欧盟DCP/MRP药品市场监督抽检策略研究

目的：研究欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检策略,为我国完善省级药品抽检,进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考。方法：采用文献研究法,汇总欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检相关法规框架、程序性文件等信息,讨论并分析关键措施。结果：欧盟建立了风险评估制度框架与指导通则,形成了基于互评制度的计划管理模式,制定了针对检验协作网络的专项质管体系,搭建了单点协作的假劣药品管控平台以及多元开放的转化应用链条。结论：研究欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检采取的关键措施,对我国完善省级药品抽检管理,具有一定参考价值。     

可吸收丝线荷包环扎治疗闭合性髌骨骨折（附61例报告）

髌骨骨折是骨科常见的创伤性疾病 ,基本以手术治疗为主。我院自 1991年 1月～ 1996年 4月 ,共对 6 1例闭合性髌骨骨折采取了用可吸收丝线荷包环扎进行内固定手术 ,其疗效均令人满意 ,现报告如下。1　临床资料1.1　一般资料　本组 6 1例髌骨骨折均为新鲜闭合性骨折 ,其中男 38例 ,女 2 3例 ,年龄最大为 75岁 ,最小为 2 4岁 ,平均年龄为 5 0 .5岁。左侧 2 8例 ,右侧 33例。骨折类型 :上极为 7例 ,横断为 2 5例 ,下极为 9例 ,粉碎性为 2 0例。1.2　手术方法　髌前横向弧形切口 ,长约 12～ 15ｃｍ ,弧形尖端向远侧骨折端 ,向远侧及近侧翻开皮肤…     

火针治疗慢性湿疹临床疗效及患者EASI、瘙痒评分、血清因子水平影响

目的:观察用火针治疗慢性湿疹的临床疗效及对患者湿疹面积和严重程度指数(EASI)、瘙痒评分、血清因子水平的影响。方法:66例慢性湿疹患者随机分为对照组和治疗组各33例。对照组患者给予盐酸西替利嗪片口服;治疗组患者则加用火针治疗,连续治疗1个月。对比两组治疗的临床疗效,用EASI评估湿疹面积和皮损严重程度,对瘙痒症状改善情况进行评价,监测治疗前后外周血嗜酸性粒细胞(EOS)计数、血清白细胞介素-18(IL-18)、血清免疫球蛋白E(Ig E)水平。结果:治疗组有效率90.9%明显高于对照组的有效率72.7%(P0.05);治疗组患者治疗后的EASI评分、瘙痒部位、瘙痒程度、瘙痒频率评分下降较对照组患者更为明显(P0.05);血清中EOS、IL-18、Ig E下降较对照组患者更为明显(P0.05)。结论:加用火针治疗的慢性湿疹疗效显著,利于减轻湿疹面积及严重程度,改善瘙痒症状,其机制可能与降低血清中EOS、IL-18、Ig E水平有一定相关性,值得进行临床推广和进一步研究。     

秩边穴的局部解剖与临床应用的关系

<正>秩边穴位足太阳膀胱经穴,位于骶管裂孔旁开三寸。是膀胱经正当背部最下边。故名:"秩边"。《甲乙经·肾小肠受病发腹胀腰痛引少腹控睾第八》曰:"腰痛骶寒,俯仰急难,阴下重(指阴器疼痛下坠)不得小便,秩边穴主之"。因此在临床上多应用于治疗腰及下肢、泌尿生殖系统的疾病。具有壮腰补肾、益肾固精、疏通经络、赔补元气的功效。临床上的病种主要涉及腰骶痛、腰椎间盘突出、梨状肌损伤综合征、坐骨神经痛、阳痿、痛经、痔疮、前列腺炎等。     

股骨粗隆间骨折复位过程中旋转控制策略

目的 评价PFNA-Ⅱ内固定治疗股骨粗隆间骨折复位过程中旋转控制策略的有效性.方法 198例股骨粗隆间骨折均采用PFNA-Ⅱ内固定.术中C型臂X线机透视时比较骨折远近端髓腔宽度、皮质骨厚度来明确存在旋转对位不良,根据股骨大粗隆顶点和后坡形态比例关系,调整透视使近骨折端为中立位,判断股骨前弓位置并矫正内外旋,再以皮质骨厚度进行微调.术后比较患者平卧时双足自然外旋角度,评价旋转复位的准确性.结果 术后平卧位时双足自然外旋角度的比较:优104例,良82例,可12例,93.9％获得满意的旋转复位.结论 旋转对位不良可以影响到骨折端接触面积、颈干角和螺旋刀片在股骨头内的位置,上述复位策略可减少反复透视,降低螺旋刀片切割的风险.     

无痴呆的血管性认知损害全脑DTI直方图分析

目的:利用磁共振扩散张量成像(DTI)直方图分析,明确无痴呆的血管性认知损害(VCIND)患者的脑异常改变及DTI直方图指标与简易智能量表(MMSE)的相关性。方法:对13例VCIND患者和13例健康志愿者行常规MRI和DTI检查,获得全脑平均扩散率(MD)和各向异性分数(FA)图像后,分别绘制出全脑MD和FA直方图并对其进行分析。结果:与正常对照组比较,VCIND患者平均全脑FA直方图示峰位置左移,平均FA值降低(P=0.002),峰高增高(P=0.034),MD直方图明显右移、平均MD值增高(P=0.014),峰高降低(P=0.002),峰位置右移(P=0.004)。各项指标与MMSE评分均无显著相关性。结论:VCIND患者存在脑扩散异常,全脑DTI直方图分析有助于本病的诊断。     

现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的:旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论:抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求,有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

脑蛋白水解物注射液质量考核结果

脑蛋白水解物注射液质量考核结果朱炯孙磊（中国药品生物制品检定所１０００５０）脑蛋白水解物注射液类制剂８０年代初在我国已有生产，当时称为脑安泰、脑酶水解物、脑组织注射液等，均为地方标准。由于有效成分不明确、疗效不明显，故上市后不久即销声匿迹了。自１９８...     

国家药品抽检药品质量提示数据分析与探讨

目的：回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法：梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果：依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论：国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。     

国家药品抽检中补充检验方法和检验项目的应用现状与思考

2013年以来国家药品监管部门批准了91个品种的78个补充检验方法和检验项目,2014-2019年国家药品抽检中通过补充检验方法和检验项目检出13个品种83批次的掺杂掺假药品,占检验批次4.7%,对打击掺杂掺假药品和行为,保护公众用药安全发挥了重要作用。今后的工作中,建议相关单位正确理解单独出具补充检验报告书的要求和补充检验方法和检验项目的溯及既往的属性,并且充分利用探索性研究和跟踪抽检等手段扩大抽检成果,加大处罚力度,严厉打击药品掺杂掺假。