日本仿制药上市后质量抽检模式研究与启示

目的：为完善我国国家药品抽检机制,探索仿制药品质量安全风险防控模式提供参考。方法：采用文献研究的方法,汇总、分析日本仿制药抽检的相关法律法规文件、关键管理措施和已公布的年度报告(2008-2019年)等信息。结果：日本构建了以仿制药信息研讨会为核心的组织管理体系、基于风险综合研判的品种遴选模式、统一协作的抽样检验网络、围绕仿制药全领域的质量研判构架。结论：日本仿制药抽检作为“仿制药品质再评价工程”的有效延伸,体系较为完备、计划性较好,形成了以研讨会为核心的风险防控工作模式。参考日本经验,建议我国建立仿制药一致性评价与专项抽检沟通机制,稳步增加仿制药相关领域专家数量,设立抽检品种档案,对难以抽到的产品进行综合研判。     

2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析

根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点.对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全.     

透明质酸膝骨关节腔内注射治疗膝骨关节炎

目的：研究透明质酸膝骨关节腔内注射治疗膝骨关节炎的疗效。方法：９０例膝骨关节炎病人，男性３８例，女性５２例，年龄６５±ｓ８ａ，随机分为Ａ，Ｂ，Ｃ３组，每组３０例，分别采用透明质酸关节腔内注射，２．５ｍＬ，ｑｗ×３ｗｋ；双氯芬酸５０ｍｇ，ｐｏ，ｂｉｄ×３ｗｋ；关节腔内注射曲安奈德注射液２０ｍｇ＋０．５％布比卡因注射液５ｍＬ＋０．９％氯化钠注射液至２０ｍＬ，ｑｗ×３ｗｋ。结果：Ａ，Ｂ，Ｃ３组有效率分别为９７％，８７％和９０％。Ｂ，Ｃ２组与Ａ组比较，差别有显著意义（Ｐ＜０．０５）。３组副作用均轻微。结论：透明质酸关节腔内注射是治疗膝骨关节炎较为有效的方法。     

药品抽检在健康中国建设中发挥的作用探讨

目的 通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用，为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法 分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用，为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果 健康中国建设需要优质的药品，然而药品质量风险具有客观性，药品监管需常抓不懈。中国药品抽检覆盖药品生产、经营和使用环节以及高风险品种，以问题为导向防控药品质量风险并严惩不法行为，使中国药品总体质量处于较高水平，并且可以通过减少假劣药品、提升药品质量和警示用药风险为健康中国建设贡献力量。结论 中国药品抽检对健康中国建设具有重要意义，下一步工作中应践行“四个最严”要求、提高抽检品种遴选的靶向性、联合惩戒制售假劣药品行为、加大查处力度，更好地为健康中国建设把好药品质量关。     

浅析医疗器械经营监管现状及对策

该文通过对医疗器械经营监管的现状进行分析,梳理了法规体系、经营准入标准、监管队伍和经营许可审批权限几个方面存在的问题,并针对上述问题提出对策,为完善经营监管工作提供参考。     

宝石CT分析门脉期肠道病变在克罗恩病诊断中的应用研究

目的 分析宝石CT的单能量成像功能和物质分析功能对克罗恩病的诊断价值.方法 应用宝石CT的物质分析功能和单能量成像功能分析门脉期研究组（病变累及结肠）和对照组结肠肠壁、大血管的碘浓度、单能量CT值,应用t检验分析两组之间的差异.数据处理使用GraphPad Prism 5软件.结果 门脉期研究组肠壁的11组单能量CT值（40 ～140 keV,间隔10 keV）均显著高于对照组（P＜0.05）.门脉期研究组大动脉90～ 140 keV的单能量CT值高于对照组（P＜0.05）.研究组、对照组门脉期的肠壁及大动脉碘浓度差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 研究组肠壁及大血管的单能量CT值升高,因此宝石CT对于区分两组有诊断价值.     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

欧盟药品抽查检验工作程序研究

目的：通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考。方法：采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究。结果：梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措。结论：欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值。     

中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

目的： 对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法： 检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论： 我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。     

自发性腹腔出血误诊心绞痛2例分析

我科近一年来收治自发性腹腔出血2例,均误诊为冠心病心绞痛,1例手术后死亡,1例术后痊愈.现报告如下:例1:男,46岁,干部,主因生气后胸憋,阵发性上腹胀痛伴左下肢麻木,恶心4小时急诊入院.入院查:T:36.20℃,P:82次/分,R:20次/分,BP:130/90mmHg,急性痛苦貌,两肺呼吸音轻,心率82次/分,律齐,心脏各瓣膜未闻及杂音,腹平软.上腹部剑突下深压痛(+),无肌紧张及反跳痛,肠鸣音3次/分;实验室检查:血常规:白血球12.6×109/L,中性72%,淋巴20%,血红蛋白120g/L,胸透:未见异常;肝胆胰B超未见异常;心电图示V1～V3ST段抬高2mm,V3～V6T波低平.