高效液相色谱法测定舒泌通胶囊中绿原酸的含量

目的:建立舒泌通胶囊中绿原酸的高效液相色谱法.方法:采用C18柱,以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(15:85:1:0.3)为流动相,流速1.0 ml·min-1检测波长328 nm,外标法定量.结果:绿原酸含量测定线性范围为5～4 840 ng(r=1.000 0),平均回收率为100.7%,RSD为1.16%(n=6).结论:高效液相色谱法专属、灵敏、重现性好,可用于该制剂的质量控制.     

伤风止咳糖浆中两组分的离子对高效液相色谱测定

用离子对色谱法同时测定伤风止咳糖浆中盐酸异丙嗪,愈创木酚磺酸钾两组分的含量。采用ＹＷＧ－Ｃ１８柱,以甲醇－水（６５：３５,含１．５ｍｍｏｌ／Ｌ溴化十六烷基三甲基铵）为流动相,于２５４ｎｍ处测定,两组分回收率分别为：９９．７８％,１００．２２％;ＲＳＤ分别为１．３８％,０．４０％。     

国家基本药物麦角新碱注射液停产的原因及思考

目的探讨国家基本药物麦角新碱注射液的历史概况、生产现状和停产原因。方法通过全国药品评价抽验工作，与相关生产企业、研究机构和使用单位等进行沟通和调研，对麦角新碱注射液进行了全面评价。结果与结论麦角新碱注射液安全有效、价格低廉，作为妇产科类的国家基本药物符合我国国情，应尽快建立协调机制，恢复生产，保障基本药物的可获得性。     

2011年云南省抗疟药品质量分析

目的分析云南省抗疟药的质量状况。方法对2011年抗疟药品专项抽验结果进行分析和比较,考察云南省市场流通的抗疟药品的质量状况。结果与结论对抗疟药品的流通和使用进行检查和专项抽验,是确保抗疟药品安全有效的监督手段。     

云南省抗疟药品质量状况分析

本文通过对云南省流通领域抗疟药的抽样、检验和结果分析,考察云南省市场流通的抗疟药品质量状况,探讨我国抗疟药目前存在的主要质量问题,并提出对策和建议。     

杏仁腈在常用溶剂中的稳定性考察及其在健儿清解液中的含量测定

目的 采用HPLC考察杏仁腈在常用溶剂中的稳定性并测定健儿清解液中杏仁腈的含量。方法 采用Agilent TC-C₁₈(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液(23∶77)为流动相,流速为1.0 mL·min^–1,柱温为30℃,检测波长为207 nm。以峰面积的下降率为指标,考察以甲醇、95%乙醇、乙腈、水、pH值2.0～6.0的磷酸溶液及1.0%冰醋酸乙腈为溶剂制备的杏仁腈溶液的稳定性。结果 杏仁腈在甲醇、95%乙醇及水中不稳定,而在乙腈中相对稳定;使用pH值为2.0～3.5的磷酸溶液及1.0%冰醋酸乙腈溶液配制的杏仁腈对照品溶液,可在12 h内保持稳定。杏仁腈质量浓度在1.033～294.987μg·mL^–1内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为97.4%,RSD为0.6%(n=9)。5家企业生产的16批次样品中杏仁腈的含量为3.854～154.578μg·mL^–1。结论 所建立的方法简单、准确,可以用于健儿清解液的质量控制;同时应关注溶剂对...     

现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的:旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论:抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求,有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

浅析新修订《药品质量抽查检验管理办法》对检验工作的要求

目的 本研究旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法 结合药品抽检工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中检验和复验相关条款的要求进行分析和梳理,由内而外对检验机构强化内部质量管理,以及对外提升服务监管提出了明确要求,围绕全面质量管理(TQM)理论中“人机料法环测”5M1E 6大要素,以实验室质量管理为基础,对检验报告形成过程中的检验人员,检验样品、检验项目及检验时限等要素进行讨论。就如何做好新时期的药品检验工作提出建议和对策。结果与结论 药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一,各级药品检验机构对内部要强化全面质量管理,确保检验结果准确可靠,同时要通过探索性研究等风险预警形式,对外实现技术支撑,服务监管的根本目的。有助于检验机构进一步健全质量管理体系,加强对检验人员,检验样品、检验项目及检验时限等要素的管理,确保检验结果准确可靠,为加强药品监管提供技术支持。     

阿莫西林中高分子杂质的测定与质量分析

目的比较不同厂家阿莫西林原料、胶囊、混悬剂中高分子杂质的含量。方法采用OhpakSB-802.5HQ(聚合基柱)高效液相凝胶色谱系统进行分离分析。结果21批阿莫西林样品中高分子杂质的测定结果均为1%以下。结论国产与进口阿莫西林中的高分子杂质含量无显著差异。