欧盟集中审批药品抽验模式对我国药品评价抽验工作的借鉴

 目的 进一步完善我国药品评价性抽验的模式。方法 对欧盟集中审批药品抽验的背景、程序进行比较研究。结果与结论 对欧盟集中审批药品抽验模式的借鉴提出了可供我国药品评价抽验工作借鉴的内容即集中抽样、集中评价、跟踪评价结果,这将进一步提高我国药品评价抽验工作的效能。     

浅析新修订《药品质量抽查检验管理办法》对检验工作的要求

目的 本研究旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法 结合药品抽检工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中检验和复验相关条款的要求进行分析和梳理,由内而外对检验机构强化内部质量管理,以及对外提升服务监管提出了明确要求,围绕全面质量管理(TQM)理论中“人机料法环测”5M1E 6大要素,以实验室质量管理为基础,对检验报告形成过程中的检验人员,检验样品、检验项目及检验时限等要素进行讨论。就如何做好新时期的药品检验工作提出建议和对策。结果与结论 药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一,各级药品检验机构对内部要强化全面质量管理,确保检验结果准确可靠,同时要通过探索性研究等风险预警形式,对外实现技术支撑,服务监管的根本目的。有助于检验机构进一步健全质量管理体系,加强对检验人员,检验样品、检验项目及检验时限等要素的管理,确保检验结果准确可靠,为加强药品监管提供技术支持。     

国家药品抽检工作中抽样流程管理研究

目的：分析国家药品抽检工作中抽样流程的现状,探寻提高抽样工作效能的方法。方法：通过梳理、分析现行国家药品抽检抽样流程各环节风险,优化抽样流程管理思路,探讨可行的管理措施,并提出优化建议。结果与结论：在梳理国家药品抽检的组织体系和职责分工的基础上,回顾近年抽样执行情况,对退样情况进行分析。同时,结合风险管理理念,从法律法规、组织系统、信息系统、抽样合规性等方面探讨存在的风险,通过建立以样品为核心的追踪体系,对抽样、寄样、收样、购样环节进行流程管理并优化。     

风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。     

欧盟EMEA以风险为基础的抽验品种选择方法探析

目的了解欧盟药品抽验的模式和经验,对我国的评价抽验提供参考和借鉴。方法介绍了针对欧盟集中审评程序批准上市药品的抽验中,以风险为基础的抽验品种选择方法 ,对其中的风险水平量化模型以及专家意见法给予分析。结果与结论对我国的药品评价抽验具有一定的参考价值。     

基于问题导向的国家药品抽检计划设计方法探讨

目的 通过分析讨论国家药品抽检计划，提出可行优化举措和建议，推动药品抽检管理模式创新。方法 从国家药品抽检计划的制定原则、方法程序、存在问题等方面进行介绍，重点讨论如何对品种遴选、抽样层级划分、检验专项设计，以及购样环节进行科学合理的设计规划。结果 将风险管理理念融入品种遴选，探索精准抽样模式，通过深度数据挖掘确定监管重点，建立周期性回顾机制，动态更新抽检方案。结论 药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一，必须从顶层设计入手，以问题为导向，制定科学合理的计划方案，才能提高抽检效能，为加强药品监管提供技术支持。     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险，提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况，介绍中成药抽检品种监管理念及模式，针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析，重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势，但通过探索性研究，发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点，应采取不同的监管策略，构建更为科学合理的中成药监管模式，提升中成药质量控制水平及行业标准。