我国药品审评机制改革的几点思考

药品上市许可是药品监督管理工作的重要组成部分.药品审评是药品上市许可必不可少的环节,是确保药品安全有效、质量可控的重要步骤,受到了世界各国和世界卫生组织的普遍重视.我国的药品审评机制从建立到发展,只有短短的几十年时间,比起发达国家上百年的历史,还处在发展期.此时此刻,我们回顾总结我国的药品审评工作,找出差距,以进一步完善药品审评机制,不仅对我国药品审评工作本身有重大意义,而且对人民群众用药安全有效,促进我国医药事业健康发展,也具有深远意义.     

第五次国际药品注册技术要求统一协调会议(ICH5)报告——稳定性、杂质、标准规格

第五次国际药品注册技术要求统一协调会议(ICH5)于2000年11月9日～11日在美国圣地亚哥市召开。本次会议回顾了ICH十年来所取得的成就,总结了ICH各项技术指南所发挥的作用,强调了ICH将来的发展目标与方向。参加本次会议的有来自全球200多个药品管理机构及有关单位     

抓好"三项建设"弘扬"三种精神"--关于机关党建与业务工作结合的思考与实践

如何以"三个代表"重要思想为指导,加强和改进机关党的建设,这几年我在担任司长兼党支部书记的过程中,有一些亲身的思考与实践.我感到,党建工作要有活力,必须和业务工作实践有机结合.机关党的建设工作如果脱离各自的业务工作,会变得空泛乏力、针对性不强;衡量基层党支部的工作效果,主要的还是考核业务工作完成的情况.     

新时期药品的监督管理

国务院主管药品监督的行政执法机构国药品品监督管理局已于1998年8月19日正式运转。国家药品监督管理局由卫生部原药政局药政药检职能、国家医药管理局生产流通监管职能和国家中医药管理局中药的生产流通监管职能组成，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。现阶段药品监督管理工作的总体目标是：争取通过3－5年的时间，建立适应社会主…     

浅谈WTO与中国的药品注册

2001年12月11日,中国正式加入WTO。WTO是处理国家间贸易规则的国际性组织。加入WTO的成员国需要遵守建立WTO协议附属的18个专门协议。与健康卫生领域最为相关的协议包括:(1)与贸易有关的知识产权协议(TRIPS);(2)实施动植物卫生检疫措施协议(SPS);(3)技术性贸易壁垒协议(TBT);(4)关贸总协定(GATT,WTO于1995年1月才正式开始工作,其前身是1947年成立的