国家药品抽检检验机构调研现状及对策

目的：通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论：检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

新版《药品质量抽查检验管理办法》简介及实施建议

2019年8月，国家药品监督管理局颁布了《药品质量抽查检验管理办法》，同时废止了2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》，对中国药品上市后质量抽查检验和质量评价提出了新要求。《药品质量抽查检验管理办法》针对当前及未来的监管形势，新增或修订了组织管理、抽检计划、样品抽取、检验复验、监督管理、信息公开各环节的诸多内容，对打击假劣药品和挖掘潜在质量安全风险具有重要意义，建议相关工作人员予以重视并落实到位。     

爬行脂肪组织在鉴别溃疡性结肠炎和克罗恩病中的应用

背景:溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的疾病表现有一定的相似性,但两者治疗方法和转归截然不同。目的:探讨能谱CTE定量分析爬行脂肪组织在鉴别UC和CD中的应用价值。方法:回顾性分析2014年3月—2015年3月行能谱CTE检查的40例CD和15例UC患者,在能谱CTE图像上对两组患者的5个肠段进行评估,测定肠段对应爬行脂肪组织的能谱曲线斜率(λ_(HU))和标准化水浓度(NWC)。同时测量内脏脂肪面积(VFA)、皮下脂肪面积(SFA),计算两者比值(MFI)。建立Logistic回归方程,以ROC曲线比较能谱CTE和内脏脂肪法鉴别UC和CD的敏感性和特异性。以Pearson相关系数分析λ_(HU)、NWC与临床活动性、CRP和内镜评分的相关性。结果:CD患者肠段λ_(HU)和NWC总体上随疾病严重程度的增加而升高,UC患者各肠段间则无明显差异。Logistic回归模型的ROC曲线显示,能谱CTE鉴别UC和CD的特异性优于内脏脂肪法(86.7%对73.3%)。Pearson相关性分析显示CD患者λ_(HU)和NWC与SES-CD评分呈正相关。结论:能谱CTE定量分析爬行脂肪组织在UC和CD的鉴别中具有一定的临床应用价值。     

国家药品抽验机制改革的初步设想

药品抽验是药品质量管理的重要环节和有力措施.我国开展药品抽验工作已有50多年的历史,积累了大量的经验,但也存在一定的缺憾.笔者对国家药品抽验机制改革提出初步设想,使药品抽验发挥发现药品质量问题、反映药品质量管理和监督管理成效,进而促进和引导整个医药行业健康快速发展、以达到保证药品质量、保障人民用药安全的作用.     

单永华老师针灸临床经验拾零

单永华,中国针灸学会理事,上海市针灸学会秘书长;针灸保健康复专业委员会主任委员;上海中医药学会性医学分会理事;国家职业医师考试考官;上海中医药大学兼职教授;硕士研究生导师;上海市针推伤高层次人才培养导师;上海针灸杂志编委;上海中医药大学附属市中医医院专家委员会委员、针推教研室主任、针灸科主任、主任医师.长期从事中医针灸方面的医疗、教学和科研工作.在临床上擅长应用头皮针法治疗现代难治病,如多发性抽动症、偏头痛、抑郁症、睡眠障碍等神经精神疾病;应用芒针治疗男性勃起功能障碍(ED)、女性尿道综合征、压力性尿失禁等;应用运太极针灸治疗代谢综合征、肥胖症、疲劳综合征、痛经等内妇科杂症.     

电针腰突穴为主治疗腰椎间盘突出症疗效观察

目的 观察以腰突穴为主治疗腰突症的临床疗效.方法 以腰突穴为主穴,电针配合TDP治疗组,与以腰夹脊穴为主的对照组采用同样的治疗方法,在疗程结束时比较疼痛改善程度和临床综合疗效.结果 治疗组疼痛改善有效率为95.6%,对照组有效率为84.6%;随访临床疗效,治疗组有效率88.2%,对照组为72.3%,P<0.05,差异有统计学意义.两组足太阳经型、足少阳经型有效率均优于混合型.结论 以腰突穴为主穴结合电针、TDP治疗腰突症,疗效较好.足太阳经型、足少阳经型有效率优于混合型.     

基于FMECA的国家药品抽检检验流程风险因素分

目的：分析国家药品抽检检验流程主要风险因素,为优化检验过程管理提供参考。方法：基于失效模式影响及危害性分析法（FMECA）风险评估模型研究思路,对2011-2020年征集的检验流程潜在风险因子进行归类研判,结合法规要求与日常管理经验总结失效模式74个。综合风险严重程度（S）、发生度（O）和漏辨度（D）评价失效模式、计算平均风险优先数（■）,针对高风险失效模式制定潜在应对策略。结果：经风险排序分级,发现高风险失效模式28项（■≥30）,涉及全部7类管理工作,其中试剂管理（A）、人员管理（H）、检验报告书签发管理（C）中的高风险失效模式个数与占比相对较高,人员数量无法完全满足工作量要求（H3）被认为综合风险最大（■=65.9）。结论：FMECA可用于国家药品抽检检验流程风险因素的分析与评价,对完善检验流程管理和提高风险处置能力有一定的参考和促进作用。     

从FDA广告指南文件看药品广告监管

目的：介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考。方法：检索美国食品药品监督管理局（FDA）网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论：FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中公开药品的重点风险信息;要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息;鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息;此外,FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法,同样值得借鉴。     

正常小肠的MSCT表现

目的 总结口服及灌肠双重肠道准备后小肠MSCT各种正常表现.方法 对44名健康志愿者,经结肠、小肠双充盈法准备后,对小肠进行测量,包括肠壁厚度、肠管充盈直径、肠壁分层、肠壁CT值、空肠黏膜皱襞数、肠系膜脂肪密度、肠系膜血管影以及肠系膜淋巴结和后腹膜淋巴结MSCT显示率等.结果 小肠总的肠壁厚度平均值为(1.72±0.20)mm;整个小肠平均充盈肠管直径(21.24±3.05)mm;小肠各组段肠壁平扫、增强动脉期和门静脉期平均CT值分别为(28.13±0.38)HU、(55.42±0.88)HU和(67.86±0.94)HU;正常小肠每厘米肠段内可见的空肠黏膜皱襞数为2.29个,肠系膜血管影为2.59个;平均肠系膜脂肪密度-98.57 HU;肠壁改变以单层为主.结论 对正常小肠MSCT的各种表现和测量指标的正确认识有助于小肠病变的诊断.     

退行性腰椎滑脱后路手术临床分析

目的 探讨退行性腰椎滑脱的后路手术治疗,比较后路腰椎管减压内固定并后外侧植骨及椎体间联合后外侧植骨术的临床疗效.方法 37例退行性腰椎滑脱患者采用后路减压、后外侧植骨内固定(A组21例)和椎体间联合后外侧植骨内固定(B组16例)手术,对两组术后植骨融合率及临床症状改善情况进行分析比较.根据术前、术后X线片和JOA评分评价植骨融合率及临床症状改善程度.结果 平均随访42个月.A组骨融合率为86%,B组为94%,两组无显著性差异.A组JOA评分优良率为90%,B组为94%,两组无显著性差异.结论 后路后外侧植骨内固定和椎间联合后外侧植骨内固定术均是有效的手术方法,但椎间联合后外侧植骨融合术的骨融合率较高.