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美国FDA的Marlene E Haffner说：“很少有人会怀疑罕见病药物法于1982年通过后降低罕见病患者的困境的程度”。
在1982年以前的十年，FDA批准的罕见病药只有10种，而在罕见病药法通过后已有282种这类药物和生物制品被批准和上市。Haffner指出，不管是罕见病药还是常见病药，开发过程既长又贵。但罕见病药法为研究人员及制药公司提供了开发罕见病药的激励，包括税额减免、FDA批准后七年的专营权及帮助开发。 相似文献
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对想要在欧盟诉求产品从处方药转换成OTC地位的资料一年独占权的制药公司，现在有了准确地解释如何办证的指南。
去年欧盟委员会修订了转换指南，并于10月以草案形式公布。指南中的前二节与以前的版本没有多大修改，但第三、第四部分是新的，反映了新的药物法。根据该法，公司现在能诉求根据显著的临床前或临床试验自处方药转换成OTC的资料一年独占权。指南第三部分解释了哪种资料是合格的，而第四部分则概述了诉求独占权一年的程序。 相似文献
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美国FDA的抗感染药顾问委员会在2006年3月6日的会议上以9：0票一致同意Cubist公司的Cubicin（daptomycin．达托霉素）（Ⅰ）用于金黄色葡萄球菌（S．aureus）菌血症。并以5：4票通过（Ⅰ）治疗感染性心内膜炎。 相似文献
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在奥地利维也那举行的欧洲骨质疏松与骨关节炎临床与经济大会（ECCEO）第六届会议上发表的资料显示，法国Servier公司的Protelos（strongtium ranelate）（Ⅰ）治疗绝经后妇女的骨质疏松有持久效果，可预防脊椎及非脊椎骨折。 相似文献
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为了改进售后药物安全性监测，欧盟开始征求有关欧盟药物警戒系统如何运作和加强监测需做什么的意见。
目前欧洲医药局（EMEA）与委员会主要（不是完全）负责中央授权的药物警戒，其他产品大多由成员国负责。现在又有10个新国家加入欧盟，新的药物立法已全面实施，系统得到补充，正是重新评估局势的时候，也应看看是否需做改进。 相似文献
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Galderma公司的痤疮治疗药0．1％Differin凝胶（adapalene，阿达帕林）（I）在日本获上市许可，使它成为在日本上市的该种类中第一个产品。
与该国主流的局部和口服抗生素痤疮药不同，（I）是稳定的维A酸类似物和选择性β维A酸受体激动剂。 相似文献
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美国FDA的顾问委员会已批准Pfizer公司的低分子量肝素Fragmin（dalteparin sodium，达肝素钠）（Ⅰ）用于治疗癌症患者症状性静脉血栓栓塞（VTE）。 相似文献
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自2000年11月16日实行新规定后，英国洛度沙胺眼药水(Alcon公司的Alomide)与曲安奈德滴鼻液(Aventis公司Nasacort)将从处方药地位转为非处方药。 相似文献