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《药品生产质量管理规范》(GMP,1998年修订)自1999年8月1日起施行。我公司于1998年初开始准备GMP认证工作,在实施过程中,我们吸取先进经验,努力提高自己的GMP认识水平,对GMP的内涵和运作有了较深刻的理解。下面就GMP实施路线,谈谈我们的认识和体会。 1 加深对GMP的认识 GMP的基本内容,概括起来主要有硬件(人员、厂房、设施及设备)和软件(管理)两个方面。在具体的操作过程中,建立能够最大限度地保证药品质量的工作程序(质量保证体系),尽可能防止药品的污染及质量变化,杜绝人为的差错。在GMP中不论是“硬件”还是“软件”,主要是针对污染、混杂和差错而提出的,目的是要通过制定和执行这一系列的规定,确保在药品生产过程中,使药品始终保持应有的有效性、可靠性、安全性、均一性、稳定性等质量特性,保证药品质量不低于目前技术可以达到的水平。 相似文献
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目的 了解温州市茶山高教园区在校大学生对器官捐献的认知现状,分析其影响因素,为相关部门采取措施提供依据.方法 采用偶遇抽样方法,对温州市茶山高教园区279名大学生进行了关于器官捐献认知现状的问卷调查.结果 绝大多数大学生对器官捐献有所了解,但对具体知识、流程、用途及相关法规等知晓程度较低;有22.9%的大学生表示从来没有捐献器官的意愿,且仍有66.9%的人还未做决定;大学生整体器官捐献态度呈正向态度,但不同年级、性别、科系类别、风俗习惯及献血习惯者的器官捐献认知水平存在差异.结论 政府、高校和社会应加强对器官捐献知识和价值的宣传,采取多种形式,通过提高大学生的器官捐献的知识水平,促进器官捐献态度的改善和器官捐献意愿的提升。 相似文献
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目的分析变异型心绞痛(VAP)发作时的特点,探讨其临床意义及预后。方法采用模拟胸导CM5、CM3、CM1记录24h动态心电信息。通过回放记录:①VAP发作时的ST段抬高的时期和持续时间;②VAP发作时ST段抬高部位及ST段最高升幅和抬高极期时的心率;③VAP发作时出现的心律失常及时期;④VAP发作前1h及发作后1h的心率变异性.结果8例VAP患者共发作26例次ST段显著抬高。VAP发作多在22∶00~8∶00,每次持续时间平均(3.5±2.5)min;ST段抬高最显著部位3例在CM5,5例在CM3,反复发作患者ST段改变各自几乎在同一部位;ST段最高升幅平均(8.1±3.7)mm,心率平均(83±20)/min。8例患者有5例伴发心律失常;26例次有13次出现心律失常,其中室早、室速为42%,多数发生在闭塞期;2次室速在再灌注期,1例并院外猝死。发作时1h心率变异性SDNN、SDANN较发作前1h有显著增高(P<0.05)。7例随访4个月至5年无心脏事件发生。结论VAP发作几乎都在后半夜至清晨,冠状动脉痉挛易在各自的部位反复出现,历时短暂,不伴有缺血加重现象;VAP发作时室性心律失常发生率高,可能与大的冠脉痉挛有关,再灌注期并发的高危性室速易致猝死;VAP发作时交感神经兴奋性增高;VAP患者经及时有效治疗预后良好。 相似文献
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目的 探讨血压水平与胆红素、尿酸、血脂、心率的变化.方法 (1)依据血压水平分正常血压(NBP)、高血压前期(PH)、原发性高血压(EH) 3 组.(2)测胆红素、尿酸、血脂、心率.结果 总胆红素、间接胆红素 EH 组较PH及NBP 组升高(P<0.05);尿酸随血压分组逐组增高(P<0.01);总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)也随血压水平逐组增高(P<0.01);静息心率(HR):PH、EH 组较 NBP 组升高(P<0.05).结论 PH出现多种心血管危险因素增高,高血压的综合预防有待提前. 相似文献
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目的:探讨Hedgehog(Hh)信号通路在人上皮性卵巢癌组织中的异常活化与卵巢癌临床病理特征的关系。方法:采用免疫组织化学技术检测65例卵巢癌组织中Gli2蛋白的表达情况,并分析其与卵巢癌临床病理特征的关系。结果:Gli2蛋白表达与患者的年龄、病理组织学类型、分化程度及是否存在淋巴结转移无明显相关,差异无统计学意义(P>0.05);Gli2的蛋白表达与卵巢癌患者的临床病理分期相关,其中晚期(Ⅲ-Ⅳ期)的卵巢癌患者的Gli2蛋白的高评分发生率明显高于早期(Ⅰ-Ⅱ期)的卵巢癌患者,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:Hh信号通路重要组分蛋白Gli2的表达水平与卵巢癌的临床病理分期密切相关,越是晚期的卵巢癌患者,其Gli2的高表达的发生率越高,卵巢癌组织中Hh信号通路可能是异常活化的。 相似文献
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目的:分析护理干预对首次血液透析直接穿刺患者舒适度的影响。方法:对照组41例采用常规护理方法;研究组45例,在常规护理的基础上,增加对患者认知、情绪和行为三方面的护理干预。对两组患者的舒适度情况、透析过程中并发症的出现情况进行对比分析。结果:研究组患者舒适度情况明显优于对照组,且在透析过程中并发症的发生率明显低于对照组,两组数据经统计学分析,有显著性差异(P<0.05)。结论:对首次血液透析直接穿刺患者采取护理干预的方法,能有效提高患者的舒适度,并减少透析过程中并发症的发生。 相似文献
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目的探讨中青年男性高血压患者血清同型半胱氨酸(Hcy)及尿酸(UA)水平变化,为高血压的防治提供参考。方法选取2012年6—7月我院体检中心体检人群,按血压水平选择年龄基本相配的男性111例,其中对照组55例和高血压组56例。早上空腹抽血,采用全自动生化仪测定Hcy、UA等生化指标。结果高血压组血清Hcy和UA水平均高于对照组(P0.05)。相关性分析:高血压组Hcy与UA无直线相关性(r=-0.088 9,P0.05),对照组Hcy与UA呈负相关(r=-0.3716,P0.01)。高血压组收缩压(SBP)与Hcy呈正相关(r=0.1336,P0.05),舒张压(DBP)与Hcy无直线相关性(r=0.091 4,P0.05),DBP与UA呈正相关(r=0.1875,P0.05)。结论中青年男性高血压患者血清Hcy及UA明显升高,可能与高血压的发生发展有关;改善不良生活方式,膳食中富含叶酸、低嘌呤饮食亦可作为高血压的防治方法之一。 相似文献