国家药品抽检工作中数字报告系统的应用研究

目的： 开展国家药品抽检工作数字报告系统的应用研究,促进国家药品监管效率的提升方法： 根据国家药品抽检工作的特点,开发国家药品抽检工作数字报告系统,研究数字报告系统的设计及实现、工作流程及全过程维护,探讨数字报告系统的工作成效。结果与结论： 国家药品抽检工作数字报告系统能够自动实现国家药品抽检检验报告的电子化生成,使不同部门间数字报告对接和数字报告传递, 且能在线快速查询数字报告的真伪。通过日常维护,数字报告系统可以有效促进国家药品抽检工作的运转。国家药品抽检工作中的数字报告系统保障了国家药品抽检工作的高效、安全运行,为上市后药品的质量监管起到了积极有效的支撑作用,亦为类似数字报告系统的搭建提供了参考。     

2021年国家医疗器械抽检经营使用环节质量状况分析

目的：对医疗器械流通企业及监管措施提出建议,进一步提高医疗器械流通环节质量,保障公众用械安全有效。方法：根据2021年国家医疗器械抽检经营使用环节检验结果,总结医疗器械流通环节质量状况,归纳分析产生问题的原因并提出针对性的建议。结果：2021年国家医疗器械抽检结果显示,多数经营使用环节不合格检出率低于生产环节,但仍发现4个品种的经营使用环节不合格检出率高于生产环节。其中,合成树脂牙经营环节不合格检出率为13.33%;软性接触镜经营环节不合格检出率为 3.13%;手术衣使用环节不合格检出率为18.87%;一次性使用人体静脉血样采集针使用环节不合格检出率为3.57%。不合格原因,一是因运输导致的样品零部件掉落,二是经营使用单位缺乏产品技术认知, 反映出经营使用单位缺乏质量管理意识。结论：建议企业加强主体责任意识,建立全过程的质量管理制度及控制措施,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通,并且主动配合监管部门开展的监管工作。同时,建议监管部门加强监督检查,丰富管理手段,加大法规宣贯力度。     

关于中药国家评价性抽验的思考

 国家药品评价抽验是通过对相关产品的调研、标准检验、探索性研究等系统性的分析与评价,来充分揭示相关中药品种的现行质量状况,为中药的质量监管提供服务。笔者在研究历年中药国家评价抽验工作的基础上,通过对有关资料的总结、归纳与整理,提炼出与中药质量控制有关的信息,以便为今后中药质量评价的工作思路、工作方法提供参考。     

《进口药品报验管理系统》的研究与应用

全面介绍了《进口药品报验管理系统》的功能和运行状况,并对该系统的进一步完善提出建议。     

我国保健食品直销企业的监管现状与建议

目的为加强对保健食品直销企业的监督管理,进一步规范保健食品直销市场提供参考。方法查阅相关文献并结合自身工作实际,阐述并分析直销的概念、特点以及我国保健食品直销市场的监管现状。结果与结论应从规范委托生产、加强行业协会建设、健全监督模式等方面着手,进一步加强我国保健食品直销市场的监管。     

鲜益母草胶囊联合屈螺酮炔雌醇片治疗人工流产术后临床研究

目的:观察鲜益母草胶囊联合屈螺酮炔雌醇片对人工流产术(人流术)后患者血清雌激素表达水平和子宫内膜修复的作用。方法:将人工流产术患者140例随机分为观察组和对照组,每组70例。2组患者均在流产术后给予预防感染及对症治疗,对照组加用屈螺酮炔雌醇片治疗,4周为1个周期,连续用药2个周期;观察组在对照组的基础上给予鲜益母草胶囊口服,1周为1个疗程,连续给药4个疗程;治疗8周后观察比较2组促卵泡生成素(FSH)、雌二醇(E2)、促黄体生成素(LH)、孕酮水平(P)水平及子宫内膜厚度、月经复潮时间、阴道流血时间,统计2组不良反应发生情况。结果:治疗后观察组患者流产术后阴道流血时间、月经复潮时间均短于对照组,差异有统计学意义(P 0.05)。术后2、4、8周,2组子宫内膜厚度均较治疗前明显增加(P 0.05),且观察组患者子宫内膜厚度均大于对照组(P 0.05)。治疗后,2组患者FSH、E2、LH、P水平均较治疗前明显升高(P 0.05),且观察组各项指标水平均高于对照组(P 0.05)。不良反应率观察组为4.29%,对照组为18.57%,2组比较,差异有统计学意义(P 0.05)。结论:人流术后采用鲜益母草胶囊联合屈螺酮炔雌醇片进行治疗,可缩短流产后出血时间与月经复潮时间,有效改善机体性激素水平,增加子宫内膜厚度。     

国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望

目的： 探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法：从抽验远景规划升级、项目规模升级、法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级5个方面,回顾了近4年国家医疗器械质量监督抽验管理工作的总体情况;从继续探索更为科学的抽验模式和机制、继续优化抽验运作流程中的有关环节、继续发掘抽验数据的技术支撑作用3个方面进行了展望。结果与结论：我国医疗器械抽验特别是较大规模的抽验工作起步较晚,尚缺乏总体规划,工作基础比较薄弱,抽验工作在科学性、权威性等方面还存在不足,在思想认识、机制模式、能力保障等方面还有待进一步提高。希望本研究能为我国医疗器械质量监督抽验的发展提供一定的借鉴。     

国家药品化妆品抽查检验信息公开体系研究

目的 分析国家药品化妆品抽查检验信息公开工作要点,为中国药品监督管理提供参考。方法 采用文献研究法和数据分析法,通过查阅相关文献和检索药品化妆品抽查检验相关公开信息,汇总2019—2021年抽查检验信息公开数据,研究中国药品化妆品抽查检验信息公开体系管理策略。结果 中国药品化妆品抽查检验已经建立以不合格产品信息公开为重点,产品质量风险信息交流为主体的主动信息公开体系,对促进监管成果转化应用、提升政府公信力发挥重要作用。结论 中国药品化妆品抽查检验应当进一步完善信息公开法规制度体系、建立规范有序的信息公开资源整合系统、引入信用修复管理构建以信用为基础的新型监管机制。     

2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

目的：分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法：以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果：药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论：各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。     

骨折内固定并发症的防治

为探讨常见骨折内固定并发症及对策,对螺丝钉、加压滑动鹅头钉、加压钢板、加压髓内钉、交锁髓内钉等治疗各种骨折391例进行分析。结果:螺丝钉断裂3例(0.77％);加压钢板折断4例(1.02％),折弯1例(0.26％);呼吸窘迫综合征2例(0.51％);脑脂肪栓塞1例(0.26％);感染5例(1.28％);金属反应2例(0.51％);骨不连3例(0.77％);畸形愈合5例(1.28％);螺丝钉松动2例(0.51％)。认为严格掌握手术指征、选择合适内固定材料、遵循清创原则、固定符合生物力学及合理使用抗生素可防止和减少并发症的发生。