新形势下国家药品质量通告态势分析与建议

国家药品质量通告是国家药监局依法依规主动公开药品质量状况的重要载体。在新媒体飞速发展和新版《药品管理法》加大假劣药品处罚力度等时代背景下,国家药品质量通告如何更好发挥作用也面临着诸多有利和不利因素。本文利用态势分析法从优势、劣势、机遇、挑战4个方面进行分析,探索国家药品质量通告在新形势下应关注的主要矛盾,并从服务监管、政策宣传、舆情监测、信用修复等多个方面为国家药品质量通告提出适应新形势的建议,以期为相关部门因势利导,扬长避短,精准施策提供参考。     

刺络拔罐联合火针治疗血虚风燥型慢性湿疹的疗效观察及对生活质量的影响

目的观察刺络拔罐联合火针治疗血虚风燥型慢性湿疹的临床疗效及其对患者生活质量的影响。方法64例血虚风燥型慢性湿疹患者按照SPSS随机编码法分为对照组(32例)和治疗组(30例)。治疗组用火针点刺皮损,配以大椎、肺俞、膈俞、脾俞处刺络拔罐;对照组外用糠酸莫米松乳膏。观察两组治疗前后瘙痒视觉模拟量表(VAS)评分、湿疹面积及严重度指数(EASI)评分以及慢性湿疹中医生存质量量表(EPQOLS)评分的变化。比较两组临床疗效。结果两组治疗后VAS评分、EASI中皮损面积评分和临床表现评分均较治疗前明显降低(P<0.05),且治疗组治疗后VAS评分和EASI中临床表现评分均明显低于对照组(P<0.05),而治疗组治疗后EASI中皮损面积评分与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后EPQOLS总分和生理、心理、社会各维度的评分均较治疗前降低(P<0.05),且治疗组治疗后均低于对照组(P<0.05)。治疗组总有效率为96.7%,对照组为37.5%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论刺络拔罐联合火针治疗血虚风燥型慢性湿疹的临床疗效优于外用糠酸莫米松乳膏,可缓解瘙痒,控制皮损,提高患者生活质量。     

3.0T和1.0TMRI评估克罗恩病活动性的研究

目的比较3.0T和1.0T MRI对评估活动性克罗恩病的诊断价值。材料与方法临床确诊为克罗恩病的患者66例,其中36例行3.0T MRI,30例行1.0T MRI,根据肠壁异常增厚、肠壁异常强化、肠腔狭窄、＂木梳征＂、肠系膜淋巴结增大、瘘道、溃疡及脓肿等MRI表现作为诊断标准,用3.0T和1.0T MRI分别评估克罗恩病患者病变的活动性并进行评分,≥4分则诊断为活动期克罗恩病,以临床诊断为金标准进行比较。对测量肠壁厚度的一致性检验采用双样本t检验,各种征象（显示率）的一致性检验采用χ2检验。结果 36例行3.0T MRI的克罗恩病患者中临床诊断为活动性克罗恩病25例;3.0T MRI共评估216组肠段,其中76组肠段肠壁增厚,平均厚度为（3.22±0.93）mm;增强后脂肪抑制T1WI异常强化肠段62组肠段（62/76）;7例发现肠段狭窄及狭窄后扩张,20例发现＂木梳征＂,9例发现肠系膜淋巴结肿大,2例发现溃疡,4例发现瘘道;36例患者评分为（3.22±1.27）分,其中18例患者评分〉4分;3.0T MRI评估活动性克罗恩病的敏感度为68.0%（17/25）,特异度为90.9%（10/11）,阳性预测值为94.4%（17/18）,阴性预测值为55.6%（10/18）。30例行1.0T MRI的克罗恩病患者中临床诊断为活动性克罗恩病22例;1.0T MRI共评估180组肠段,其中69组肠段肠壁增厚,平均厚度为（3.61±0.83）mm,异常强化肠段23段（23/69）;11例发现肠段狭窄及狭窄后扩张,6例发现＂木梳征＂,3例发现肠系膜淋巴结肿大,3例发现溃疡;30例患者评分为（3.13±1.25）分,其中9例患者的评分〉4分;1.0T MRI评估活动性克罗恩病的敏感度为47.4%（9/19）,特异度为100%（11/11）,阳性预测值为100%（9/9）,阴性预测值为52.4%（11/21）。在受累及肠段平均厚度以及肠壁异常强化、＂木梳征＂的显示率方面,3.0T MRI优于1.0T MRI（P值均〈0.05）。结论 3.0T MRI在评估克罗恩病活动性方面要优于1.0T MRI,主要表现在能更好显示肠壁增厚、肠壁异常强化及＂木梳征＂     

小肠病变的MRI检查技术研究

目的 :研究小肠病变的MR检查技术。方法 :选取 2 2例健康志愿者进行检查方法研究 ,6例扫描前 3 0～5 0min口服清水 10 0 0～ 15 0 0ml,5例扫描前 3 0～ 5 0min口服水、甲基纤维素混合液 10 0 0～ 15 0 0ml,11例扫描前 3 0～ 5 0min口服特别配制混合液 (每 10 0 0ml由 2 0 %甘露醇 2 5 0ml、5 %糖盐水 5 0 0ml、水 2 5 0ml所配成 ) 10 0 0～ 15 0 0ml。选取获得手术病理证实的 17例患者进行小肠基本病变征象分析 ,所有病例均同时接受小肠钡灌肠及MRI检查 ,从显示小肠肠壁肿块、肠腔狭窄、肠壁异常改变、肠外病灶压迹、溃疡、粘膜异常 6个方面比较SEB与MR及MRI各序列间的敏感度差异。结果 :口服本实验特别配制混合液能使小肠充盈良好 ,其效果优于其它 2种方法 (P <0 .0 1)。在显示肠壁异常改变、肠外压迹方面 ,MR的敏感性 (94.1%、77.8% )明显高于SBE的敏感性 (2 9.4%、11.1% ) ;在显示溃疡方面 ,SBE的敏感性 (82 .4% )明显高于MR(17.6% ) ;MR各序列对肿块的显示率均较高 ;SE T2 WI对肠壁异常改变的显示率 (94.1% )及对肠腔狭窄的显示率(88.2 % )较高 ;SPIR T2 WI对肠外压迹的显示率 (77.8% )较高 ;SE T2 WI与SPIR T2 WI对粘膜异常的显示率 (5 8.8%、41.2 % )相对高 ;各序列对溃疡的显示率均较低。结论 :     

对规范国家药品评价抽验不合格报告书传递工作的几点建议

目的为进一步完善我国药品评价抽验模式提供参考。方法通过阐述国家药品评价抽验现行不合格报告书传递工作的法律依据、背景及程序,分析如何进一步完善该项工作。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中不合格报告书传递工作的重要性及存在的问题,提出完善的措施。结论不合格报告书传递工作的规范化将进一步提高抽验效能,促进国家药品质量公告的科学、规范。     

DSA Innova CT重建在体表区域定位经皮肺穿刺活检术的应用价值

目的 探讨DSA结合Innova CT重建在体表区域定位经皮肺穿刺活检术的临床应用价值.方法 选取肺占位性病变患者21例,作体表区域定位后行旋转DSA采集,重建Innova CT图像,制订精确穿刺方案,在DSA导向下行经皮肺穿刺活检术.结果 经皮肺穿刺活检取材41次,40牧标本取得组织病理结果,阳性率97.6%,其中1例术中发生气胸,发生率4.8%.结论 DSA结合Innova CT重建引导体表区域定位经皮肺穿刺活检术定位准确,操作简便,安全性高,在诊断肺占位性病变中具有重要的应用价值.     

风险管理视角下的国家药品抽检沿革分析与现实挑战

目的 基于风险管理理念,从法规制度变迁、管理机构变化、政策工具使用等方面梳理国家药品抽检沿革与现状,分析后疫情时代国家药品抽检面临的挑战与对策。方法 采用文献研究法,汇总国家药品抽检相关法规政策、既往档案、程序性文件与研究文献等信息,分析各阶段风险管理体系变化与政策工具使用情况。结果 国家药品抽检沿革可分为5个阶段,经过各阶段发展,抽检目的由防控假劣药品逐渐向促进行业高质量发展转变,制度框架逐步覆盖抽检全部流程,检验方式也逐步从单一标准检验变为利用探索性研究充分发现潜在风险。结论 国家药品抽检建立的质量风险管理体系与政策工具基本完成了各个时期的历史任务,但仍面临日趋复杂的供应链环境、相对独立的数据监管模式、如何以临床为导向监测使用环节质量风险等带来的现实挑战。     

骨关节炎家兔关节软骨中丝裂原活化蛋白激酶信号通路蛋白表达以及活化状况

 目的 观察骨关节炎家兔关节软骨组织中丝裂原活化蛋白激酶(mitogen activated protein kinases,MAPKs)信号通路蛋白表达以及活化的时相变化,明确上述蛋白在骨关节炎(osteoarthritis,OA)发展中的作用。方法 用30只家兔制作OA模型,分别于术后4、8、12周各处死10只,另选10只行假手术作为对照组。取关节软骨,实时定量 RT PCR测定MAPKs mRNA表达; Western blot法测定MAPKs总蛋白以及磷酸化状态蛋白的表达。结果 造模术后几个时间点MAPKs(包括ERK1/2、P38 MAPK、JNK)的基因表达与蛋白表达均无明显变化;与正常对照相比,磷酸化ERK1/2在术后4、8、12周均有高水平表达,磷酸化P38 MAPK术后4周高水平表达,磷酸化JNK术后4、8周高水平表达,其他时间点差异无统计学意义。结论 关节炎软骨组织中MAPKs信号通路的活化主要依赖于信号通路蛋白的磷酸化,而非总蛋白表达的上调;信号通路蛋白的活化存在时相差异。     

2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析

根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点.对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全.     

重组人肿瘤坏死因子α衍生物氨基酸分析

用ＷｉａｔｅｒｓＰＩＣＯ．ＴＡＧ＾ＴＭ系统分析测定了３种已知氨基酸序列的人重组肿瘤坏死因子的氨基酸组成，并测定了６批样品，对样品与对照品氨基酸组成的同质性及样品之间的一致性进行了统计分析比较，同时将所测得的蛋白质含量与用其它方法测定的结果进行了比较，结果表明，此法在检测基因工程产品的同一性方面是行之有效的，且具有快速，准确的特点，并能同时获得蛋白含量的测定结果。