人数,及不能计算发生率的缺陷,报告质量尚待提高。②刺五加注射液的基础研究有待深入,特别是剂量探索研究,以支持临床应用。③刺五加作为ADR报告最多的中药注射剂品种之一,统一规划下的高质量ADR监测、规范报告和及时析因、指导改进迫在眉睫。     

利胆清微丸治疗慢性胆囊炎湿热蕴结兼血瘀证临床研究

目的 观察利胆清微丸治疗慢性胆囊炎湿热蕴结兼血瘀证患者的疗效及安全性,进一步为临床研究提供依据.方法 2001年4-7月,采用双盲、双模拟、随机平行对照临床试验,将40例患者随机分为试验组(20例)及对照组(20例).试验组服用利胆清微丸3.5g/次,3次/d,同时服用胆宁片模拟剂;对照组服用胆宁片3片/次,3次/d,...     

六种含鱼腥草的注射制剂安全性与有效性评价

目的六种含鱼腥草的注射制剂与鱼腥草注射液存在本质不同,其药物成分和药理作用更复杂多样,本文分析其临床用药情况、不良反应/不良事件(ADR/AE)涉及系统和表现等,评价其安全性和有效性,为后续更全面深入的研究提供参考依据。方法计算机检索MEDLINE、EMbase、e Cochrane Library(检索时间均为1998～2010.12.31)、CNKI(1979～2010.12.31)、CBM(1978～2010.12.31)和VIP(1989～2010.12.31),查找相关病例报告、系列病例观察、横断面研究、临床对照研究,按纳入排除标准选择文献和提取数据,分析ADR/AE发生原因、规律。如数据可行,作有效性Meta分析。结果①ADR/AE:纳入132篇文献,共118例出现ADR/AE。新鱼腥草素钠注射液:共59篇文献,93例出现ADR/AE,主要表现为注射部位疼痛(41例)、皮疹(19例)、过敏性休克(11例)、其他输液或过敏反应(21例)。鱼金注射液:共69篇,25例出现ADR/AE,表现为皮疹(12例)、过敏性休克(4例)、注射部位疼痛(3例)、其他输液或过敏反应(6例)。②疗效分析:各有1篇横断面研究和RCT分别报道了新鱼腥草钠注射液和鱼金注射液的临床疗效,认为疗效较好。但因资料有限,不足以判定其有效性。结论目前检索到的6种含鱼腥草注射制剂的临床应用研究较少,且存在严重临床不合理用药情况,多数ADR/AE病例与不合理用药有关,其中非适应症和擅自改变给药方式是最多的两种情况。含鱼腥草的注射制剂的安全性和有效性分析评价证据不足,需要开展设计更严谨,符合用药规范的大样本临床试验来支撑深入分析研究。     

中国替代和补充医学协作网启动会议纪要

2008年5月23日，中国替代和补充医学协作网（Chinese Network of Complementary and Alternative Medicine，CNCAM）启动会议在第五届亚太地区循证医学研讨会（兰州）期间举行。参会单位包括中国中医科学院、新疆医科大学、广州中医药大学、天津中医药大学、井冈山大学、安徽医科大学、解放军总医院、首都医科大学、山东大学、香港浸会大学和中国循证医学中心（四川大学华西医院）等11个单位近50名代表。代表们围绕成立CNCAM的必要性、宗旨、组织结构和工作计划展开热烈讨论并达成以下共识。     

临床试验研究中的伦理学与循证医学

随着生物医学的发展,有关临床医学研究的伦理问题已成为国际关注的焦点之一.临床医学试验中人类受试者的权利和利益必须得到尊重和保护.为此,国际国内已制定相应的伦理准则,其中独立的伦理委员会审查及受试者知情同意书的签署是人类研究受试者权利的福利和保障.临床试验是否符合伦理原则,首先决定于研究证据是否真实可靠.从随机对照试验中获取的证据具有最强的真实性和可靠性,其设计目的和优点能使对研究结果有影响的各种因素在各组之间等同化,从而保证受试者利益与风险的公正分配,并能有效阻止无效治疗的滥用和肯定有效治疗的价值.系统评价能为临床决策者或为未来决策提供证据.循证医学特别重视人体的整体状态、终点指标和卫生经济学指标评价,并十分注意证据的不断更新,提供更真实可靠的研究证据.随着循证医学的兴起,对临床试验的要求越来越高,其中所涉及到的医学伦理问题将愈显突出.