新药的质量研究和质量标准的建立

质量研究与质量标准的建立是新药研究的主要内容之一。质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性、安全性和有效性。研发新药需对其质量进行系统、深入的研究，制订出合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药品的质量，保证药品的安全有效。     

复方心血管药物的质量研究与评价

复方心血管类药物在化药复方制剂的注册申请中占有相当大的比例;但研究人员在进行该类药物的研究尤其是在质量研究方面,存在设计不合理、研究不规范现象.本文就心血管复方制剂的特点、开发构想及质量研究和评价重点进行阐述,以供研发者进行试验研究时的参考.     

缓释制剂体内研究有关问题的思考

文中对缓释制剂体内研究涉及的有关问题进行了分析讨论,重点讨论了缓释制剂的生物利用度及生物等效性研究的基本要求、多规格缓释制剂体内研究的考虑、缓释制剂临床试验的基本研究思路,强调了食物对生物利用度影响研究及餐后生物等效性试验在缓释制剂体内研究中的重要性,并对体内研究与药学研究的关系以及如何结合体内外研究结果开展进一步工作进行了阐述。     

药物动力学和生物药剂学研究中生物分析方面应考虑的问题

药物动力学和生物药剂学研究中,数据资料的分析和阐明有赖于研究工作中临床实验和分析方法的正确设计和执行。临床实验设计应尽可能利用已有的临床前资料以确保其安全性。同样,测定体液中药物及代谢产物的分析方法也应精心设计以达到最理想的准确度和精密度。如果使用的方法不精确,可能给数据的评价和解释带入显著的误差。对进行样品分析以前,应先选择和建立分析方法,以确保能够得到精确的数据。方法的建立包括由每一分析工作者在给定的仪器上测定拟用方法的特性及应用范围。在方法建立过程中,关键是对以下特性作出评价:药物稳定性、灵敏度、选择性、回收率、线性、校正曲线的精密度和准确度,以及方法的精     

头孢氨苄片剂及胶囊剂溶出度考察

 用紫外分光光度法对国内５个厂家的头孢氨苄片、国内和进口各１个厂家的头孢氨苄胶囊剂进行了体外溶出度试验。胶囊剂溶出度均符合中国药典１９９０年版规定，而片剂间溶出度具有显著差异，提示国产头孢氨苄片有必要增加溶出度检查以控制其质量。     

缓控释制剂定义和产品命名方面存在的问题及规范完善建议

  缓释制剂和控释制剂在我国已有20多年的研发和应用历史,至2007年底,已有500多个产品（包括同品种的不同规格）经批准上市,其中缓释制剂498个,控释制剂35个,另外还有一些国外已上市产品被批准进口。 缓释制剂与控释制剂有共同的临床应用特点,即与普通制剂比较,药物治疗作用持久,用药次数减少。但是,缓释制剂与控释制剂之间有什么联系与区别,是否区分及如何区分缓释与控释制剂,也就是缓控释制剂的定义和产品命名问题,在过去的不同时期有过不同的认识和要求,并由此产生了一些问题。比如出现了基本一致的同类产品有的命名为缓释制剂,有的命名为控释制剂的现象;也出现了有的企业从追求经济利益出发,片面夸大控释制剂比缓释制剂的所谓优势,给临床用药造成一定误导的现象。直到目前,业界使用的相关定义仍存在不完善和值得商榷之处。另外,从药品技术审评的角度,对于申报注册的缓控释制剂如何界定和评价,如何规范名称,也是需要和值得进一步思考的问题。 笔者在回顾国内缓控释制剂概念和相关产品命名演变过程等的基础上,对目前缓控释制剂定义和命名方面存在的问题进行分析和讨论,并提出了进一步规范完善的具体建议。     

药品注册生物等效性试验中常见问题分析

文中对目前药品注册申请中生物等效性试验方面常见的问题进行了分析讨论,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法等方面的常见问题,并对试验样品的提供与保存、餐后生物等效性试验、生物等效判定标准等需要进一步关注的问题进行讨论,提出了相关建议。     

仿制药有关物质研究的特点及研究思路

有关物质的研究与控制是国内仿制药研发工作中的主要薄弱环节之一。本文分析总结了仿制药有关物质研究工作的特点,进而对研究工作的总体思路、主要环节涉及的研究方法、研究目标、基本技术要求等进行了讨论,供药品注册申请人进行相关研究工作时参考。     

直肠控释给药研究进展

药物制成栓剂直肠给药已有悠久的历史。由于直肠吸收具有独特的优点,因而对于不能或不愿吞服药物的病人,尤其对于小儿用药、胃肠道刺激性大的药物、易受消化液的酸碱度和酶类影响和破坏的药物、以及首过“效应”大的药物,采用栓剂直肠给药是一种比较适宜的途径。但往往药物栓剂的作用时间较短,要维持疗效,应该一天三至四次给药。而多次给药常受生理因素和生活条件限制,较难取得病人的配合。另一方面,多次给药所产生的血药浓度与口服普通制剂相似,即具有“峰谷”现象。浓度高时可能超过适宜的治疗浓度,以致引起毒性反应;浓度低时可能在所最需低浓度之下而不能产生期望的疗效。如果能提供比较平稳的血药浓度,则上述缺点即可避免。基于这种需要,国外近年来开展了一些直肠控释给药的研究。     

指导原则解读系列专题(十七) 药学研究资料综述撰写的基本考虑(一)

药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作参考,以提高注册质量和效率。