药品市场技术监管中抽验与快检的关系探讨

目的 探索药品市场技术监管体制与机制改革方向,切实保障全民用药安全有效。方法 分析自2006年以来全国药品抽验工作与药品快检工作,研判药品抽验与药品快检职能合并的可行性。结果与结论 药品抽验与快检职能合并是实现快检技术下沉与落地,提高抽验效率与效能的行之有效的方式。将假劣药驱逐出市场,除了要提升检验能力,更应调整技术监管的体制与机制。     

2016年-2020年全国微生物不合格市售化妆品的特征分析

目的 分析微生物不合格化妆品的类别特征和不合格原因,为企业生产质量控制提供参考,为化妆品靶向性监管提出建议.方法 收集2016年-2020年国家药监局官网公告的监督抽检不合格或问题化妆品3469批,其中,微生 +物不合格171批,对产地、功能宣称、剂型、采样点类型、销售地及地域类型、不合格原因进行统计分析.结果 标示广...     

三波长A_2~S法测定脑清片中的氨基比林及咖啡因的含量

<正> 脑清片中氨基比林和咖啡因的含量现行检验标准均是由化学法定量。化学法操作较繁琐而且精度亦不高,本文试用三波长A_2~S法不需分离而直接测定该二组分的含量,方法简便,快速。一、仪器与试药 UV-300型可见紫外光度计(日本岛津) 氨基比林 符合山东省药品标准 咖啡因 符合《中国药典》九五年版 溶媒 硫酸液0.05mol/L二、实验条件的选择     

测定通脉灵片中丹参素含量

目的:磷酸吡哆醛进口标准品及合成品的比较与鉴定。方法:应用TG/DTA联用热分析仪分别对磷酸吡哆醛进口和国内合成品进行差热图谱扫描与分析。结果:进口及国内合成的磷酸吡哆醛的热谱特征一致,说明磷酸吡哆醛合成成功;其中的出峰温度、峰面积的差异是由于它们的纯度不同所致。结论:差热分析法用于对物质的鉴定,简便、快速。     

注射用青霉素钠品质参数的近红外漫反射光谱法测定

建立近红外漫反射光谱法测定注射用青霉素钠含量、水分和pH等品质参数的方法。结果表明，校正方程的各项指标均较优，3项指标的平均回收率分别为99．7％、99．8％、99．6％，RSD分别为1．5％、0．9％、1．3％。     

HPLC法测定复方醋酸曲安奈德溶液中的醋酸曲安奈德与水杨酸含量

目的 :建立同时测定醋酸曲安奈德和水杨酸的方法。方法 :高效液相色谱法分离并紫外2 54nm检测。结果 :线性、精密度及回收率结果良好。结论 :本法可以完成该复方溶液中两组分的同时测定。     

甾体激素的紫外光谱褶合变换可视化指纹谱鉴别研究

目的:考察注射用复方氨苄西林钠的药代动力学特征。方法:HPLC法检测注射家兔后不同时间血浆的氨苄西林与丙磺舒药代动力学参数。结果:以氨苄西林钠计,注射用复方氨苄西林钠300 mg/kg组能够显著的增加氨苄西林半衰期,由(23±10)min增至(31±15) min,AUC由(8．5±0．9)mg/(h·mL)增至(6．2±0．8) mg/(h·mL),注射用复方氨苄西林钠120 mg/kg组氨苄西林AUC由(2．8±0．9)mg/(h·mL)增至(5．7±1．0)mg/(h·mL),注射用复方氨苄西林钠50 mg/kg组氨苄西林AUC由(0．7±0．2)mg/(h·mL)增至(1．5±0．3)mg/(h·mL)(P＜0．05或P＜0．01)。结论:注射用复方氨苄西林钠具有增强注射用氨苄西林钠活性的作用。     

药品中掺杂化学成分初筛方法对比分析

目的对比分析几种药品中掺杂化学药物的实用检测技术的优劣作为市县两级初筛方法。方法分析各方法技术特点及适用对象,结合分析省市县三级药检所技术支撑能力,优选普筛、初筛及确证方案。结果在非法掺杂化学成分药品的初筛领域,具体分析物不同,方法各异。结论光谱法作为市县两级初筛手段,应用前景光明。     

拉曼光谱-区段相似度法用于降糖类药物的快速检测

目的:建立一种基于拉曼光谱的药品快速检测方法。方法:采用必达泰克便携式拉曼光谱仪测定6类降糖类药物对照品和相应市售药品,以及12种常用制剂辅料的拉曼光谱,采用OPUS软件的Quick Identity Test模块,选取不同的特征区段进行Hit Quality值的计算。结果:拉曼光谱-区段相似度法最终选择4个区段(分别为198~376 cm-1、773~1068 cm-1、1 225~1370 cm-1、1507~1666 cm-1),对6类共42种降糖药和12种常用辅料进行计算,结果的灵敏度、专属性、阴性预报性和检出效率分别达到88.10%、99.65%、98.25%和98.15%,基本可将上述药物正确区分。结论:拉曼光谱-区段相似度法可以成为药品快速检测的一种简便易用的方法。     

近红外漫反射光谱法鉴别不同厂家的甲硝唑片

建立了快速、有效鉴别不同厂家生产的甲硝唑片的方法.直接采集样品的近红外漫反射光谱,并进行褶合变换-可视化指纹图谱-相似系数分析,根据相似系数即可鉴别不同厂家的样品.