生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。     

三种相同原理的糖化血红蛋白分析仪检测结果的初步比对

目的比较3种常用的基于离子交换高效液相色谱原理的糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪[TOSOH HLC-723 G7全自动HbA1c分析仪(简称HLC-723 G7)、Bio-Rad D-10全自动HbA1c分析仪(简称D-10)和ArkrayADAMSTMA1c HA-8160全自动HbA1c分析仪(简称HA-8160)]测定商品质控品和临床患者样本的结果,以评价不同仪器测定结果间的偏差。方法于13 d内分别使用3种仪器测定高、低浓度HbA1c质控品,合格后测定58份临床患者新鲜样本。使用Levene’s检验对3种仪器测定质控品和临床样本的结果进行方差齐性检验;认定方差相等后,对其进行单因素方差分析,观察3种仪器结果间的差异;根据临床样本结果,分别作散点图及偏差图用以观察3种仪器之间测定结果的相关性及偏差;分别计算每2个仪器间的线性回归方程,并对患者样本HbA1c结果进行预期偏差估计。结果 3种仪器测定低值质控品的结果差异有统计学意义(P<0.05),测定高值质控品的结果差异无统计学意义(P>0.05)。3种仪器临床样本的测定结果之间相关性较好(P>0.05)。在4.9%～11.4%HbA1c范围内,HA-8160、D-10的线性回归方程为Y=0.963X+0.179,r=0.988,r2=0.976;测定HbA1c的相对偏差为-0.37%～0.72%。HLC-723 G7、D-10的线性回归方程为Y=0.968X+0.523,r=0.991,r2=0.982;测定HbA1c的相对偏差为-0.1%～0.8%。HLC-723 G7、HA-8160的线性回归方程为Y=0.987X+0.480,r=0.984,r2=0.969;测定HbA1c的相对偏差为-0.13%～1.12%。结论在常见的生理及病理范围内,HLC-723G7、D-10和HA-8160 3种仪器的测定结果之间没有明显偏差。     

全血糖化血红蛋白用常规方法测定的稳定性研究

目的 探讨全血糖化血红蛋白HbA1c在不同储存条件下分别用Tosoh G7、罗氏/日立7170A和NycoCard READERⅡ测定的稳定性.方法 收集3个糖化血红蛋白水平的乙二胺四乙酸抗凝及1个水平的肝素抗凝全血样本,冻存管分装,分别储存在-80℃、-20℃、4℃、室温(15～25 ℃)和37℃.分别在第1、2、5、7、9、14、21、28、35、42、49、56、63和70 d用3种方法进行测定.结果在-80℃储存的全血样本在研究期间无论是用东曹G7方法还是用罗氏/日立7170A方法测定结果稳定,东曹G7的变异系数(CV)为0.54%～1.22%;罗氏/日立7170A的CV为0.86%～1.82%;样本用东曹G7测定的稳定性为:-20℃可稳定14 d,4 ℃ 63 d,室温5 d,37 ℃少于1 d;罗氏/日立7170A方法 为:-20℃21 d,4 ℃ 42 d,室温7 d,37℃少于1 d;NycoCard READER Ⅱ:4℃9 d,室温少于1 d.结论 不同方法测定全血样本的稳定性是特异的,不同温度下允许保存时间不同.     

用室间质量评价西格玛图评价脂类项目不同检测系统的质量水平

目的探讨用室间质量评价西格玛图评价脂类正确度验证不同检测系统的质量水平。方法收集参加2014年第1次全国脂类正确度验证室间质量评价获得的数据,计算Bias%和CV%,可构建一种“室间质量评价西格玛图”,以评价不同检测系统的不精密度和偏倚,并以西格玛水平表示检测系统的质量。结果剔除异常值和小于5家实验室的检测系统数据,分别以项目要求的TEa%规范进行分析。血清总胆固醇201411和201412样品的平均偏倚分别为2.10%和2.17%,平均CV%为3.17%和3.21%,加权西格玛分别为2.53和2.50;血清总三酰甘油201411和201412样品的加权西格玛为4.16和5.10;高密度脂蛋白胆固醇201411和201412样品的加权西格玛为4.53和4.48;低密度脂蛋白胆固醇201411和201412样品加权西格玛为4.98和2.67。从西格玛图中可直观地看到不同检测系统的西格玛水平。结论用西格玛水平评估质量可提供实现预期用途要求的分析性能证据,有助于实验室检验分析质量中的识别和优化改进。     

山东省1994～1997年动物性食品食物中毒分析

随着市场经济的搞活,各类肉品充斥市场、丰富了人们的菜蓝子,但由于管理不严,致使私杀滥宰的现象屡禁不止,导致动物性食品引起的食物中毒时有发生。为掌握本省肉类食品食物中毒状况,控制和减少食物中毒的发生,笔者对本省1994～1997年山东省动物性食品食物中毒报告资料进行了统计,现分析如下。1 资料来源 本文采用的资料来自各年山东省17个市地的食物中毒报表,采用了其中由于动物性食品所引起的食物中毒资料。     

C-反应蛋白在急性阑尾炎诊断中的价值(附122例报告)

急性阑尾炎是外科常见的一种炎症性疾病 ,有人认为Ｃ 反应蛋白 (ＣＲＰ)浓度可作为急性阑尾炎的诊断依据之一[1 ] 。经过对我科 1年来收治的阑尾炎病人 ,术前用比浊法测定血清ＣＲＰ浓度与术后病理诊断相比较 ,我们认为急性阑尾炎 ,包括化脓、穿孔性病人的血清ＣＲＰ浓度基本在正常水平或略高 ,Ｃ 反应蛋白作为急性阑尾炎的诊断依据有待进一步探讨。1　临床资料与方法本组共 12 2例 (男 74例、女 48例 ) ,病人有急性腹痛 ,发病时间 2～ 72ｈ ,平均 3 7ｈ。查体有明显右下腹压痛、反跳痛 ,有或无肌紧张 ,根据临床详细询问病史、体检及常规实…     

全自动生化分析仪总反应时间对临床测定结果的影响

目的:通过对反应时间不同的全自动生化分析仪进行方法对比和预期偏差分析,探讨反应时间不同的生化分析仪检测结果是否有可比性及检测结果偏差是否在允许的范围内。方法:以HITACHI7170A全自动生化分析仪为参比方法,以OLYMPUSAU640为实验方法,依据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9A2文件对终点法测定GLU和HDLC两项指标进行对比实验,并观察OLYMPUSAU640测定是否达到终点。结果:OLYMPUSAU640与HITACHI7170A比较,GLU测定达到终点,相关系数r=0.9954,HDLC测定两种生化仪均未达到终点,相关系数r=0.9810。结论:OLYMPUSAU640与HITACHI7170A两台分析仪的测定结果有很好的可比性,OLYMPUSAU640终点法测定临床标本GLU与HDLC的结果可靠,可以应用于临床。     

血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室间质量评价

目的了解我国血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)的检测质量现状。方法通过网络平台收集2017年参加Cys C室间质量评价用户检测数据,按试剂分8组(n≥18)并根据ISO13528统计各组稳健均值(Robust Mean)和稳健变异系数(Robust CV),设Robust Mean为靶值,以生物学变异导出的总误差3.8%(优)、7.6%(中)、11.4%(低)分别评价及格率。将用户数量不少于50的试剂组再按仪器分组,形成"试剂-仪器"组,计算各组中位数以及值最大组和值最小组之间的极差。结果2017年共710家实验室回报了Cys C检测结果,按3.8%、7.6%和11.4%来评价合格率分别为25.9%(184/710)、55.5%(394/710)、75.2%(534/710)。一种试剂与不同仪器组成的分析系统检测结果差异在1.62%~12.27%。结论我国Cys C检测质量尚需进一步提高。